МИНИСТЖРСТЭО ПРОМЫШЛКИНОСТИ и-тоггоили РОССИЙСКОЙ «МКРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

11 марта 2016 г.                                                               247

______________ №„______

Москва

О внесении изменений в описание типа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной . диагностики

Во исполнение приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940, в связи с обращением ООО «Компания Нео» от25 января2016 г. №003 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 36778-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя Федерального агентства

С.Голубев

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «11» марта 2016 г. № 247

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследовании функциональной диагностики

Назначение средства измерений

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее - комплекс) предназначен для регистрации биосигналов сердца, реографических и спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание средства измерений

Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Рисунок 1. - Общий вид комплекса

Комплекс представляет собой набор устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека, и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (ПО), являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.

Общий вид устройств изображен на рисунке 2.

ПБС-01. ЭКГ-02

«Валента»

ПБС-01 .Спиро «Валента»

ПБС-01 «Валента»

ЭКГК-01 .Т «Валента»

ЭКГК-01 «Валента»

Рисунок 2. - Устройства, входящие в состав комплекса

Датчик реографический (ДР) «Валента»

Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.

Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП (канал РЕО).

Измерение параметров функции внешнего дыхания осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП (канал СПИРО).

Измерение электрических сигналов низкой частоты (типа пульсовых кривых) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона сфигмографического, кабеля и блока АЦП (канал ПУЛЬС).

Измерение сигналов высокой частоты (типа фонокардиосигналов) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона фонокардиографического, кабеля и блока АЦП (канал ФОНО).

Каждое из устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.

• Преобразователь биосигналов (ПБС).

ПБС предназначен для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в реальном времени в стационарных условиях.

ПБС имеет следующие модификации: ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.СПИРО.

ПБС-01 имеет следующие измерительные каналы: ЭКГ, РЕО, СПИРО, ПУЛЬС, ФОНО.

ПБС-01.ЭКГ-02 имеет только измерительный канал ЭКГ.

ПБС-01.СПИРО имеет только измерительный канал СПИРО.

• • Электрокардиограф переносной (ЭКГК).

ЭКГК предназначен для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения.

ЭКГК обеспечивает дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих устройств передачи данных:

• - УД-01 .ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;

• - УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, WiFi или оригинальной радиопары;

• - УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01 .С.

ЭКГК имеет следующие исполнения: ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т.

ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.

ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.

• • Первичные преобразователи сигналов: датчик спирографический ДС; датчик реографический ДР, микрофоны для регистрации фонокардиографических и сфигмографических сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов СПИРО, РЕО, ФОНО, ПУЛЬС и подключаются к соответствующим каналам ПБС.

• • Персональный компьютер типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Идентификационные данные ПО комплекса.

Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

• Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т)

Число каналов ЭКГ                                        8

Диапазон входных напряжений, мВ                            от 0,03 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах:

• - от 0,1 до 0,5 мВ вкл.

• - свыше 0,5 до 5,0 мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с,% Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц, %

Постоянная времени, с, не менее

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее Входной импеданс, МОм, не менее

Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, %

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, %

• Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР)

• Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 и ПБС-01 .СПИРО с первичным

• Канал ПУЛЬС (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном сфигмографическим)

Число каналов ПУЛЬС                                   2

• Канал ФОНО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС и ЭКГК всех исполнений методом гравировки.

Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:

• - преобразователь биосигналов в исполнениях:

• •  ПБС-01 «Валента»;

• •  ПБС-01 .ЭКГ-02 «Валента»;

• •  ПБС-01.Спиро «Валента»;

• - электрокардиограф переносной в исполнениях:

• •  ЭКГК-01 «Валента»;

• •  ЭКГК-01.Т «Валента»;

• - первичные преобразователи сигналов:

• •  датчик спирографический (ДС)

• •  датчик реографический (ДР)

• • микрофоны Сфигмо, Фоно;

• - программное обеспечение комплекса:

• •  база данных пациентов;

• •  рабочее место врача-консультанта;

• •  программные модули для исследований функциональной диагностики;

• •  программа поверки комплекса;

• - комплект кабелей для проведения исследований;

• - комплект электродов для проведения исследований;

• - устройства дистанционной передачи и приема данных (УД);

• - Компьютерное оборудование:

• •  системный блок ПК;

• •  монитор для ПК;

• •  печатающее устройство;

• •  дополнительное оборудование:

• •  велоэргометр;

• •  беговая дорожка;

• •  комплект сетевого оборудования;

• - документация:

• •  Руководство по эксплуатации;

• •  Паспорт;

• •  Методика поверки.

Примечание: устройства, входящие в комплект поставки комплекса, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

осуществляется по документу ДК МП 36778-13 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 29 декабря 2012 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят:

• - преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %; 10 - 1000 Ом, 0,02-1 Ом, ПГ ±(2-5) %;

- установка расходомерная поверочная УРП-40, 0,22 - 40 м³/ч, ПГ ± 0,3 %.

Методы измерений приведены в документе «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Руководство по эксплуатации» ДК-01 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики

• 1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

• 2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

• 3. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

• 4. ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость».

• 5. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ».

• 6. ТУ 9441-001-80502299-2007 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия».

• 7. ДК МП 36778-13 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки».

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео»

(ООО «Компания Нео»), ИНН 7804360870

Адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещение 221-А.

Тел. (факс) (812) 335-50-86, E-mail: http: www.valenta.spb.ru

ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»

190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1

Тел.(812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04

E-mail: letter@rustest.spb.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» № 30022-10 от 15.08.2011 г.