Номер по Госреестру СИ: 95412-25
95412-25 Анализаторы инфузионных устройств
(vPad-IV)
Назначение средства измерений:
Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV (далее - анализаторы) предназначены для измерений объемного расхода жидкости, объема жидкости, а также давления при испытаниях всех типов инфузионных устройств, включая шприцевые насосы, кассетные насосы, линейные и роторные перистальтические насосы, насосы для энтерального питания, амбулаторные инфузионные насосы и устройства для инфузии с контролируемой анальгезией.
Внешний вид.
Анализаторы инфузионных устройств
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы инфузионных устройств
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы инфузионных устройств
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы инфузионных устройств
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы инфузионных устройств
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 22.05.2025
Срок свидетельства - 12.05.2030
Номер записи - 197192
ID в реестре СИ - 1425549
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет «MV_15. Поверки с применением реагентов» разработан для вывода информации о всех поверках, выполненных с использованием выбранных реагентов.
На начальном этапе работы пользователю предоставляется возможность выбрать один или несколько реагентов из списка. Для уточнения результатов выборку можно дополнительно ограничить периодом поверки (указать год начала и окончания).
После формирования запроса отображается таблица, содержащая до 40 000 записей. Таблица включает ключевые данные о поверках, такие как: организация, выполнившая поверку, наименование и номер типа средств измерений, заводской номер, дата поверки и срок действия, номер свидетельства о поверке, а также дополнительную информацию.
Данные в отчете можно детализировать, переходя по ссылкам на документы поверки. Таким образом, отчет предоставляет удобный инструмент для анализа поверок, связанных с использованием определенных реагентов, обеспечивая точный и структурированный доступ к информации.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№915 от 2025.05.12 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы инфузионных устройств (vPad-IV)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Datrend Systems Inc.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85989-22 01.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, vPad Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
86078-22 06.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, FMS-3 Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
91667-24 22.03.2029 |
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
95412-25 12.05.2030 |
Анализаторы инфузионных устройств, vPad-IV Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
97208-25 17.12.2030 |
Анализаторы инфузионных устройств одноканальные, Infutest Solo Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Анализаторы инфузионных устройств (vPad-IV)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы инфузионных устройств (vPad-IV)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализаторами, обработки и отображения результатов измерений на экране планшетного ПК (планшета).
ПО анализаторов функционально разделено на встроенное и внешнее.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния встроенного ПО. Встроенное ПО устанавливается в энергонезависимую память модулей анализатора в производственном цикле изготовителем и является метрологически значимым. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию. Возможность влияния на встроенное ПО с помощью внешнего ПО отсутствует. Встроенное ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования анализаторов.
Уровень защиты встроенного ПО «высокий» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Внешнее ПО, устанавливаемое на планшетный ПК (планшет), является метрологически незначимым. Внешнее ПО предназначено для включения, настройки параметров работы анализаторов, получения и отображения результатов измерений.
Идентификационные данные внешнего ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
vPad-IV |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 5.01.13 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна нижнюю панель контроллера (основного модуля) любым способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, сохранность в процессе эксплуатации и не влияющим на параметры работы анализатора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделах 4 «Подготовка к эксплуатации» и 5 «Эксплуатация» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийЛокальная поверочная схема для анализаторов инфузионных устройств;
Стандарт предприятия vPad-IV.001.СП. Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV.
ПравообладательDatrend Systems Inc., Канада
Адрес: 30 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4, Канада
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Изготовитель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 30 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4, Канада Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский цент прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
E-mail: info@rostest.ru
Web-сайт: www.rostest.ru
Правообладатель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 30 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4, Канада
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Конструктивно анализаторы vPad-IV состоят из планшетного ПК (планшета) Vision-Pad и контроллера (основного модуля), а также могут включать один, два, три, четыре или пять дополнительных модулей. Планшетный ПК (планшет) позволяет запускать программное обеспечение, которое обеспечивает пользовательский интерфейс для проведения измерений. Контроллер (основной модуль) и дополнительные модули выполнены в пластиковом корпусе. На их лицевой панели расположены вход для подачи жидкости в анализатор, разъем для триггерного сигнала, а также индикатор номера канала. На задней панели расположены выход для слива жидкости, разъем для соединения модулей между собой и кнопка сброса номера канала. На задней панели контроллера (основного модуля) дополнительно имеются разъем для подключения питания, USB-порт для подключения планшетного ПК (планшета), а также разъем vPad XBUS, предназначенный для взаимодействия с другими анализаторами vPad. На боковых поверхностях контроллера (основного модуля) и дополнительных модулей имеются направляющие линии для соединения их между собой и установки декоративных боковых панелей.
Принцип действия анализаторов при измерении объемного расхода и объема жидкости основан на применении т.н. «автоматической бюретки», когда измерение происходит при помощи оптических датчиков, расположенных по всей высоте стеклянной бюретки и регистрирующих время прохождения определенных объемов жидкости в бюретке.
Принцип действия анализаторов при измерении давления заключается в имитации закупорки системы путем блокировки потока электромагнитным клапаном, и последующем измерении давления встроенным датчиком давления.
В зависимости от наличия и количества подключенных дополнительных модулей анализаторы могут иметь один, два, три, четыре, пять или шесть независимых измерительных каналов. Любая конфигурация vPad-IV включает в себя как минимум один контроллер (основной модуль). Конфигурации с одним, двумя, тремя, четырьмя пятью или шестью измерительными каналами отличаются внешним видом, габаритными размерами и массой. Конфигурации с меньшим количеством измерительных каналов имеют, соответственно, меньшие размеры и массу.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из букв латинского алфавита и арабских цифр, наносится типографским способом на контроллер (основной модуль) и на каждый дополнительный модуль на информационную табличку, расположенную на нижней панели в месте, указанном на рисунке 7.
Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad -IV представлен на рисунках 1 - 6.
На рисунке 1 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем), имеющая один измерительный канал.
На рисунке 2 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и одним дополнительным модулем, имеющая два измерительных канала.
На рисунке 3 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и двумя дополнительными модулями, имеющая три измерительных канала.
На рисунке 4 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и тремя дополнительными модулями, имеющая четыре измерительных канала.
На рисунке 5 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и четырьмя дополнительными модулями, имеющая пять измерительных каналов.
На рисунке 6 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и пятью дополнительными модулями, имеющая шесть измерительных каналов.
Место нанесения знака утверждения типа (для основного модуля) и заводского номера на нижнюю панель модуля, а также схема пломбировки в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства представлены на рисунке 7.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с одним измерительным каналом (основной модуль)
Рисунок 2 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с двумя измерительными каналами (основной модуль и один дополнительный модуль)
Рисунок 3 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с тремя измерительными каналами
(основной модуль и два дополнительных модуля)
Рисунок 4 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с четырьмя измерительными каналами (основной модуль и три дополнительных модуля)
Рисунок 5 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с пятью измерительными каналами (основной модуль и четыре дополнительных модуля)
Рисунок 6 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с шестью измерительными каналами (основной модуль и пять дополнительных модулей)
Место нанесения знака
Место нанесения
заводского номера
Место нанесения пломбы в виде стикера-на клейки
утверждения типа на
основной модуль
Рисунок 7 - Место нанесения знака утверждения типа (для основного модуля) и заводского номера на нижнюю панель модуля, а также схема пломбировки в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства анализаторов инфузионных устройств vPad-IV
Пломбирование анализаторов предусмотрено в виде нанесения разрушаемого стикера-наклейки фирмы изготовителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Контроллер (основной модуль) анализатора инфузионных устройств |
vPad-IV |
1 шт. |
|
Дополнительный модуль анализатора инфузионных устройств |
vPad-IV |
1, 2, 3,4 или 5 шт. |
|
Планшет Vision-Pad |
7050-128 |
1 шт. |
|
Подставка для планшета |
5550-106 |
1 шт. |
|
Зарядное устройство для планшета |
3000-087 |
1 шт. |
|
Блок питания, 12 В, 60 В^А |
3000-103 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
3000-006 |
1 шт. |
|
Комплект трубок для подачи/вывода жидкости |
7300-004 |
1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
|
Адаптер USB-A/microUSB OTG |
3140-390 |
1 шт.2 |
|
Адаптер USB-A/ USB-C OTG |
3140-391 |
1 шт.2 |
|
Кабель USB-A/microUSB для планшета |
3140-396 |
1 шт.2 |
|
Кабель USB-A/USB-C для планшета |
3140-500 |
1 шт.2 |
|
Соединительный кабель |
3140-071 |
1, 2, 3,4 или 5 шт.3’ 4 |
|
Сумка для опций и принадлежностей |
7006-066 |
1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
|
Набор для очистки |
7500-155 |
1 шт.5 |
|
Руководство по эксплуатации6 |
- |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерений объемного расхода | |
|
Диапазон измерений объемного расхода, мл/ч |
от 0,1 до 1700,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 100 мкл, мл/ч |
±(0,01 •Qu-nt. + 0,005) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, % |
±1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, % |
±2 |
|
Канал измерений объема | |
|
Диапазон измерений объема, мл |
от 0,5 до 9999,0 |
|
Разрешение |
0,01 мл |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 0,5 мл, мл |
±(0,01-Уизм. + 1 е.м.р.) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, мл | |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, мл |
±(0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
|
Канал измерений давления | |
|
Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от -170 до 2500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт.ст. |
±(0,01 •Ризм + 5) |
|
Примечания: ^^изм. - измеренное значение объемного расхода, мл/ч; Узм - измеренное значение объема, мл; Ризм - измеренное значение давления, мм рт.ст.; е.м.р. - единица младшего разряда. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний объемного расхода, мл/ч |
от 0,01 до 3200,00 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |
|
Габаритные размеры, без планшета (ширинахглубинахвысота), см, не более - контроллер (основной модуль) |
12x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль |
17x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля |
22х25х21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля |
27х25х21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля |
32х25х21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей |
37x25x21 |
|
Масса, без планшета, кг, не более - контроллер (основной модуль) |
1,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль |
2,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля |
3,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля |
4,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля |
5,5 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей |
6,7 |