Паспорт средства измерений Экспресс-анализаторы биохимические портативные, заводской номер RR0278089

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

41330-09

Наименование типа СИ (обозначение)

Экспресс-анализаторы биохимические портативные (Accutrend Plus)

Назначение средства измерений

 Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus (далее анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Модификация

модификации нет

Описание типа

2014-41330-09.pdf

Тип производства

 Серийное

Заводской номер

RR0278089

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
0036 от 2014-06-10
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРМЕДТЕХНИКА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
(ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА")
ИНН: 7725262013
Действует		модификации нетАБЭПериодическая11.11.202210.11.2025Приложение к РЭ, МИ 3138-2008C-АБЭ/11-11-2022/201164041ГБУЗ «ГП № 180 ДЗМ» Нет Нет
0036 от 2014-06-10
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРМЕДТЕХНИКА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
(ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА")
ИНН: 7725262013
Действует		модификации нетАБЭПериодическая11.11.202210.11.2025Приложение к РЭ, МИ 3138-2008C-АБЭ/11-11-2022/202425626«ГБУ ГП № 180 ДЗМ» Нет Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Экспресс-анализаторы биохимические портативные (Accutrend Plus)

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора .

Таблица 2.

Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л

  • - глюкозы

  • - холестерина

  • -  лактата

  • - триглицеридов

1,1-33,3

3,88-7,75

0,8-21,7

0,8-6,9

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, %

5

Время измерения одной пробы, с - глюкозы

12

- холестерина

180

- лактата

60

- триглицеридов

174

Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В

1,5

Габаритные размеры, мм

154х81х30

Масса без элементов питания, г

140

Объем памяти для измеренных значений содержания

100

Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза

18-32

- холестерин, триглицериды

18-30

- лактат

15-35

Относительная влажность, %

10- 85


Заявитель


Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Испытательный центр


Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru

Правообладатель


Изготовитель


Заводской номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
Идентификационные данные (признаки)
 Значение
Идентификационное наименование ПО
 Accutrend software
Номер версии (идентификационный номер ПО)
 1.1
Цифровой идентификатор ПО
 Данные являются собственностью производителя     и     являются
защищенными для доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора .
Таблица 2.
Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л
  • - глюкозы
  • - холестерина
  • -  лактата
  • - триглицеридов
 1,1-33,3
3,88-7,75
0,8-21,7
0,8-6,9
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, %
 5
Время измерения одной пробы, с - глюкозы
 12
- холестерина
 180
- лактата
 60
- триглицеридов
 174
Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В
 1,5
Габаритные размеры, мм
 154х81х30
Масса без элементов питания, г
 140
Объем памяти для измеренных значений содержания
 100
Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза
 18-32
- холестерин, триглицериды
 18-30
- лактат
 15-35
Относительная влажность, %
 10- 85
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность средства измерений
  • 1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
  • 2. Руководство по эксплуатации
  • 3. Источник питания - 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА
  • 4. Упаковка
Поверка Осуществляется:
- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
  • - (измерение глюкозы) - в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Performa Nano
  • 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
  • 2. ГОСТ ISO 15197-2011 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
  • 3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия.
  • 4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
  • - вне сферы государственного регулирования.
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;

Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы биохимические портативные, заводской номер №RR0278089
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы биохимические портативные, заводской номер №RR0278089
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы биохимические портативные, заводской номер №RR0278089
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы биохимические портативные, заводской номер №RR0278089

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
 Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19236-05
01.10.2010
 Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-05
01.10.2010
 Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-11
11.08.2016
 Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
 Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
 Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
29888-11
22.11.2016
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
 Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
 Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
34748-07
01.05.2012
 Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
 Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год

Статистика

Кол-во поверок - 1140
Выдано извещений - 49
Кол-во периодических поверок - 582
Кол-во средств измерений - 573
Кол-во владельцев - 141
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 3467 дн.

Кто поверяет Экспресс-анализаторы биохимические портативные (Accutrend Plus)

Наименование организации Cтатус
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)		 РСТ
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311265)		 РСТ
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
(RA.RU.311406)		 РСТ
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311260)		 РСТ
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311510)		 РСТ

Стоимость поверки Экспресс-анализаторы биохимические портативные (Accutrend Plus)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область 		4165 3403
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область 		3632 3403
ФБУ Воронежский ЦСМ
Воронежская область 		1445 3403
ФБУ Ивановский ЦСМ
Ивановская область 		590 3403
ФБУ Иркутский ЦСМ
Иркутская область 		4410 3403

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

Accutrend Plus; Accutrend Plus; Accutrend plus (c 2009 г.в.); Accutrend Plus (с 2009 г.в.); Accutrend Plus,; Helena Coa Data 2001, Helena Coa Data 4001; Multicare-in; Plus; Без модификации; модификации нет; Нет данных; Нет модификации; Поверка; СТГ-3-И-О2; Экспресс-анализатор биохимический портативный Accu; Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend P1us; Экспресс-анализаторы биохимические портативные;

Изучите паспорта на средства измерений

  1. #243649882
  2. #105516711
  3. #1566586
  4. #254275732
  5. #248108847
  6. #277785567
  7. #236329158
  8. #15356956
  9. #168021417
  10. #240329210
  11. #257415255
  12. #184347133
  13. #53847105
  14. #169145133
  15. #136393483
  16. #212091932
  17. #169296485
  18. #175049737
  19. #93006504
  20. #49291779
  21. #204137596
  22. #51066293
  23. #43961912
  24. #107282794
  25. #162318373
  26. #185923674
  27. #234017663
  28. #87489001
  29. #172162133
  30. #16193182
  31. #48448089
  32. #130267312
  33. #87413264
  34. #192037
  35. #226840496
  36. #240305074
  37. #153605029
  38. #210166411
  39. #1313107
  40. #89078471
Настройки внешнего вида
Цветовая схема
Ширина
Левая панель