№1231 от 18.06.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 32210
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50872 "Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1231 от 18.06.2018
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ Назначение средства измеренийКомплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Описание средства измеренийКомплекс КАПД-02-СТ имеет 2 исполнения КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А.
Комплекс КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока, в составе которого: блок ЭКГ с кабелем на 12 стандартных отведений, блок измерения артериального давления с манжетой и блок измерения частоты пульса с датчиком пульса - исполнение КАПД-02-СТ-Э, и исполнение КАПД-02-СТ-А - без блока ЭКГ и кабеля на 12 стандартных отведений.
Принцип действия комплекса КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови.
Сигналы с ЭКГ электродов, датчика пульса и датчика давления регистрируются и поступают в электронный блок для усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму.
Далее информация поступает в ПК для обработки введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и диастолического давления.
По результатам обработки электрокардиосигналов, сигналов частоты пульса и артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования. Результаты исследования визуализируется на дисплее компьютера.
Питание электронного блока осуществляется от сети переменного тока через устройство развязки питания.
Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ, место пломбирования электронного блока и место нанесения знака утверждения типа изображены на рисунке 1, 2 и 3.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ
Место пломбирования прибора
Рисунок 2 - Электронный блок (вид спереди)
Место нанесения знака поверки
Рисунок 3 - Электронный блок (вид сзади)
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (ПО) комплекса КАПД-02-СТ является автономным. ПО необходимо для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований. ПО содержит две программы: «Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ» и «Программа для проведения поверки комплекса».
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
STMathLib.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.7.555.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
DDC379FEA3D57C8EA016D218160CE45B |
|
Идентификационное наименование ПО |
CAPDMetrolog.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
F2B239D10ADE0AC9E991D9D41AD54A0D |
Уровень защиты ПО «КАПД-02-СТ» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), Гц (1/мин) |
от 0,5 до 3,3 от 30 до 200 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, Гц (1/мин) |
±0,016 (±1) |
|
Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,40 до 0,67 (от 3 до 5) |
|
Время измерения артериального давления не должно превышать, с |
120 |
|
Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ |
от 0,03 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения:
|
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
15 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянные времени фильтров верхних частот, с |
0,5; 1,7; 3,2; 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянных времени фильтров верхних частот, % |
±10 |
|
Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Г ц |
от 0,03 до 500 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса электронного блока, кг, не более |
8 |
|
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более | |
|
- длина |
372 |
|
- высота |
160 |
|
- ширина |
300 |
|
Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность комплекса (без компьютера), В А, не более |
30 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
3 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
8 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
не более 80 |
наносится на табличку прибора и на титульный лист эксплуатационной документации методом типографской печати.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1.Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ:
|
ЕИУЮ.941319.002 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 ЕИУЮ.941319.002-01 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 |
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
|
2. Расходные материалы
КАПД-02-СТ -Э 2);
|
Фирма FIAB Фирма FIAB ДОПпп-«Тритон» Фирма A&D |
1 шт. 1 комплект 1 шт. 1 шт. |
|
3. Запасные части и принадлежности - комплект ЗИП 3) |
1 комплект | |
|
4. Эксплуатационная документация
|
ЕИУЮ.941319.002 РЭ ЕИУЮ.941319.002-01 РЭ 433-149-2018 МП |
1 экз. 1 экз. 1 экз. |
|
5. Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ |
ST.exe (библиотека STMathLib.dll) |
1 экз. |
|
6. Программа для проведения метрологической 4) поверки комплексов ’ |
STMetrol.exe (библиотека CAPDMetrolog.dll) |
1 экз. |
|
7. Компьютер3-* |
ЕИУЮ.941319.002ВП |
1 шт. |
| ||
осуществляется по документу 433-149-2018 МП «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 07.03.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11789-03;
- частотомер электронно-счетный ЧЗ-63/1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 9084-90);
- манометр деформационный образцовый с условной шкалой МО-1227 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 43816-10);
- секундомер механический СОСпр (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11519-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью
Знак поверки наносится на заднюю стенку электронного блока.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Ч. 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31515.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч.1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч. 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 8.802-12 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
ТУ 9441-002-45520949-2005 Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
ИзготовительАкционерное общество «Научно-производственное предприятие «Системные технологии» (АО НПП «Системные технологии»)
ИНН 7825363488
Адрес: 191011, г. Санкт-Петербург, Невский пр., д. 30, лит. А, пом. 16-Н, оф. 4.9А Телефон/факс: 8 (812) 449-18-59
E-mail: office@systemt.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области» (ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-62-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ18 июня 2018 г.
№ 1231
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50872 «Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями АО «НПП «Системные технологии» от 10 мая 2018 г. № 39 и № 40 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 30761-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Утвердить в качестве документа на поверку 433-149-2018 МП «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ. Методика поверки» и распространить действие документа на комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ, находящиеся в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 50872 «Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 30761-13, в связи с заменой документа на методику поверки и сменой организационно-правовой формы организации-изготовителя с ЗАО «НПП «Системные технологии», г. Санкт-Петербург на АО «НПП «Системные технологии», г. Санкт-Петербург.
-
4. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
г “ >
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41
Кому выдан: Голубев Сергеи Сергеевич
Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
\_______________________________/