Сведения о средстве измерений: 77383-20 Модули многопараметрические измерительные

Номер по Госреестру СИ: 77383-20
77383-20 Модули многопараметрические измерительные
(IntelliVue)

Назначение средства измерений:
Модули многопараметрические измерительные IntelliVue (далее - модули) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 1
Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 2
Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 3
Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 16.01.2025
Срок свидетельства - 03.02.2030
Номер записи - 176259
ID в реестре СИ - 1140957
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Х3, мод. X3, мод. IntelliVue X3, исп. IntelliVue X3, X3, IntelliVue X3, IntelliVue X2,

Производитель

Изготовитель - Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет посмотреть историю, к каким первичным эталонам прослеживался тип СИ при поверках. На первом этапе выбираются из списка типы СИ (форма select поддерживает множественный выбор). Далее, строится таблица, содержащая следующие поля:
- номер типа СИ в реестре
- наименование СИ и его обозначение
- изготовитель
- ГЭТ
- наименование ГЭТ
- количество поверок (с 2010 года)

Для каждого типа СИ может быть показано более десятка ГЭТ, что может быть связано с нескоькими методиками поверки, с большим количеством средств поверки или человеческой ошибкой.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 106
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 74
Кол-во средств измерений - 53
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
77159-19
26.12.2029
Мониторы пациента модульные, IntelliVue MX
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
77660-20
25.02.2030
Мониторы фетальные, Avalon
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
77468-20
10.02.2030
Мониторы пациента , IntelliVue
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
77383-20
03.02.2030
Модули многопараметрические измерительные, IntelliVue
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.

Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Общее количество поверок начиная в 2010 года
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
  • Общее количество первичных поверок
  • Общее количество периодических поверок
  • Общее количество поверок без статуса
  • Кол-во извещений о непригодности в штуках
  • Кол-во извещений о непригодности в процентах

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311265)
РСТ
  • X3
  • 1 1 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • X3
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • исп. IntelliVue X3
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • IntelliVue X3
  • 28 5 0 28 0 28 0 28
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • Х3
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • IntelliVue X2
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • мод. IntelliVue X3
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • IntelliVue X3
  • 18 6 0 18 0 18 0 18
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • X3
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • IntelliVue X2
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. X3
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • X3
  • IntelliVue X3
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • X3
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • X3
  • IntelliVue X3
  • 4 2 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • X3
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311541)
    РСТ
  • X3
  • 31 31 31 0 0 31 31 0

    Стоимость поверки Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    3588 3588

    Программное обеспечение

    Модули имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.

    Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные признаки

    Значение

    Вариант исполнения модуля

    Intellivue X2

    Intellivue X3

    Идентификационное наименование

    ПО

    IntelliVue

    Номер версии (идентификационный номер) не ниже

    Intellivue H.03.11

    Intellivue M.03.00

    Цифровой идентификатор ПО*

    c17fac136dc49a43c693fa00dc

    76e13f

    a020c7a4271a6accf5ff84b257

    65561c

    Алгоритм вычисления контрольной суммы

    md5

    * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям многопараметрическим измерительным IntelliVue

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

    Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП 209-0092-2019 «ГСИ. Модули многопараметрические измерительные IntelliVue. Методика  поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ

    им. Д.И. Менделеева» 18 сентября 2019 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);

    • -  термометр лабораторный электронный ЛТ-300  (регистрационный номер в

    Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.


    Изготовитель

    Компания Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
    Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
    Телефон: +49(0)7031 463-0
    Факс: +49(0)7031 463-0

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
    ИНН 7704216778
    Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13
    Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
    E-mail: phc.russia@philips.com

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru

    Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

    Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

    Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

    Модули состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.

    Модули производятся в исполнениях IntelliVue X2 и IntelliVue X3, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.

    Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.

    Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.

    Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue), http://oei-analitika.ru

    а) IntelliVue X2

    Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue), http://oei-analitika.ru

    б) IntelliVue X3

    Рисунок 1 - Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue X2, IntelliVue X3

    Пломбирование модулей многопараметрических измерительных IntelliVue не предусмотрено.

    Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения

    знака поверки

    а) IntelliVue X2

    Внешний вид. Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue), http://oei-analitika.ru

    б) IntelliVue X3

    Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 — Комплектность мониторов

    Наименование

    Обозначение

    Количество, шт.

    Модуль        многопараметрический

    измерительный IntelliVue выбранного варианта исполнения

    1

    Принадлежности:

    Док-станция IntelliVue Dock*

    -

    1

    Прикроватное устройство IntelliVue XDS*

    -

    1

    Кабели         соединительные         для

    многопараметрического измерительного модуля*

    -

    не более 2

    Электроды для снятия ЭКГ*

    -

    не более 10 упаковок

    Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные*

    не более 10

    Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные*

    не более 10

    Блоки соединительные*

    не более 10

    Разветвители проводов*

    не более 10

    Манжеты   многоразовые   для   измерения

    неинвазивного артериального давления**

    не более 10

    Манжеты   одноразовые   для   измерения

    неинвазивного артериального давления

    -

    не более 10 упаковок

    Трубка для манжет измерения неинвазивного давления*

    -

    не более 5

    Датчик давления многоразовый*

    -

    не более 6

    Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления*

    -

    не более 6 упаковок

    Комплект для мониторинга для датчика*

    -

    не более 6 упаковок

    Крепление к стойке для в/в вливаний *

    -

    не более 6 упаковок

    Держатель датчика давления*

    -

    не более 5

    Датчики   многоразовые   для   измерений

    пульсоксиметрии *

    -

    не более 5

    Датчики    одноразовые    для    измерений

    пульсоксиметрии *

    -

    не более 5 упаковок

    Датчики температуры многоразовые*

    -

    не более 5

    Датчики температуры одноразовые*

    -

    не более 5 упаковок

    Датчик CO2 в основном потоке*

    -

    не более 5

    Датчик CO2 в боковом потоке*

    -

    не более 5

    Таблица 4 (продолжение)

    Наименование

    Обозначение

    Количество, шт.

    Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые*

    -

    не более 5

    Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые*

    -

    не более 5 упаковок

    Прямые пробоотборные линии*

    -

    не более 10 упаковок

    Канюли назальные и орально-назальные для капнографии*

    -

    не более 10

    Подставка противоскользящая*

    1

    Подвесной ремень*

    1

    Ручка для транспортирования*

    1

    Кабели-адаптеры для датчиков*

    не более 5

    Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые*

    не более 20

    Устройства крепления*

    не более 50

    Адаптеры*

    не более 5

    Блоки питания*

    не более 5

    Интерфейсные платы*

    не более 10

    Аккумуляторы*

    не более 5

    Руководство по эксплуатации

    1

    Методика поверки

    МП 209-0092-2019

    1

    * Поставляется по отдельному заказу


    Таблица 2 — Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Канал измерения частоты дыхания

    Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные

    от 0 до 120

    от 0 до 170

    Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные

    от 0 до 120

    от 0 до 150

    Относительная погрешность измерений частоты дыхания, %

    ±10

    Канал измерения артериального давления

    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст:

    для взрослых

    для детей

    для новорожденных

    от 20 до 255

    от 20 до 160

    от 20 до 120

    Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст

    ±3

    Канал термометрии

    Диапазон показаний температуры, оС

    от -1 до +45

    Диапазон измерения температуры, оС

    от +32 до +42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения

    о

    температуры, С

    ±0,1

    Таблица 3 — Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: Исполнение X2

    189x99x89

    Исполнение X3

    249x97x111

    Масса, кг, не более:

    Исполнение X2

    1,2

    Исполнение X3

    1,4

    Потребляемая мощность, Вт, не более: В рабочем режиме

    12

    В режиме зарядки аккумулятора: Исполнение X2

    30

    Исполнение X3

    20

    Напряжение питания постоянного тока, В

    от 36 до 60

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10 000

    Средний срок службы, лет

    5

    Условия эксплуатации:

    -диапазон температур окружающего воздуха, °С:

    в автономном режиме

    при использовании беспроводного адаптера, беспроводной сети, во

    время зарядки аккумулятора или при непосредственной установке

    от 0 до +40

    на основном мониторе

    от 0 до +35

    Продолжение таблицы 3

    Наименование характеристики

    Значение

    -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

    от 15 до 95

    -диапазон атмосферного давления, кПа

    от 84 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель