Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» июля 2018 г. №1530

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на запястье.

Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 состоят из основного блока и манжеты компрессионной. Конструктивно основной блок закреплен на манжете компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения START.

На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак компрессии и декомпрессии, сообщение ошибки измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня и др.).

Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 представлен на рисунках 1 - 5.

Рисунок 1 - Модель UB-201

Рисунок 2 - Модель UB-202

Рисунок 3 - Модель UB-402

Рисунок 4 - Модель UB-403

Рисунок 5 - Модель UB-505

Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 не предусмотрено.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 E) имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус основного блока методом наклеивания.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Поверка осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012 (диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт. ст.; пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт. ст.; диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 мин^-1; пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ±0,5 %).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.

Техническая документация фирмы A&D Company, Limited, Япония.

Фирма A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Китай

Адрес: 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China

Фирма A&D Vietnam Limited, Вьетнам

Адрес: No. 28, Street 5, Integrated Township and Industrial Park VSIP Bac Ninh, Phu Chan commune, Tu Son Town, Bac Ninh province, Vietnam

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЙ энд ДИ РУС» (ООО «ЭЙ энд ДИ РУС»)

Юридический адрес: 117545, г. Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8б

Адрес: 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 17

Тел.: +7 (495) 937-33-44; факс: +7 (495) 937-55-66

Е-mail: www.and-rus.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

20 июля 2018 г.                                           _№    1530

Москва

О внесении изменений в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее-Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Эй энд ДИ РУС» от 25 июня 2018 г. № 18/303 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 68503-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

г"'

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE007181B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018