Номер по Госреестру СИ: 49538-17
49538-17 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(GEMINI)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 07.07.2027
Номер записи - 178418
ID в реестре СИ - 1383122
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель GEMINI, мод.GEMINI, мод. GEMINI, без модификации, Gharoite, GEMINI, Chem Well, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Статистика
Кол-во поверок - 549
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 439
Кол-во средств измерений - 322
Кол-во владельцев - 30
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1498 от 2017.07.07 Об утверждении типов средств измерений
№1199 от 2022.05.17 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49538-17 07.07.2027 |
Анализаторы иммуноферментные автоматические, GEMINI Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "ET_3 Аттестованные эталоны единиц величин" состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Источником данных для построения отчета являются два реестра ФГИС АРШИН: реестр "Эталоны единиц величин" и реестр "Государственные первичные эталоны Российской Федерации".
Отчет содержит как общую статистику по аттестованным эталонам единиц величин: кол-во эталонов, кол-во организаций-владельцев, среднее кол-во эталонов на организацию, кол-во частных и государственных эталонов, так и более сложную аналитику.
График "У кого сколько эталонов единиц величин" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
На графиках "Распределение эталонов по видам измерений и годам" приводятся столбчатые диаграммы распределения эталонов по видам измерений и годам (в штуках и процентном соотношении). Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Возраст парка эталонов единиц величин" представляет информацию по возрасту (дате производства) и количеству аттестованных эталонов единиц величин.
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5511 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5511 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
8206 | 5511 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 5511 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
5662 | 5511 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Stratec Gemini Driver |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.х.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1) «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01.06.2020 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный № 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕОБЪЕДИНЕНИЕ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»
(ООО «НПО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»)
ИНН 5259000159
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, дом 22, а/я 69 Юридический адрес: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, дом 47 Телефон/факс: 8 (831) 434-97-70
Web-сайт: www.npods.ru
E-mail: info@npods.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от источника излучения (галогеновая лампа) на приемное устройство (линейка кремниевых фотодиодов).
Анализаторы включают в себя модуль предварительной подготовки образцов, иммуноферментный блок и вошер микропланшетный.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора (дозатора), транспортировщика планшетов, позиции для держателей одноразовых наконечников, позиции для планшетов предварительного разведения и больших бутылей с реагентами, установки для промывки пипетирующего манипулятора (дозатора), установки сброса наконечников, механизма блокировки крышки и сканера штрих-кодов блока загрузки.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI
|
Таблица 4 - Комплектность средства изме |
рений | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор с установленными фильтрами 450, 492, 620 нм |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки |
- |
2 шт. |
|
Бутыль для вошера, квадратная, Ш1 1000 мл, без крышки |
- |
1 шт. |
|
Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) |
- |
3 шт. |
|
Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) |
- |
2 шт. |
|
Поддон для бутыли вошера |
- |
1 шт. |
|
Держатель для мешка с отходами |
- |
1 шт. |
|
Каретки для планшета |
- |
2 шт. |
|
Кабели блока питания |
- |
2 шт. |
|
Набор для очистки вошера, в составе:
|
- |
1 шт. |
|
Вкладыши определения уровня жидкости |
2 шт. | |
|
Штатив для реагентов |
1 шт. | |
|
Штативы для образцов |
6 шт. | |
|
Штатив для контролей |
1 шт. | |
|
Адаптеры для штатива, 15 мл |
6 шт. | |
|
Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность |
10 шт. | |
|
USB накопитель (c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) |
- |
1 шт. |
|
Протокол для инсталляции (папка) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания (для ПК) |
- |
1 шт. |
|
ПО, установленное на анализаторе |
- |
1 шт. |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для сервисного обслуживания, в составе:
перистальтического - 1 шт. |
- |
1 шт. |
|
Трубка силиконовая |
- |
1 шт. |
|
Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1 |
1 экз. |
Таблица 2-Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
450, 492, 620* |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б |
± 0,06 |
|
- в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,60 |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
*по отдельному заказу возможна поставка светофильтров с длинами волн 405, 532, 540, | |
|
550, 570, 610, 650, 690 нм | |
Таблица 3-Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
320 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- ширина |
1250 |
|
- глубина |
650 |
|
- высота |
750 |
|
Масса, кг, не более |
100 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |