Номер по Госреестру СИ: 77468-20
77468-20 Мониторы пациента
(IntelliVue)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 8
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 10.02.2025
Номер записи - 176337
ID в реестре СИ - 1140879
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, MX450, MP5, MP30, MP20, IntelliVue исп. MP30, IntelliVue исп. MP2, IntelliVue MP5, IntelliVue MP 30, IntelliVue MP 20,
Производитель
Изготовитель - Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 105
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 105
Кол-во средств измерений - 18
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№296 от 2020.02.10 Об утверждении типов средств измерений 100
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (IntelliVue)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
77468-20 Мониторы пациента (IntelliVue) Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
77159-19 26.12.2024 |
Мониторы пациента модульные, IntelliVue MX Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77660-20 25.02.2025 |
Мониторы фетальные, Avalon Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77468-20 10.02.2025 |
Мониторы пациента , IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77383-20 03.02.2025 |
Модули многопараметрические измерительные, IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 11 | 0 | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 10 | 2 | 0 | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3316 | 3316 |
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |||
|
Вариант исполнения монитора |
MP2 |
MP5 |
MP20 |
MP30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
H.03.11 |
H.03.11 |
H.03.09 |
H.03.09 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc4 9a43c693fa00 dc76e13f |
541387c15262 4c3c3dc4721a bb1c9517 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |||
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента IntelliVue
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 ( регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Изготовитель
Компания Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
Телефон: +49(0)7031 463-0
Факс: +49(0)7031 463-0
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
ИНН 7704216778
Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13
Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
E-mail: phc.russia@philips.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.
Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.
Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
б) MP5
а) MP2
в) MP20
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue
г) MP30
Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.
а) MP2
Место
поверки
в) MP20 г) MP30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор пациента IntelliVue* |
MP2, MP5, MP 20, MP 30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0093-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения о температуры, С |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШВ Г), мм, не более: Исполнение MP2 |
199x146x89 |
|
Исполнение MP5 |
259x248x187 |
|
Исполнение MP20 |
334x284x213 |
|
Исполнение MP30 |
334x284x213 |
|
Масса, кг, не более: Исполнение MP2 |
1,2 |
|
Исполнение MP5 |
5,1 |
|
Исполнение MP20 |
6,5 |
|
Исполнение MP30 |
6,5 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: Исполнение MP2 |
30 |
|
Исполнение MP5 |
65 |
|
Исполнение MP20 |
100 |
|
Исполнение MP30 |
100 |
|
Напряжение питания, В: Исполнение MP2 |
от 36 до 60 (пост. тока) |
|
Исполнение MP5 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP20 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP30 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, С |
от 0 до +40 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %: исполнение MP2, Исполнение MP5 |
от 15 до 95 |
|
исполнение MP20, Исполнение MP30 |
от 20 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |