Номер по Госреестру СИ: 49538-17
49538-17 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(GEMINI)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 07.07.2027
Номер записи - 178418
ID в реестре СИ - 1383122
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель GEMINI, мод.GEMINI, мод. GEMINI, без модификации, Gharoite, GEMINI, Chem Well, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
В отчете предоставлена информация по географии распределения эталонов единиц величин по территории РФ и видам измерений.
Предусмотрено выделение 11 видов измерений:
- Акустические величины
- Давление, вакуум
- Оптические и оптико-физические
- Теплофизика, температура
- Время, частота
- Ионизирующие излучения и ядерные константы
- Поток, расход, уровень, объем веществ
- Электрические и магнитные величины, радиоэлектроника
- Геометрические величины
- Механические величины
- Состав и свойства веществ
Географическая привязка эталонов осуществляется к конкретному городу, региону или федеральному округу РФ. Количественные данные об эталонах представлены как штуках, так и в процентном соотношении.
В качестве источника данных были использованы два реестра ФГИС АРШИН: реестр эталонов единиц величин - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11 и реестр средств измерений, применяемых в качестве эталонов - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons/296436.
Отчет состоит из 12 графиков и 2 таблиц, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Первый блок содержит сводную статистическую информацию об эталонах. Отдельно для аттестованных эталонов и отдельно для средств измерений, применяемых в качестве эталонов. Далее, следуют два информационных блока с привязкой к региону РФ или Федеральному округу.
В завершении отчета приведена сводная таблица, данные из которой можно использовать для самостоятельной обработки данных.
Статистика
Кол-во поверок - 614
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 498
Кол-во средств измерений - 322
Кол-во владельцев - 30
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1498 от 2017.07.07 Об утверждении типов средств измерений
№1199 от 2022.05.17 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49538-17 07.07.2027 |
Анализаторы иммуноферментные автоматические, GEMINI Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6518 | 6597 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
8452 | 6597 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 6597 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
5662 | 6597 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 6597 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Stratec Gemini Driver |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.х.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1) «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01.06.2020 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный № 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕОБЪЕДИНЕНИЕ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»
(ООО «НПО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»)
ИНН 5259000159
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, дом 22, а/я 69 Юридический адрес: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, дом 47 Телефон/факс: 8 (831) 434-97-70
Web-сайт: www.npods.ru
E-mail: info@npods.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от источника излучения (галогеновая лампа) на приемное устройство (линейка кремниевых фотодиодов).
Анализаторы включают в себя модуль предварительной подготовки образцов, иммуноферментный блок и вошер микропланшетный.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора (дозатора), транспортировщика планшетов, позиции для держателей одноразовых наконечников, позиции для планшетов предварительного разведения и больших бутылей с реагентами, установки для промывки пипетирующего манипулятора (дозатора), установки сброса наконечников, механизма блокировки крышки и сканера штрих-кодов блока загрузки.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI
|
Таблица 4 - Комплектность средства изме |
рений | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор с установленными фильтрами 450, 492, 620 нм |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки |
- |
2 шт. |
|
Бутыль для вошера, квадратная, Ш1 1000 мл, без крышки |
- |
1 шт. |
|
Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) |
- |
3 шт. |
|
Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) |
- |
2 шт. |
|
Поддон для бутыли вошера |
- |
1 шт. |
|
Держатель для мешка с отходами |
- |
1 шт. |
|
Каретки для планшета |
- |
2 шт. |
|
Кабели блока питания |
- |
2 шт. |
|
Набор для очистки вошера, в составе:
|
- |
1 шт. |
|
Вкладыши определения уровня жидкости |
2 шт. | |
|
Штатив для реагентов |
1 шт. | |
|
Штативы для образцов |
6 шт. | |
|
Штатив для контролей |
1 шт. | |
|
Адаптеры для штатива, 15 мл |
6 шт. | |
|
Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность |
10 шт. | |
|
USB накопитель (c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) |
- |
1 шт. |
|
Протокол для инсталляции (папка) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания (для ПК) |
- |
1 шт. |
|
ПО, установленное на анализаторе |
- |
1 шт. |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для сервисного обслуживания, в составе:
перистальтического - 1 шт. |
- |
1 шт. |
|
Трубка силиконовая |
- |
1 шт. |
|
Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1 |
1 экз. |
Таблица 2-Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
450, 492, 620* |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б |
± 0,06 |
|
- в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,60 |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
*по отдельному заказу возможна поставка светофильтров с длинами волн 405, 532, 540, | |
|
550, 570, 610, 650, 690 нм | |
Таблица 3-Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
320 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- ширина |
1250 |
|
- глубина |
650 |
|
- высота |
750 |
|
Масса, кг, не более |
100 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |