Номер по Госреестру СИ: 77383-20
77383-20 Модули многопараметрические измерительные
(IntelliVue)
Назначение средства измерений:
Модули многопараметрические измерительные IntelliVue (далее - модули) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 3
Внешний вид.
Модули многопараметрические измерительные
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 03.02.2025
Номер записи - 176259
ID в реестре СИ - 1140957
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Х3, мод. IntelliVue X3, исп. IntelliVue X3, X3, IntelliVue X3, IntelliVue X2,
Производитель
Изготовитель - Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 37
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 36
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№139 от 2020.02.03 Об утверждении типов средств измерений 86
Наличие аналогов СИ: Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
77159-19 26.12.2024 |
Мониторы пациента модульные, IntelliVue MX Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77660-20 25.02.2025 |
Мониторы фетальные, Avalon Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77468-20 10.02.2025 |
Мониторы пациента , IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77383-20 03.02.2025 |
Модули многопараметрические измерительные, IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Кто поверяет Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 16 | 4 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Модули многопараметрические измерительные (IntelliVue)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
3148 | 3368 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3588 | 3368 |
Программное обеспечение
Модули имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |
|
Вариант исполнения модуля |
Intellivue X2 |
Intellivue X3 |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
Intellivue H.03.11 |
Intellivue M.03.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc49a43c693fa00dc 76e13f |
a020c7a4271a6accf5ff84b257 65561c |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям многопараметрическим измерительным IntelliVue
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 209-0092-2019 «ГСИ. Модули многопараметрические измерительные IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМим. Д.И. Менделеева» 18 сентября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Изготовитель
Компания Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, ГерманияАдрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
Телефон: +49(0)7031 463-0
Факс: +49(0)7031 463-0
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
ИНН 7704216778
Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13
Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
E-mail: phc.russia@philips.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Модули состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Модули производятся в исполнениях IntelliVue X2 и IntelliVue X3, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
а) IntelliVue X2
б) IntelliVue X3
Рисунок 1 - Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue X2, IntelliVue X3
Пломбирование модулей многопараметрических измерительных IntelliVue не предусмотрено.
Место нанесения
знака поверки
а) IntelliVue X2
б) IntelliVue X3
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue выбранного варианта исполнения |
1 | |
|
Принадлежности: | ||
|
Док-станция IntelliVue Dock* |
- |
1 |
|
Прикроватное устройство IntelliVue XDS* |
- |
1 |
|
Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля* |
- |
не более 2 |
|
Электроды для снятия ЭКГ* |
- |
не более 10 упаковок |
|
Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные* |
не более 10 | |
|
Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные* |
не более 10 | |
|
Блоки соединительные* |
не более 10 | |
|
Разветвители проводов* |
не более 10 | |
|
Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления** |
не более 10 | |
|
Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления |
- |
не более 10 упаковок |
|
Трубка для манжет измерения неинвазивного давления* |
- |
не более 5 |
|
Датчик давления многоразовый* |
- |
не более 6 |
|
Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления* |
- |
не более 6 упаковок |
|
Комплект для мониторинга для датчика* |
- |
не более 6 упаковок |
|
Крепление к стойке для в/в вливаний * |
- |
не более 6 упаковок |
|
Держатель датчика давления* |
- |
не более 5 |
|
Датчики многоразовые для измерений пульсоксиметрии * |
- |
не более 5 |
|
Датчики одноразовые для измерений пульсоксиметрии * |
- |
не более 5 упаковок |
|
Датчики температуры многоразовые* |
- |
не более 5 |
|
Датчики температуры одноразовые* |
- |
не более 5 упаковок |
|
Датчик CO2 в основном потоке* |
- |
не более 5 |
|
Датчик CO2 в боковом потоке* |
- |
не более 5 |
Таблица 4 (продолжение)
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые* |
- |
не более 5 |
|
Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые* |
- |
не более 5 упаковок |
|
Прямые пробоотборные линии* |
- |
не более 10 упаковок |
|
Канюли назальные и орально-назальные для капнографии* |
- |
не более 10 |
|
Подставка противоскользящая* |
1 | |
|
Подвесной ремень* |
1 | |
|
Ручка для транспортирования* |
1 | |
|
Кабели-адаптеры для датчиков* |
не более 5 | |
|
Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые* |
не более 20 | |
|
Устройства крепления* |
не более 50 | |
|
Адаптеры* |
не более 5 | |
|
Блоки питания* |
не более 5 | |
|
Интерфейсные платы* |
не более 10 | |
|
Аккумуляторы* |
не более 5 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
Методика поверки |
МП 209-0092-2019 |
1 |
|
* Поставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения о температуры, С |
±0,1 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: Исполнение X2 |
189x99x89 |
|
Исполнение X3 |
249x97x111 |
|
Масса, кг, не более: Исполнение X2 |
1,2 |
|
Исполнение X3 |
1,4 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: В рабочем режиме |
12 |
|
В режиме зарядки аккумулятора: Исполнение X2 |
30 |
|
Исполнение X3 |
20 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 36 до 60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, °С: | |
|
в автономном режиме при использовании беспроводного адаптера, беспроводной сети, во | |
|
время зарядки аккумулятора или при непосредственной установке |
от 0 до +40 |
|
на основном мониторе |
от 0 до +35 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |