Сведения о средстве измерений: 85989-22 Генераторы сигналов пациента

Номер по Госреестру СИ: 85989-22
85989-22 Генераторы сигналов пациента
(vPad)

Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Генераторы сигналов пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Генераторы сигналов пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 05.07.2022
Срок свидетельства - 01.07.2027
Номер записи - 188013
ID в реестре СИ - 1400583
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

vPad-А1, vPad,

Производитель

Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².

В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.

Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.

Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.

Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".

Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 98
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 48
Кол-во средств измерений - 75
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1607 от 2022.07.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

№1812 от 2023.09.05 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (vPad)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Datrend Systems Inc.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
85989-22
01.07.2027
Генераторы сигналов пациента, vPad
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
86078-22
06.07.2027
Генераторы сигналов пациента, FMS-3
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
91667-24
22.03.2029
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
95412-25
12.05.2030
Анализаторы инфузионных устройств, vPad-IV
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год
97208-25
17.12.2030
Анализаторы инфузионных устройств одноканальные, Infutest Solo
Datrend Systems Inc. (КАНАДА )
ОТ
МП
1 год

Отчет. Количество средств измерений собственника по группам измерений и производителям

Цель отчета:
Формирование сводной информации о количестве средств измерений (СИ) собственников, распределенных по группам измерений и производителям, с возможностью анализа структуры парка СИ, определения доли производителей.

Первый этап – выбор данных для анализа
На этом этапе пользователю предлагается выбрать группы средств измерений и категорию масштаба владельцев СИ
Группа средств измерений
Пользователь выбирает одну или несколько групп из доступного списка (более 10 000 групп). Реализована функция мультиселекта, позволяющая одновременно выбирать несколько групп.
Категория или крупность владельцев СИ
Поле выбора (Select) позволяет указать собственника СИ и задать минимальное количество СИ, находящихся у него на балансе.

Второй этап – детализация выбора и группировка данных
После заполнения формы пользователь может выбрать конкретных собственников СИ или объединить их в группы (например, Газпром, Транснефть и др.). Для удобства выбора каждая запись о собственнике сопровождается информацией о количестве уникальных типов СИ и общем количестве СИ, находящихся у него на балансе.

Результаты формирования отчета
Отчет отображает итоговую таблицу с данными о средствах измерений, структурированными по следующим параметрам: производители средств измерений, количество поверок, общее количество средств измерений, количество действующих средств измерений (уникальность определяется по типу СИ, заводскому номеру). Доля данного производителя в общем парке СИ выбранной группы владельцев.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (vPad)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
РСТ
  • vPad
  • vPad-А1
  • 59 44 15 0 16 5 11
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • vPad
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО «МетрЛифтСервис»
    (RA.RU.314115)
  • vPad
  • 2 1 1 0 2 1 1
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • vPad
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • vPad
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • vPad
  • 33 1 4 29 0 15 0 15
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • vPad
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (vPad)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    11450 11450

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.

    ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.

    Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с

    Рекомендацией Р 50.2.077-2014.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    vPad-AI

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 3.00.0

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится

    наносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

    Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения

    Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа

    Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.

    Правообладатель

    Datrend Systems Inc., Канада

    Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4

    Телефон: +1.604.291.7747

    E-mail: info@datrend.com

    Web-сайт: www.datrend.com

    Изготовитель

    Datrend Systems Inc., Канада
    Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
    Телефон: +1.604.291.7747
    E-mail: info@datrend.com
    Web-сайт: www.datrend.com
    Лист № 6 Всего листов 6 

    Испытательный центр


    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)
    Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
    Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96
    Web-сайт: www.rostest.ru
    E-mail: info@rostest.ru

    Правообладатель

    Datrend Systems Inc., Канада
    Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
    Телефон: +1.604.291.7747
    E-mail: info@datrend.com
    Web-сайт: www.datrend.com

    Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.

    Базовый блок vPad-А'! предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.

    Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).

    Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.

    Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.

    Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).

    Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.

    Лист № 2 Всего листов 6 Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-A1.

    Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.

    Место нанесения серийного номера

    Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки

    Внешний вид. Генераторы сигналов пациента (vPad), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид средства измерений с указанием места нанесения серийного номера, знака утверждения типа и места пломбирования

    Внешний вид. Генераторы сигналов пациента (vPad), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Общий вид составных модулей генератора сигналов пациента vPad

    Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Генератор сигналов пациента в составе:

    vPad

    1 шт.

    Базовый блок vPad-A1

    1 шт.

    Модуль vPad-PS1

    1 шт.

    Модуль vPad-BP1

    1 шт.

    Модуль vPad-O2 (SpO2/

    1 шт.

    Модуль vPad-CO21

    1 шт.

    Адаптер питания

    1 шт.

    П Продолжение таблицы 4

    Кабель питания

    1 шт.

    Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1

    1 комп.

    Руководство по эксплуатации на русском языке2

    1 шт.

    • 1 Поставляется в соответствии с условиями поставки.

    • 2 Допускается поставка в электронном виде.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Модуль vPad-PS

    Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ

    от 0,05 до 5,5

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ

    ±(0,02/иуст. + 0,05)

    Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R)

    500

    Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, %

    ±5

    Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 10 до 360

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, %

    ±0,1

    Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом

    500, 1000, 1500, 2000

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, %

    ±5

    Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1

    от 10 до 150

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД импедансным методом, мин-1

    ±0,2

    Продолжение таблицы 2

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С

    от 20 до 42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С

    ±0,1

    Модуль vPad-BP

    Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст.

    от 0 до 400

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст.

    ±0,5

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Модуль vPad-A1

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    208х99х30

    Масса без упаковки, кг, не более

    0,42

    Модуль vPad-PS

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    208х106х30

    Масса без упаковки, кг, не более

    0,24

    Модуль vPad-BP

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    275х98х99

    Масса без упаковки, кг, не более

    0,88

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от +15 до +40

    - относительная влажность (без конденсации), %

    от 10 до 90


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель