Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «11» сентября 2020 г. № 1514

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Сфигмоманометры медицинские механические ВК

Сфигмоманометры медицинские механические ВК (далее - сфигмоманометры) предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического артериального давления путём измерения избыточного давления воздуха в манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Принцип действия сфигмоманометров основан на определении давления воздуха в манжете, надеваемой на плечо, при медленном снижении со скоростью от 2 до 5 мм рт.ст. в моменты времени возникновения и прекращения тонов Короткова, прослушиваемых с помощью стетоскопа в локтевой ямке или на внутренней поверхности плеча. Значение давления в манжете в момент возникновения тонов Короткова определяется как максимальное (систолическое) артериальное давление, а давление в момент приращения тонов Короткова -минимальное (диастолическое) артериальное давление.

Сфигмоманометры состоят из:

• - манжеты, внутри которой находится герметичная пневмокамера для создания компрессионного давления воздуха;

• - ручного пневматического нагнетателя (груши) с регулируемым клапаном;

• - мембранного манометра для измерения давления.

Модели сфигмоманометров ВК2001а-3001, ВК2002-3001, ВК2002а-3001, ВК2003, ВК2005 ВК2004, ВК2009, ВК2099 имеют независимое соединение манометра и нагнетателя с манжетой, в остальных моделях манометр и нагнетатель конструктивно объединены и соединены с манжетой. Модели ВК2001-3001, ВК2001а-3001, ВК2002-3001, ВК2002а-3001, ВК2006, ВК2066 комплектуются фонендоскопом.

Модели ВК2003, ВК 2099, ВК2004, ВК2099 являются профессиональными моделями, имеют увеличенный размер циферблата и длину пневматических трубок.

Сфигмоманометры имеют одни и те же функциональные характеристики, отличающиеся конструктивными особенностями (способом соединения манометра и нагнетателя с манжетой) и комплектацией.

Приборы выпускаются под торговой маркой «Доктор ТОН» и могут применяться в медицинских учреждениях широкого профиля, а также на дому.

Внешний вид сфигмоманометров представлен на рисунках 1 - 6.

Рисунок 1 - Сфигмоманометры моделей ВК2001, ВК2001а, ВК2002, ВК2002а, ВК2005

Рисунок 2 - Сфигмоманометры моделей ВК2001-3001, ВК2001а-3001, ВК2002-3001, ВК2002а-3001

Рисунок 3 - Сфигмоманометры моделей ВК2007, ВК2010, ВК2012, ВК2013, ВК2015, ВК2018

Рисунок 4 - Сфигмоманометры моделей ВК2006, ВК2066

Рисунок 5 - Сфигмоманометры моделей ВК2009, ВК2099

Рисунок 6 - Сфигмоманометры моделей ВК2003, ВК2004

Программное обеспечение отсутствует.

Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 1-2

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристике

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.

Комплектность сфигмоманометров представлена в таблице 3.

Таблица 3 - Комплектность сфигмоманометров

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- манометр образцовый 3 - го разряда по Приказу Росстандарта № 1339 от 29.06.2018 г. с устройством создания избыточного давления с клапаном;

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в формуляр и (или) на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационной документации

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ  31515.1-2012  Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ  31515.2-2012  Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Техническая документация фирмы «Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd», КНР

Фирма «Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd», КНР

Адрес: No.1500, Haining Road, Haibin, Longwan, Wenzhou 325024, P.R., China Телефон: +86 (577) 868-769-69

Факс: +86 (577) 868-801-23

E-mail: bokang@bokang.com

Общество с ограниченной ответственностью «ЦМТ-СПЕКТР»

(ООО «ЦМТ-СПЕКТР»)

ИНН 6367008982,

Юридический адрес: 443544, Самарская обл., Волжский район, село Курумоч, ул. Мира, д. 6, к. 28

Почтовый адрес: 443076, г. Самара, Южный проезд 106, этаж 3

Телефон: +7 (846) 261-84-56

Факс: 261-35-61;261-13-33

E-mail: cmt_spektr@mail.ru

ГЦИ СИ АНО «ВНИИИМТ»

Адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, дом 36 Телефон: +7 (499) 187-23-73

W eb-сайт: http://serttest-vniiimt.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

11 сентября 2020 г.

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений №40668 «Сфигмоманометры медицинские механические ВК» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. №2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. №53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «ЦМТ-СПЕКТР» от 8 мая 2020 г. №022, №021 и №020, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на сфигмоманометры медицинские механические ВК, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 45084-10, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа №40668 «Сфигмоманометры медицинские механические ВК» на последующие 5 лет.

• 3. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «Сфигмоманометры медицинские механические ВК. Методика поверки» и распространить действие документа на сфигмоманометры медицинские механические ВК, находящиеся в эксплуатации.

• 4.  Переоформить свидетельство об утверждении типа №40668 «Сфигмоманометры медицинские механические ВК», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 45084-10, в связи с заменой документа на поверку.

• 5. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

/                              л

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1O36E1B07EOFB8OEA1189OOBCB6DO9O Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 06.11.2019 до 06.11,2020