Номер по Госреестру СИ: 85989-22
85989-22 Генераторы сигналов пациента
(vPad)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 05.07.2022
Срок свидетельства - 01.07.2027
Номер записи - 188013
ID в реестре СИ - 1400583
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
vPad-А1, vPad,
Производитель
Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.
Статистика
Кол-во поверок - 46
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 7
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1607 от 2022.07.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
№1812 от 2023.09.05 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (vPad)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Datrend Systems Inc.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85989-22 01.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, vPad Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
86078-22 06.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, FMS-3 Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
91667-24 22.03.2029 |
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются. В базе содержится более 700 тыс. записей.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (vPad)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 43 | 4 | 37 | 6 | 0 | 9 | 5 | 4 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (vPad)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с
Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
vPad-AI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.00.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсянаносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.
ПравообладательDatrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Изготовитель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.
Базовый блок vPad-А'! предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.
Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).
Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.
Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Лист № 2 Всего листов 6 Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-A1.
Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.
Место нанесения серийного номера
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений с указанием места нанесения серийного номера, знака утверждения типа и места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид составных модулей генератора сигналов пациента vPad
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Генератор сигналов пациента в составе: |
vPad |
1 шт. |
|
Базовый блок vPad-A1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-PS1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-BP1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-O2 (SpO2/ |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-CO21 |
1 шт. | |
|
Адаптер питания |
1 шт. |
П Продолжение таблицы 4
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1 |
1 комп. | |
|
Руководство по эксплуатации на русском языке2 |
1 шт. | |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
от 0,05 до 5,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
±(0,02/иуст. + 0,05) |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R) |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 10 до 360 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, % |
±0,1 |
|
Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом |
500, 1000, 1500, 2000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1 |
от 10 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД импедансным методом, мин-1 |
±0,2 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
от 20 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
±0,1 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст. |
от 0 до 400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст. |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-A1 | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х99х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,42 |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х106х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,24 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
275х98х99 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,88 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |