Сведения о средстве измерений: 96670-25 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 96670-25
96670-25 Анализаторы гематологические автоматические
(BF)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические BF (далее - анализаторы) предназначены для измерений счётной концентрации лейкоцитов, счётной концентрации эритроцитов, массовой концентрации гемоглобина.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 16.10.2025
Срок свидетельства - 16.10.2030
Номер записи - 630d5f67-05bc-1a11-bbcb-8fba98376866
ID в реестре СИ - 1427066
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Dirui Industrial Co., LTD.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет IS_1 приводит обобщённую статистику по дружественным и недружественным странам с учетом таких параметров, как количество производителей средств измерений, типов средств измерений и поверок. Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.

Отчет содержит два интерактивных графика и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией сортировки по любой из колонок.

На графике "Дружественные и недружественные страны (по количеству типов СИ)" отображаются два непересекающихся множества, обозначающих дружественные и недружественные страны. В каждое из множеств в виде кружков соответствующих размеров вписаны страны. Размер кружка зависит от количества типов СИ страны-производителя, внесенных в государственный реестр.

На графике "Дружественные и недружественные страны (по количеству производителей средств измерений)" отображаются два непересекающихся множества, обозначающих дружественные и недружественные страны. В каждое из множеств в виде кружков соответствующих размеров вписаны страны. Размер кружка зависит от количества организаций-производителей СИ, представляющих ту или иную строну.

Дополнительно, отчет сопровождается сводной таблицей по странам, содержащей информацию об отнесении страны к дружественной, а также количестве производителей, типов СИ и поверок в штуках и процентном соотношении.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2225 от 2025.10.16 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (BF)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Dirui Industrial Co., LTD.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
96670-25
16.10.2030
Анализаторы гематологические автоматические, BF
Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012)
ОТ
МП
1 год
96667-25
16.10.2030
Анализаторы автоматические биохимические, CS
Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012)
ОТ
МП
1 год
96634-25
13.10.2030
Анализаторы мочи автоматические гибридные, FUS-3000 Plus
Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012)
ОТ
МП
1 год
96862-25
17.11.2030
Анализаторы мочи, HC-300
Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012)
ОТ
МП
1 год

Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее". Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.

Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.

В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (BF)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (BF)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. ПО запускается в автоматическом режиме при запуске анализатора.

Основные функции ПО: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

На анализаторах версия ПО идентифицируется на экране анализатора. На анализаторе модели BF-7200Plus после включения анализатора следует нажать кнопку

в верхнем левом углу экрана. Затем нажать на кнопку «О» («About»). В открывшемся меню нажать на значок стрелки возле надписи: «Средняя плата компьютера». В открывшемся окне будет отображена текущая версия ПО.

На анализаторе модели BF-6960CRP для отображения версии ПО следует нажать кнопку «Меню» в верхнем левом углу экрана анализатора, затем «Обслуживание» и «Сис.версия».

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные признаки

Значение

BF-6960CRP

BF-7200P1US

Идентификационное наименование ПО

отсутствует

BF-7200P1US

Номер версии

(идентификационный номер)

V01.XXX.XXX.XXX*

V01.XXX.XXX.XXX*

Цифровой идентификатор ПО

отсутствует

отсутствует

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

отсутствует

отсутствует

*Символом «X» обозначена метрологически незначимая часть ПО. «X» может принимать любые цифровые значения от 0 до 9


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки слева от заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора, как указано на рисунке 2.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в главе 7 «Стандартные операции» документа «Анализатор гематологический автоматический BF, модель BF-6960CRP. Руководство по эксплуатации» и в главе 9 «Инструкция по эксплуатации» документа «Анализатор гематологический автоматический BF, модель BF-7200Plus. Руководство по эксплуатации».


Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Техническая документация «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.

Правообладатель

«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай

Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China

Телефон: +86 431 85083742

E-mail: dirui@dirui.com.cn

Web-сайт: http://www.dirui.com.cn

Изготовитель

«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru

Правообладатель

«Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn

Принцип работы анализаторов основан на методе электрического импеданса с обжимным потоком для определения количества и объемного распределения эритроцитов. Образец для анализа эритроцитов разбавляется и поступает в аналитический блок эритроцитов. Аналитический блок имеет контрольное отверстие, а пара положительных и отрицательных электродов с обеих сторон отверстия подключена к источнику питания постоянного тока. Поскольку клетки обладают плохими проводящими характеристиками, когда образец крови вводится в коническую проточную ячейку, наполненную дилюентом, окруженные фиксирующей жидкостью, образованной дилюентом, клетки располагаются в ряд через центр тестового отверстия; между электродами сопротивление постоянному току изменяется, формируя на обоих концах электрода импульсный сигнал, пропорциональный размеру клетки. Когда клетки непрерывно проходят через маленькое отверстие, на электродах генерируется серия электрических импульсов. Количество импульсов эквивалентно количеству клеток, проходящих через маленькое отверстие, а амплитуда импульса пропорциональна объему клетки.

Концентрацию гемоглобина измеряют колориметрически. В колориметрической камере разбавленный образец смешивается с лизирующим реагентом - эритроциты растворяются, высвобождая гемоглобин. Раствор гемоглобина с лизирующим реагентом формирует гемоглобиновый комплекс. На одном конце колориметрической камеры гемоглобиновый комплекс облучается монохроматическим светом с длиной волны 540 нм (источник - LED люминотрон - светодиодная светоизлучающая трубка). На другом конце колориметрической камеры прошедший через субстрат световой сигнал усиливается и преобразуется в электрическое напряжение. Концентрация гемоглобина определяется путем сравнения полученного значения с напряжением, генерируемым интенсивностью проходящего светового потока до добавления образца в колориметрическую камеру.

Для получения данных об общем количестве лейкоцитов используется оптический метод детекции. После аспирации заданного объема и его окрашивания требуемым количеством реагента, отобранный образец поступает через сопло в коническую проточную камеру, заполненную разбавителем. Затем под действием разбавителя, образующего обжимающий поток вокруг следующих друг за другом клеток, образец проходит через проточную ячейку. Поток клеток крови, проходящий через проточную камеру, облучается полупроводниковым лазером. Изменение характеристик (интенсивности) рассеянного света связано с размером, особенностями клеточной мембраны и внутренней структуры клеток. Рассеянный свет принимается фотодиодом и преобразуется им в электрические импульсы. На основе собранных данных об электрическом импульсе строится двумерная диаграмма рассеяния (скаттерограмма). Из скаттерограммы можно получить процентное содержание лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и нейтрофилов в общем количестве лейкоцитов.

Анализаторы обеспечивают два метода отбора образцов: метод закрытого отбора (STAT-подача) и автоматического отбора образцов. Метод закрытого отбора образцов поддерживает режим цельной крови, режим микрообъема образца и режим предварительного разведения, а метод автоматического отбора образцов поддерживает режим цельной крови.

Анализаторы состоят из главного компьютера (включает в себя механические движущие части, оптическую систему, систему циркуляции жидкости, электронную систему управления и систему программного обеспечения) и устройства подачи образцов, поставляемого опционально.

Анализаторы выпускаются в следующих моделях: BF-7200Plus и BF-6960CRP. Модели различаются массой, габаритными размерами, а также техническими характеристиками.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится на заднюю стенку корпуса анализатора (на заводскую этикетку) методом цифровой односторонней печати.

Пломбировка от несанкционированного доступа анализаторов не предусмотрена. Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (BF), http://oei-analitika.ru

a) BF-6960CRP

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических BF

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (BF), http://oei-analitika.ru

b) BF-7200Plus

Место нанесения знака утверждения типа

Automatic Hematology Analyzer oiraui

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (BF), http://oei-analitika.ru

MODEL BF-6960CRP

SPECIFICATION 531mm х 556mm х 679mm

INPUT: 100-240V-

POWER 260VA

SN:

Место нанесения серийного номера

gj DIAUI INDUSTRIAL CO LTD 1    1—1"-

»5 Vunhe Street, New Л High Tech Development Zone Changchun Jilin 1 30012,P R Chine

a) BF-6960CRP

Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (BF), http://oei-analitika.ru

b) BF-7200Plus

Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа


Таблица 5 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор гематологический автоматический

BF-6960CRP или

BF-7200Plus

1 шт.

Внешний считыватель штрихкодов*

-

1 шт.

Стартовый набор реагентов и расходных материалов*

-

1 компл.

Комплект принадлежностей*

-

1 компл.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями и реагентами согласно требованию заказчика.


Таблица 2 - Метрологические характеристики_______________________________________

Наименование характеристики

Значение

BF-6960CRP

BF-7200Plus

Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109

от 0 до 500,0

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109

от 2,5 до 9,0

Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012

от 0 до 8,6

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012

от 2,0 до 5,5

Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/л

от 0 до 260

Диапазон    измерений    массовой    концентрации

гемоглобина (HGB), г/л

от 95 до 160

Пределы   допускаемых   значений   относительной

погрешности анализаторов при измерении:

- счётной концентрации лейкоцитов (WBC), %

±15

- счётной концентрации эритроцитов (RBC), %

±15

- массовой концентрации гемоглобина (HGB), %

±10

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

BF-6960CRP

BF-7200Plus

Габаритные размеры (ДхШ*В), мм, не более:

- с устройством подачи образцов

531x556x679

835x620x770

- без устройства подачи образцов

531x380x520

730x404x770

Масса, кг, не более:

- с устройством подачи образцов

51

86

- без устройства подачи образцов

43

65

Потребляемая мощность, Вт, не более

260

400

Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 100 до 240

от 100 до 240

Производительность, тестов/ч

60

120

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +30

- относительная влажность воздуха, %, не более

70

- атмосферное давление, кПа

от 75 до 106

Таблица 4 - Показатели надежности

Наименование характеристики

Значение

BF-6960CRP

BF-7200Plus

Средняя наработка до отказа, ч

14000

Средний срок службы, лет

7


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель