№1482 от 03.09.2020
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 184349
О внесении изменений в описание типа СИ, переоформление свидетельства об утверждении типа СИ на анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI, в связи с изменением организационно-правовой формы производителя
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1482 от 03.09.2020
Лист № 1
Всего листов 5
Приложение к свидетельству № ____________
об утверждении типа средств измерений
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI Назначение средства измеренийАнализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Описание средства измеренийПринцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от источника излучения (галогеновая лампа) на приемное устройство (линейка кремниевых фотодиодов).
Анализаторы включают в себя модуль предварительной подготовки образцов, иммуноферментный блок и вошер микропланшетный.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора (дозатора), транспортировщика планшетов, позиции для держателей одноразовых наконечников, позиции для планшетов предварительного разведения и больших бутылей с реагентами, установки для промывки пипетирующего манипулятора (дозатора), установки сброса наконечников, механизма блокировки крышки и сканера штрих-кодов блока загрузки.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI
Лист № 2
Всего листов 5 Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Stratec Gemini Driver |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.х.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2-Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
450, 492, 620* |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б |
± 0,06 |
|
- в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,60 |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
*по отдельному заказу возможна поставка светофильтров с длинами волн 405, 532, 540, | |
|
550, 570, 610, 650, 690 нм | |
Таблица 3-Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
320 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- ширина |
1250 |
|
- глубина |
650 |
|
- высота |
750 |
|
Масса, кг, не более |
100 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор с установленными фильтрами 450, 492, 620 нм |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки |
- |
2 шт. |
|
Бутыль для вошера, квадратная, Ш1 1000 мл, без крышки |
- |
1 шт. |
|
Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) |
- |
3 шт. |
|
Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) |
- |
2 шт. |
|
Поддон для бутыли вошера |
- |
1 шт. |
|
Держатель для мешка с отходами |
- |
1 шт. |
|
Каретки для планшета |
- |
2 шт. |
|
Кабели блока питания |
- |
2 шт. |
|
Набор для очистки вошера, в составе:
|
- |
1 шт. |
|
Вкладыши определения уровня жидкости |
2 шт. | |
|
Штатив для реагентов |
1 шт. | |
|
Штативы для образцов |
6 шт. | |
|
Штатив для контролей |
1 шт. | |
|
Адаптеры для штатива, 15 мл |
6 шт. | |
|
Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность |
10 шт. | |
|
USB накопитель (c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) |
- |
1 шт. |
|
Протокол для инсталляции (папка) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания (для ПК) |
- |
1 шт. |
|
ПО, установленное на анализаторе |
- |
1 шт. |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для сервисного обслуживания, в составе:
перистальтического - 1 шт. |
- |
1 шт. |
|
Трубка силиконовая |
- |
1 шт. |
|
Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1 |
1 экз. |
осуществляется по документу МП 011.Д4-17(с изменениями № 1) «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01.06.2020 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный № 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам иммуноферментным автоматическим GEMINIГОСТ 8.588-2006 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация компании «STRATEC SE », Германия
Приказ Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
ИзготовительКомпания «STRATEC SE », Германия
Адрес: Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Тел.: +49 (0) 7082 7916-0
Факс:+49 (0) 7082 7916-999
E-mail: info@stratec.com
Фирма «STRATEC Biomedical Switzerland AG», Швейцария
Адрес: Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland
Тел.: +41 (0) 52 6876 200
Факс: +41 (0) 52 6876 202
Web-сайт: www.stratec.com
E-mail: info.beringen@stratec.com
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»
( ООО «НПО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»)
ИНН 5259000159
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, дом 22, а/я 69
Юридический адрес: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, дом 47 Телефон/факс: 8 (831) 434-97-70
Web-сайт: www.npods.ru
E-mail: info@npods.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому
Регулированию и метрологии А.В.Кулешов
М.п.
«03» сентября 2020 г.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ03 сентября 2020 г.
1482
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений №66510 «Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля
-
2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «НПО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ» от 7 июля
-
2020 г. №5134/11АДЛ, приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 49538-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа №66510 «Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 49538-17, в связи с переименованием изготовителя с фирма «STRATEC Biomedical AG», Германия на компания «STRATEC SE», Германия.
-
3. Установить методику поверки по документу МП 011.Д4-17 с изменением №1 «Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки» и распространить действие документа на анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI, в том числе на средства измерения, находящиеся в эксплуатации.
-
4. Переоформить свидетельство об утверждении типа №66510 «Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI» зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 49538-17, в связи с заменой документа на поверку.
-
5. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.
-
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
Л ч
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится s системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020