Сведения о средстве измерений: 86078-22 Генераторы сигналов пациента

Номер по Госреестру СИ: 86078-22
86078-22 Генераторы сигналов пациента
(FMS-3)

Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Генераторы сигналов пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Генераторы сигналов пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Внешний вид. Генераторы сигналов пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 11.07.2022
Срок свидетельства - 06.07.2027
Номер записи - 188062
ID в реестре СИ - 1400692
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, FMS-3,

Производитель

Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по наименованиям и межповерочным интервалам (МПИ) типов СИ, поверяемых в указанный период, а также, кол-ву выполненных по ним поверок. На круговые диаграммы не выводятся данные по МПИ с количеством поверок менее 100 и количеством типов СИ менее 10 (с целью сохранения читаемости диаграмм).

Отчет содержит 2 интерактивных графика (круговую диаграммы) и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых числах и процентах.

Внимание! Отчет строится не быстро.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 61
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 20
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1651 от 2022.07.06 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)

Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (FMS-3)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Datrend Systems Inc.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
85989-22
01.07.2027
Генераторы сигналов пациента, vPad
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
86078-22
06.07.2027
Генераторы сигналов пациента, FMS-3
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
91667-24
22.03.2029
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год

Город Омск был основан в 1716 году. Официально получил статус города в 1782 году. С 1934 года - административный центр Омской области. Площадь Омска составляет 566,9 кв. км. Территория города разделена на пять административных округов: Центральный, Советский, Кировский, Ленинский, Октябрьский. Протяженность города Омска вдоль реки Иртыш составляет около 40 км.

Расстояние от Омска до Москвы составляет 2 555 км. Климат Омска резко континентальный. Зима суровая, продолжительная, с устойчивым снежным покровом. Лето теплое, часто жаркое. Весна и осень характеризуются резкими колебаниями температуры. Средняя температура самого теплого месяца (июля): +18˚С. Средняя температура самого холодного месяца (январь): -19˚С.

Численность населения на 1 января 2022 года составляет 1 126 193 человека. Плотность населения составляет 1 949 человек на 1 кв. км. Омск - один из крупнейших городов Западно-Сибирского региона России. Омская область соседствует с Тюменской областью на западе и севере, с Томской и Новосибирской областями на востоке и с Республикой Казахстан на юге и юго-западе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Омске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Омск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (FMS-3)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
РСТ
  • FMS-3
  • 57 9 38 19 0 10 3 7
    ООО «МетрЛифтСервис»
    (RA.RU.314115)
  • FMS-3
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • FMS-3
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИФТРИ"
    (RA.RU.311478)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 2 0 0 2 2 0

    Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (FMS-3)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.

    ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.

    Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    -

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1.12

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится

    на информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

    Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения

    Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.

    Правообладатель

    Datrend Systems Inc., Канада

    Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4

    Телефон: +1-604-291-7747

    E-mail: info@datrend.com

    Web-сайт: www.datrend.com

    Изготовитель

    Datrend Systems Inc., Канада
    Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
    Телефон: +1-604-291-7747
    E-mail: info@datrend.com
    Web-сайт: www.datrend.com

    Испытательный центр

    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)
    Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
    Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
    Факс: +7 (499) 124-99-96
    Web-сайт: www.rostest.ru
    E-mail: info@rostest.ru

    Правообладатель

    Datrend Systems Inc., Канада
    Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
    Телефон: +1-604-291-7747
    E-mail: info@datrend.com
    Web-сайт: www.datrend.com

    Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.

    Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.

    Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.

    Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.

    Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.

    Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.

    Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.

    Внешний вид. Генераторы сигналов пациента (FMS-3), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов

    пациента FMS-3

    Внешний вид. Генераторы сигналов пациента (FMS-3), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки

    Рисунок 2 - Схема пломбирования от несанкционированного доступа

    Fetal Maternal Simulator

    Внешний вид. Генераторы сигналов пациента (FMS-3), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения серийного заводского номера

    Рисунок 3 - Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа

    Место нанесения знака утверждения типа


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Г енератор сигналов пациента

    FMS-3

    1 шт.

    Блок питания 9 В

    -

    1 шт.

    Батарея 9 В типа «Крона»

    -

    1 шт.

    Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12

    -

    1 шт.

    Адаптер RJ-12 в DB-9

    -

    1 шт.

    Механическое сердце MFH1

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации2

    -

    1 экз.

    • 1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

    • 2 - Допускается поставка в электронном виде.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ

    от 0,5 до 5

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, %

    ±5

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, %

    ±1

    Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ

    500

    Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, %

    ±5

    Выходное сопротивление в отведении RL, Ом

    750

    Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, %

    ±5

    Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1

    50, 60, 80, 100, 120,

    140, 160

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1

    ±1

    Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ

    от 0,05 до 2

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, %

    ±5

    Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1

    30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1

    ±1

    Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ

    от 0,5 до 5

    Наименование характеристики

    Значение

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, %

    ±10

    Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1

    50, 60, 80, 100, 140,

    160, 200

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1

    ±1

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    150х100х40

    Масса без упаковки, кг, не более

    0,4

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +15 до +25

    - относительная влажность (без конденсации), %

    от 30 до 80

    Условия хранения:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +50


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель