ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» сентября 2021 г. № 2159

Сведения

об утвержденном типе средств измерений, подлежащие изменению в части сведений о месте осуществления деятельности изготовителя

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» сентября 2021 г. № 2159

Регистрационный № 48773-11

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA

Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA (далее -анализаторы) предназначены для автоматического измерения массовой концентрации холестерина в крови.

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении коэффициента отражения. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность печати результатов анализа на портативном принтере (для CardioChek PA).

Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, лактата или глюкозы.

В конструкции составных анализатора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1, 2).

Рис.2. Анализатор крови биохимический портативный CardioChek. Место пломбировки.

Рис.1. Анализатор крови биохимический портативный CardioChek. Общий вид

Анализатор имеет встроенное программное обеспечение Cardio (версия V 2.30-2.54), специально разработанное для решения задач оптимизации параметров анализатора, управления его работой, обработки выходной информации, запоминания результатов анализа.

Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

• - самотестирование;

• - ввод параметров тест-полоски;

• - архив (внутренний архив, статистика);

• - передача информации на внешний принтер.

Программное обеспечение (ПО) анализатора запускается в автоматическом режиме после включения. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню “А” по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.

Конструктивно анализатор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики анализатора учтено при нормировании метрологических характеристик

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

• 1 Диапазон измерений массовой концентрации холестерина, мг/дл: от 100 до 400.

• 2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина, %: ± 20.

• 3 Время одного измерения, с, не более: 9.

• 4 Объем памяти: 30 результатов измерений с указанием времени и даты.

• 5 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 1,5.

• 6 Габаритные размеры, мм, не более: длина 139,7; ширина 2,54, толщина 76,2.

• 7 Масса (без батареи), г, не более 121,9.

• 8 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 ^oC до 40 ^oC;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.

• 9 Срок службы, лет, не менее 5.

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

-      анализатор;

-      тестовые полоски PTS;

-     ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные;

-      ручка-прокалыватель;

-      сумка-футляр;

-      устройство термопечати (для CardioChek PA);

-      руководство по эксплуатации;

-     методика поверки МП 242- 1160- 2011;

Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в документе «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA. Руководство по эксплуатации».

• 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

• 2. Техническая документация фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США.

фирма “Polimer Technology Systems, Inc.”, США

Адрес: 4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.

V