Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 77468-20
77468-20 Мониторы пациента
(IntelliVue)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
IntelliVue
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 34 | 60 | 1,76 |
| ГБУЗ МО "Сергиево-Посадская районная больница" | Юридические лица | 20 | 40 | 2,00 |
| ГБУЗ «ГКБ № 52 ДЗМ» | Юридические лица | 9 | 12 | 1,33 |
| ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ» | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ФГБУ СЗОНКЦ ИМ. Л.Г. СОКОЛОВА ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ "МГОБ № 62 ДЗМ" | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ГБУЗ «МГОБ № 62 ДЗМ» | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ МО «ВПЦ» | Юридические лица | 3 | 9 | 3,00 |
| ФГБОУ ВО «РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНЫ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ «ВОКБ № 1» | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ № 52 ДЗМ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Европейский медицинский центр "УГМК-Здоровье" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАХАНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ МНОГОПРОФИЛЬНАЯ БОЛЬНИЦА" ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет» "Клинка высоких медицинских технологий им. Н.И.Пирогова" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ ДГОИ ИМ. ДМИТРИЯ РОГАЧЕВА» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| БУ "Канашский межтерриториальный медицинский центр" Минздрава Чувашии | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| dbfef373-330c-43a7-a6f2-5d86c8ecb236 | 77468-20 | 2025-01-16 | — | актуальная |
| 3ace1b41-7e19-e95c-696f-e620c93a0bc1 | 77468-20 | 2020-05-07 | 2025-01-16 | архивная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Дата публикации - 16.01.2025
Срок свидетельства - 10.02.2030
Номер записи - 176337
ID в реестре СИ - 1140879
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
MP5, IntelliVue MP5, IntelliVue MP 20, MX450, IntelliVue MP 30, intellivue MP2, MP20, MP30, IntelliVue исп. MP2, IntelliVue исп. MP30, IntelliVue исп.MP5, исп.MP5, мод. МР30, МР5, нет модификации
Изготовитель - Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Кол-во поверок - 191
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 191
Кол-во средств измерений - 115
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
№296 от 2020.02.10 Об утверждении типов средств измерений 100
№37 от 2025.01.13 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (21)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
77468-20 Мониторы пациента (IntelliVue) Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
77159-19 26.12.2029 |
Мониторы пациента модульные, IntelliVue MX Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77660-20 25.02.2030 |
Мониторы фетальные, Avalon Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77468-20 10.02.2030 |
Мониторы пациента , IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77383-20 03.02.2030 |
Модули многопараметрические измерительные, IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Москва - субъект Российской Федерации, город федерального значения, столица Российской Федерации. Она имеет свою территорию, население, органы государственной власти и местного самоуправления, герб, флаг и гимн. Москва является политическим центром России - на ее территории расположены органы государственной власти Российской Федерации.
Город расположен в центре европейской части России, в междуречье Оки и Волги, в центре Московской области (координаты 55°45' северной широты и 37°37' восточной долготы от Гринвичского меридиана). Главная водная артерия города - Москва-река - проходит городскую зону в среднем течении и впадает в Оку - крупнейший из правых притоков Волги.
Площадь столицы составляет 1081 кв. км.
Дата основания города - 1147 год (первое упоминание в Ипатьевской летописи).
Постоянное население города на 1 января 2010 года составляет более 10,56 млн. человек.
Национальный состав: Русские, украинцы, татары, армяне, азербайджанцы, евреи, белорусы, грузины, молдаване, таджики, узбеки, мордва и т.д. (по убыванию численности, по данным Всероссийской переписи населения 2002 года).
Отчет "Анализ рынка поверки в Москве" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Москва.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 11 | 0 | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 35 | 0 | 35 | 0 | 35 | 0 | 35 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 14 | 0 | 14 | 0 | 13 | 0 | 13 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 9 | 3 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 19 | 9 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "ЛУГАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.314891) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3588 | 3588 |
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |||
|
Вариант исполнения монитора |
MP2 |
MP5 |
MP20 |
MP30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
H.03.11 |
H.03.11 |
H.03.09 |
H.03.09 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc4 9a43c693fa00 dc76e13f |
541387c15262 4c3c3dc4721a bb1c9517 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |||
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента IntelliVue
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
осуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 ( регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.
Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.
Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
б) MP5
а) MP2
в) MP20
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue
г) MP30
Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.
а) MP2
Место
поверки
в) MP20 г) MP30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор пациента IntelliVue* |
MP2, MP5, MP 20, MP 30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0093-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения о температуры, С |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШВ Г), мм, не более: Исполнение MP2 |
199x146x89 |
|
Исполнение MP5 |
259x248x187 |
|
Исполнение MP20 |
334x284x213 |
|
Исполнение MP30 |
334x284x213 |
|
Масса, кг, не более: Исполнение MP2 |
1,2 |
|
Исполнение MP5 |
5,1 |
|
Исполнение MP20 |
6,5 |
|
Исполнение MP30 |
6,5 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: Исполнение MP2 |
30 |
|
Исполнение MP5 |
65 |
|
Исполнение MP20 |
100 |
|
Исполнение MP30 |
100 |
|
Напряжение питания, В: Исполнение MP2 |
от 36 до 60 (пост. тока) |
|
Исполнение MP5 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP20 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP30 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, С |
от 0 до +40 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %: исполнение MP2, Исполнение MP5 |
от 15 до 95 |
|
исполнение MP20, Исполнение MP30 |
от 20 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
