ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12138-2023 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАЛИЯ ХЛОРИСТОГО ГАЛУРГИЧЕСКОГО

- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при определении состава калия хлористого галургического по ГОСТ 20851.3-93 и аттестованным методикам измерений;

- оценка пригодности методик (методов) измерений;

- характеризация стандартных образцов и материалов;

- другие виды метрологического контроля, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: производство минеральных удобрений, геология, сельское хозяйство, химическая промышленность.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок калия хлористого галургического крупностью не более 0,2 мм, изготовленный галургическим методом из сильвинитовой руды, расфасованный массой не менее 200 г в пластиковую банку с этикеткой и завинчивающейся крышкой, снабженной внутренней прокладкой, обеспечивающей герметичность.

Разработчики СО:

- ПАО «Уралкалий», 618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63;

- УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4.

Форма выпуска: единичное производство.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - массовая доля хлорида калия (KCl), хлорида натрия (NaCl), нерастворимого в воде остатка (н.о.), иона магния в пересчете на магний хлористый шестиводный (MgC^6H2O), иона кальция в пересчете на сернокислый кальций (CaSO4), бромид-иона (Br^-), %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики стандартного образца

Прослеживаемость аттестованных значений массовой доли хлорида калия, хлорида натрия, бромид-иона, иона магния и иона кальция к единице величины «массовая доля компонента» (%), воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена посредством применения в рамках межлабораторного эксперимента утвержденных типов стандартных образцов: ГСО 2960-84, ГСО 2215-81, ГСО 7619-99, ГСО 9969-2011, ГСО 4391-88.

Прослеживаемость аттестованного значения нерастворимого в воде остатка к единице величины «масса» (кг), воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном массы (килограмм), обеспечена посредством применения поверенных весов и утвержденного типа стандартного образца ГСО 8239-2003 компетентными испытательными лабораториями, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку утвержденного типа стандартного образца состава калия хлористого галургического», утвержденное ПАО «Уралкалий» 28 июля 2022 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава калия хлористого галургического в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18 октября 2022 г.

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - ГОСТ 20851.3-93 «Удобрения минеральные. Методы определения массовой доли калия»;

• - М 02.2.3.2-08 «Методика измерений содержания бромид-иона в сырье, продуктах и отходах производства калия хлористого, карналлита обогащенного, продуктах производства натрия хлористого, геологических и гидрогеологических объектах йодометрическим методом» (ФР.1.31.2018.30405);

• - М 02.2.3.2-02 «Методика измерений содержания натрия хлористого и натрий-иона в

продуктах и отходах производства калия хлористого и карналлита обогащенного, гидрогеологических      объектах      пламенно-фотометрическим      методом»

(ФР.1.31.2021.41597);

• - М 02.2.3.2-14 «Методика измерений содержания нерастворимого в воде остатка (взвешенных веществ) в сырье, продуктах и отходах производства калия хлористого и карналлита обогащенного, в продуктах натрия хлористого, геологических и гидрогеологических объектах гравиметрическим методом» (ФР.1.31.2016.25406);

• - СТО СПЭКС 56238216-004-2006 Стандарт союза производителей и экспортеров калия и соли. Калий хлористый, поставляемый на экспорт. Методы контроля (п. 6.2.3 Измерение массовой доли нерастворимого в воде остатка), свидетельство об аттестации методики выполнения измерений ФГУП ВНИИМ им.Д.И.Менделеева № 242/83-2006 от 26.07.2006;

• - М 02.2.3.2-05 «Методика измерений содержания магний-иона, кальций-иона в пересчете на соли в продуктах производства натрия хлористого, в сырье, продуктах и отходах производства калия хлористого и карналлита обогащенного, геологических и гидрогеологических объектах комплексонометрическим методом» (ФР.1.31.2016.25488);

• - другие методики измерений, аттестованные в соответствии с ГОСТ Р 8.563, Приказом Минпромторга РФ от 15 декабря 2015 года № 4091.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры с № 1 по № 485, выпущенные 10 марта 2023 г.

Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий»)

ИНН 5911029807

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности:

618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63

Телефон: +7 (3424) 29- 60- 59

E-mail: uralkali@uralkali.com

Web-сайт: www.uralkali.com

Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий»)

ИНН 5911029807

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности:

618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63

Телефон: +7 (3424) 29- 60- 59

E-mail: uralkali@uralkali.com

Web-сайт: www.uralkali.com

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: + 7 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659

Регистрационный № ГСО 12137-2023

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЙОГЕКСОЛА

(ГИЛС - Йогексол)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой воды и основного вещества в субстанции йогексола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит йогексол. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию йогексола, белый порошок, расфасованный по 550 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля йогексола (в пересчете на безводное вещество), массовая доля воды, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения «массовая доля йогексола» к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и

Лист № 2 Всего листов 4 жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Прослеживаемость аттестованного значения «массовая доля воды» к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 173.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава йогексола (ГИЛС -Йогексол)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;

- «Программа испытаний стандартного образца состава йогексола (ГИЛС - Йогексол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08.12.2022;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава йогексола (ГИЛС - Йогексол) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 08.12.2022.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли воды, йогексола в субстанции йогексола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит йогексол.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 03 марта 2023 г.

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)

ИНН 7705035037

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Телефон: 8(495) 676-43-60

E-mail info@gilsinp.ru

Web-сайт: www.gilsinp.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов»

(ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36.

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц№ РОСС RU.0001.310442.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

28 марта 2023 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

  от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 3. Контроль за                                            собой,

хранится в системе электронного документооборота

Федеральное агентство по техническому регулированию и

метрологии.

Заместитель Руководителя

Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D18138C0 Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024