Паспорт средства измерений Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер GU0216374045

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

18583-12

Наименование типа СИ (обозначение)

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Назначение средства измерений

 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Модификация

Accu-Chek Active

Описание типа

2012-18583-12.pdf

Тип производства

 Серийное

Заводской номер

GU0216374045

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.312386 от 2017-11-30
Общество с ограниченной ответственностью «Медповерка»
(ООО «Медповерка»)
ИНН: 7733237388
Частично приостановлен		Accu-Chek ActiveДЛЖПериодическая01.03.202228.02.2023МИ 3138-2008C-ДЛЖ/01-03-2022/148542119юридическое лицо Нет Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

№

Характеристика

Глюкометр

1.

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3.

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4.

Габаритные размеры, мм, не более

104,5x51,5x22

5.

Масса, г, не более (без элемента питания )

55

6.

Электропитание:

Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

1 / 3

CR 2032

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %

+ 10 - +40

Менее 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем памяти (количество результатов анализов)

350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней

10.

Срок службы элементов питания, лет, не менее

1


Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Испытательный центр


Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru

Правообладатель


Изготовитель


Заводской номер
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова ние програ ммного обеспечения
 Идентификационное наименование программного обеспечения
 Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения
 Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
 Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Accu-Chek
Smart Pix
 04684125190
 V2.0
 Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№
 Характеристика
 Глюкометр
1.
 Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
 0,6 - 33,3
2.
 Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более
 15
3.
 Время измерения одной пробы, с, не более
 5
4.
 Габаритные размеры, мм, не более
 104,5x51,5x22
5.
 Масса, г, не более (без элемента питания )
 55
6.
 Электропитание:
Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания
 1 / 3
CR 2032
7.
 Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
 + 10 - +40
Менее 85
8.
 Исследуемый материал
 капиллярная кровь
9.
 Объем памяти (количество результатов анализов)
 350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней
10.
 Срок службы элементов питания, лет, не менее
 1
Знак утверждения типа Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
  • I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
II. Принадлежности:
  • 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс"    (Accu-Chek Softclix)
  • 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
  • 3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
  • 4. Чехол (Carry Case)
  • 5. Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
  • 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
  • 2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
  • 3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
  • 2. Фирма «Sanmina-SCI», Ирландия
Road Fermoy, Country Cork, Ireland
  • 3. Фирма «Sanmina (Shenzen) Ltd.», Китай
Xin ER Industrial District, Xin Qiao Xiang, Sha Jin Zhen, Bao An, Shenzhen 518125, China.

Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GU0216374045
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GU0216374045
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GU0216374045
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GU0216374045

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
 Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19236-05
01.10.2010
 Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-05
01.10.2010
 Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
19508-11
11.08.2016
 Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
 Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
 Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
 Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
29888-11
22.11.2016
 Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
 Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
 Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год
34748-07
01.05.2012
 Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
 Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		1 год

Статистика

Кол-во поверок - 6102
Выдано извещений - 261
Кол-во периодических поверок - 4110
Кол-во средств измерений - 2834
Кол-во владельцев - 548
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 6971 дн.

Кто поверяет Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Наименование организации Cтатус
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)		 РСТ
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
ООО "ЦМТР"
(RA.RU.311593)
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311311)		 РСТ
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)

Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область 		1609 2057
ФБУ Брянский ЦСМ
Брянская область 		2231 2057
ФБУ Брянский ЦСМ
Брянская область 		2400 2057
ФБУ Брянский ЦСМ
Брянская область 		2635 2057
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область 		3632 2057

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

Accu Chek; Accu Chek Aktiv; Accu-Chec Active; Accu-Check Active; accu-chek; Accu-Chek Active; Accu-Chek Go; ACCU-CHEK 973; Accu-Chek Active; Accu-Chek Active (модель GB); Accu-Chek Active (модель GС); Accu-Chek active (с 2012 г.в.); Accu-Chek Active model GB; Accu-Chek Active,; Accu-Chek mobile(с 2012 г.в.); Accu-Chek Performa Nano; AccuChek Active; Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.); Active; Aktiv; Diacont; Gmate Life; Model GU; One touch; OneTouch Verio IQ; Аccu-Chek; Аccu-Chek Actiiv; Аccu-Chek Active; Аccu-Chek Aktive; Аccu-Chek Aviva; Акку-Чек Актив; Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active); Без модификации; мод. Accu-Chek Active; Мод. Accu Chek; Мод. Accu-Chek; мод. Accu-Chek Active; Мод. Акку чек; Мод. Акку-чек; модель GC; модель GU; модификации нет; нет; нет данных; Нет модификации; нет модификаций; Поверка; Сателлит экспресс ПКГ-03 (с 2011-2015 г.в.); ФБС-01-1 (Микролаб-600); Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-C; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-C; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active; Экспресс-анализатор (глюкометры) портативный Accu-; Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные;

Изучите паспорта на средства измерений

  1. #48123568
  2. #217300741
  3. #28381688
  4. #130680057
  5. #104467240
  6. #276757053
  7. #178901847
  8. #122115080
  9. #1166650
  10. #120394210
  11. #12300705
  12. #227110696
  13. #215442554
  14. #128703414
  15. #118802438
  16. #149662634
  17. #180358753
  18. #207811729
  19. #252102466
  20. #106992216
  21. #144435228
  22. #53031685
  23. #263455545
  24. #193382055
  25. #121269494
  26. #172883024
  27. #157585664
  28. #265090003
  29. #190612816
  30. #261176483
  31. #154351803
  32. #90908745
  33. #230023000
  34. #4212418
  35. #137593701
  36. #128518953
  37. #49281134
  38. #169713827
  39. #173674079
  40. #72388320
Настройки внешнего вида
Цветовая схема
Ширина
Левая панель