Номер по Госреестру СИ: 96634-25
96634-25 Анализаторы мочи автоматические гибридные
(FUS-3000 Plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи автоматические гибридные FUS-3000 Plus (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания белка, глюкозы, PH, плотности, счётной концентрации эритроцитов в пересчёте на гемоглобин и счетной концентрации эритроцитов (RBC) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические гибридные
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 14.10.2025
Срок свидетельства - 13.10.2030
Номер записи - 9c9f9594-138e-c96a-9f16-457206f68800
ID в реестре СИ - 1427102
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Dirui Industrial Co., LTD.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2205 от 2025.10.13 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи автоматические гибридные (FUS-3000 Plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Dirui Industrial Co., LTD.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96670-25 16.10.2030 |
Анализаторы гематологические автоматические, BF Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96667-25 16.10.2030 |
Анализаторы автоматические биохимические, CS Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96634-25 13.10.2030 |
Анализаторы мочи автоматические гибридные, FUS-3000 Plus Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
|
96862-25 17.11.2030 |
Анализаторы мочи, HC-300 Dirui Industrial Co., LTD. (КИТАЙ 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012) |
ОТ МП |
1 год |
Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Кто поверяет Анализаторы мочи автоматические гибридные (FUS-3000 Plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализаторы мочи автоматические гибридные (FUS-3000 Plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. ПО запускается посредством двойного клика по ярлыку установленного ПО на управляющем компьютере анализатора.
Основные функции ПО: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
ПО идентифицируется в меню «admin» (верхний правый угол экрана компьютера), пункт «Справка».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FUS-3000 Plus |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
V1.xxx.xxx* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
отсутствует |
|
* Символом «X» обозначена метрологически незначимая часть ПО. «X» может принимать любые цифровые значения от 0 до 9 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки слева от заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в главе 7 «Тестирование образца» документа «Анализатор мочи автоматический гибридный FUS-3000 Plus. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Техническая документация «Dirui Industrial Co., LTD.», Китай
Правообладатель
«Dirui Industrial Co., LTD.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn/en
Изготовитель
«Dirui Industrial Co., LTD.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012,
P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn/en
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
«Dirui Industrial Co., LTD.», Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
Телефон: +86 431 85083742
E-mail: dirui@dirui.com.cn
Web-сайт: http://www.dirui.com.cn/en
Анализатор состоит из аналитического модуля (собственно модуля анализатора мочи), управляющего компьютера, автозагрузчика пробирок с образцами, блока дополнительной загрузки штативов (поставляется по отдельному заказу), дополнительного блока выгрузки штативов (поставляется по отдельному заказу), а также мостика дополнительного блока выгрузки штативов (поставляется по отдельному заказу). Аналитический модуль состоит из оптической системы, системы механического перемещения, системы гидравлических трубопроводов, электронной системы управления.
При проведении анализа форменных элементов мочи применяется технология микровизуализации проточного типа. Гидромеханическая система анализатора состоит из специально изготовленной проточной ячейки с тонкослойной структурой. После отбора образец отправляется в проточную ячейку, шприцевой насос подаёт в проточную ячейку обжимающую жидкость, используемую для анализа форменных элементов. Образец, окруженный обжимающей жидкостью, используемой для анализа форменных элементов, протекает через тонкослойную структуру проточной ячейки толщиной, равной клеточному монослою, и фотографируется с помощью высокоскоростной камеры.
При проведении химического анализа мочи с помощью анализатора применяется принцип фотоэлектрической колориметрии. Содержание химических компонентов в моче определяется по изменению цвета, вызванному реакцией между тест-полосками в блоке тест-полосок и химическими компонентами мочи.
В анализаторе используется четыре вида монохроматического света для последовательного сканирования реакционных зон на реагентной тест-полоске. Полученный в результате сканирования оптический сигнал преобразуется в электрический сигнал. После аналого-цифрового преобразования электрического сигнала рассчитывается отражающая способность реакционной зоны на основе полученных данных преобразования. Анализатор определяет содержание соответствующих компонентов в моче по отражающей способности.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится на заднюю стенку корпуса анализатора (на заводскую этикетку) методом цифровой односторонней печати.
Пломбировка от несанкционированного доступа анализаторов не предусмотрена.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов мочи автоматических гибридных FUS-3000 Plus
с------------------------Место нанесения знака утверждения типа
\.
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор мочи автоматический гибридный |
FUS-3000 Plus |
1 шт. |
|
Автозагрузчик пробирок с образцами |
- |
1 шт. |
|
Блок дополнительной загрузки штативов* |
- |
1 шт. |
|
Дополнительный блок выгрузки штативов* |
- |
1 шт. |
|
Мостик дополнительного блока выгрузки штативов* |
- |
1 шт. |
|
Управляющий компьютер* |
- |
1 шт. |
|
Устройство для считывания штрих-кодов* |
- |
1 шт. |
|
Стартовый набор реагентов и расходных материалов* |
- |
1 компл. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 компл. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями и реагентами согласно требованию заказчика | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 1,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,0 до 17,0 |
|
Диапазон измерений счётной концентрации эритроцитов в пересчёте на гемоглобин, клет/мкл |
от 50 до 250 |
|
Диапазон измерений pH |
от 5 до 8 |
|
Диапазон измерений плотности, г/мл |
от 1,005 до 1,050 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от Т106 до 5^109 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности | |
|
анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % |
± 20 |
|
- молярной концентрации глюкозы, % |
± 20 |
|
- счётной концентрации эритроцитов в пересчёте на гемоглобин, % |
± 20 |
|
- плотности, % |
± 20 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
± 15 |
|
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении pH |
± 0,5 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более |
688x779x584 |
|
Масса, кг, не более |
82 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
350 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50±10) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Производительность, тестов/час |
120 |
|
Условия эксплуатации
|
от +10 до +30 70 от 75 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
14000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |