г

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

20 ноября 2018 г.                                           _№  2392

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 65772 «Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент), и в связи с обращениями ЗАО фирма «Москва-Амрос» от 22 октября 2018 г. № 133 и № 134 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 67243-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» и распространить его действие на приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25, находящиеся в эксплуатации.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 65772 «Приборы

для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20,  МТ-25», зарегистрированное в Федеральном

информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 67243-17, в связи с внесением изменений в документ на методику поверки.

• 4.  Управлению метрологии (Д.В.Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

(--------------------------------\

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE0071B1B53CO41

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

\/

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» ноября 2018 г. № 2392

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25

Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25 предназначены для косвенного определения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Принцип действия приборов для измерения артериального давления механических МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25 основан на неинвазивном измерении манометром прибора давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления (принимается за систолическое артериальное давление) и исчезновения (принимается за диастолическое артериальное давление) прослушиваемых тонов Короткова. Давление воздуха в манжете создается и регулируется с помощью ручного пневматического нагнетателя (груши), появление и исчезновение тонов Короткова прослушивается с помощью стетоскопа (при его наличии).

Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25 состоят из мембранного манометра, манжеты компрессионной, нагнетателя давления (груши). Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру, помещенную в чехол с застежкой для фиксации на плече. Соединение манжеты с манометром и пневматическим нагнетателем осуществляется эластичными резиновыми трубками. Для прослушивания тонов Короткова в комплект приборов включен стетоскоп (кроме приборов МТ-10 без стетоскопа). В приборах МТ-20, МТ-25 головка стетоскопа закреплена на компрессионной манжете. Приборы МТ-25 имеют манометр увеличенного размера, совмещенный с пневматическим нагнетателем давления (грушей).

Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25 имеют одинаковые метрологические характеристики, различаются конструктивными особенностями, комплектацией и массой.

Общий вид приборов для измерения артериального давления механических МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25 представлен на рисунках 1 - 4.

Рисунок 1 - Прибор \"1Т-10

Рисунок 2 - Прибор \"1Т-10 без стетоскопа

Рисунок 3 - Прибор МТ-20

Рисунок 4 - Прибор МТ-25

Программное обеспечение отсутствует.

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Лист № 3

Всего листов 4

Таблица 3 - Комплектность

осуществляется по документу Рекомендации по метрологии Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, (диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.; пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт.ст.).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления механическим МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам»

ГОСТ 8.802-2012 «Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа»

Техническая документация изготовителя Golden Horse Medical Equipment (Wuxi) Co., Ltd., Китай

Фирма Golden Horse Medical Equipment (Wuxi) Co., Ltd., Китай

Адрес: No. 99 Xigangxi Road, Xibei Town, Xishan District, Wixi City, PRC

Закрытое акционерное общество фирма «Москва-Амрос»

(ЗАО фирма «Москва-Амрос»)

Юридический адрес: 115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4 Фактический адрес: 109028, г. Москва, ул. Яузская, д. 1/15, стр. 5 Тел./факс: +7 (495) 617-16-06 E-mail: info@mos-amros.ru

Web-сайт: www.mos-amros.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.