Номер по Госреестру СИ: 96862-25
96862-25 Анализаторы мочи
(HC-300)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи HC-300 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, счётной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), рН и плотности в пробе мочи.
Внешний вид.
Анализаторы мочи
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 19.11.2025
Срок свидетельства - 17.11.2030
Номер записи - afb07333-dec6-afe1-b19e-293b6963a2c1
ID в реестре СИ - 1427321
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Dirui Industrial Co., LTD.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.
Пояснения
Поверок - всего поверок за выбранный период
Первичных поверок - в качестве маркера первичной поверки берется статус, передаваемый из АРШИН (это не аналитика, а статус из АРШИНа)
Периодических поверок - в качестве маркера периодической поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Без статуса - вычисляется по формуле: Поверок-(Первичных поверок+Периодических поверок)
Кол-во извещений - в качестве маркера извещения поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Кол-во СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), поверенных за выбранный период
Кол-во действующих СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), действующими на сегодняшнюю дату поверками. Сюда попадают СИ, где поле с датой окончания поверки пустое (т.е. для СИ есть только первичная поверка при выпуске с производства и это не извещение о непригодности) или дата окончания поверки еще не истекла.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2467 от 2025.11.17 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи (HC-300)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Dirui Industrial Co., LTD.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96670-25 16.10.2030 |
Анализаторы гематологические автоматические, BF Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96667-25 16.10.2030 |
Анализаторы автоматические биохимические, CS Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96634-25 13.10.2030 |
Анализаторы мочи автоматические гибридные, FUS-3000 Plus Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96862-25 17.11.2030 |
Анализаторы мочи, HC-300 Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы мочи (HC-300)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализаторы мочи (HC-300)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. ПО запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции ПО: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора после запуска анализатора (левый верхний угол).
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
отсутствует |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
01.ХХХ.ХХХ* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
отсутствует |
|
* Символом «X» обозначена метрологически незначимая часть ПО. «X» может принимать любые цифровые значения от 0 до 9 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки слева от заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в главе 5 «Рутинное исследование мочи» документа «Анализатор мочи HC-300. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Техническая документация «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
Правообладатель
«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Изготовитель
«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19, литера Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
«Dirui Industrial Co., Ltd.», КитайАдрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn
Анализатор состоит из системы управления, оптической системы, механической системы и системы ввода-вывода.
Анализаторы представляют собой полуавтоматические приборы для качественного и полуколичественного анализа химических компонентов мочи. В анализаторе применяется технология фотоэлектрической колориметрии, которая позволяет определять химический состав мочи по изменению цвета, вызванному взаимодействием реагентных зон тест-полосок с биохимическими компонентами мочи.
В анализаторах используется четыре вида монохроматического света для поочерёдного сканирования тестовых зон на тест-полоске, а оптический сигнал, полученный в результате сканирования, преобразуется в электрический сигнал. После аналого-цифрового преобразования электрического сигнала отражающая способность тестовой зоны может быть рассчитана на основе данных преобразования. Анализатор определяет содержание соответствующих компонентов в моче по отражательной способности.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится на заднюю стенку корпуса анализатора (на заводскую этикетку) методом цифровой односторонней печати.
Пломбировка от несанкционированного доступа анализаторов не предусмотрена.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
/-----------------------------
Место нанесения знака
утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов мочи HC-300
DIIEUI
MODEL: НС 300
SPECIFICATION: 140mm» 265mm «125mm
INPUT: 12V~
Место нанесения серийного номера А
|
EC |
REP |
Г etc.neflo Во и ••«•rd т. ипп 17 ztoevA Серене ten
Th< Mefbertende
95 Yunhe Street New A High Tech Development
Zone ChangChun,Jilin 130012,PR China FMON1 W020tot020t02
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор мочи |
HC-300 |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель последовательного порта |
- |
1 шт. |
|
Бумага для термопечати |
- |
1 шт. |
|
Коробка для калибровочных полосок (с полосками внутри) |
- |
1 шт. |
|
Устройство для считывания штрихкодов |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 1,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,6 до 17,0 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 50 до 200 |
|
Диапазон измерений pH |
от 5 до 8 |
|
Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,030 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:
|
± 20 ± 20 ± 20 ± 20 |
|
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении pH |
± 0,5 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
140x265x125 |
|
Масса анализатора, кг, не более |
1,6 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50±10) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Производительность, тестов/час |
60 или 120* |
|
Условия эксплуатации анализатора:
|
от +10 до +30 70 от 75 до 106 |
|
* Производительность зависит от режима, на котором работает прибор - обычный режим или быстрый | |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
14000 |