Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» июля 2020 г. № 1304

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Аудиометры автоматизированные АА-02

Аудиометры автоматизированные АА-02 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора.

Аудиометр автоматизированный АА-02 представляет собой генератор электрических сигналов, работающий на принципе прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о текущем состоянии прибора выводится на встроенный жидкокристаллический дисплей. Все органы управления, выполненные в виде кнопок, расположены на передней панели.

Аудиометр АА-02 выполнен в виде настольного прибора, работающего от сети переменного тока. Для проведения тональной пороговой аудиометрии комплектуется головными телефонами ТА-01 и костным вибратором ВА-01. Измерения могут проводиться в автоматическом или ручном режимах. Прибор имеет два независимых канала передачи акустического сигнала: тестового тонального сигнала и маскирующего шума, который подается на ухо, противоположное обследуемому.

В процессе обследования прибор осуществляет автоматический контроль правильности ответов пациента путем непрерывного анализа состояния кнопки (ответ), которую пациент нажимает, когда он слышит звук.

Автоматизированное обследование проводится по программе, записанной в ПЗУ встроенного микропроцессорного контроллера. В приборе предусмотрена возможность программирования процедуры обследования.

Результаты обследования (значения порогов слышимости, содержание заключения) могут быть выведены:

• - на индикатор аудиометра;

• - на монитор компьютера.

Для связи с компьютером и распечатки аудиограмм имеется устройство интерфейсное для подключения к USB-порту компьютера или к термопринтеру.

Общий вид аудиометра представлен на рисунке1.

Рисунок 1 - Общий вид АА-02

Место пломбирования аудиометра находится сбоку и пломба наносится на винты, скрепляющие корпус.

Программное обеспечение «Аудиометр автоматизированный АА-02» (далее ПО СИ «АА-02») является внутренним программным обеспечением. Метрологически значимым является всё внутреннее программного обеспечения аудиометра и записывается в память прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменения и считывания.

Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО

Уровень защиты ПО СИ «АА-02» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» по Р 50.2.077-2014.

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

наносится фотохимическим способом на лицевую панель прибора и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность аудиометра

осуществляется по документу ЮЕИМ.941116.000 И1 «Аудиометр автоматизированный АА-02. Инструкции по поверке», согласованному с ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С-Петербург» 15.11.2002 г.

Основные средства поверки:

• - ухо искусственное 4153, 50 Гц - 8 кГц, ПГ ± 0,5 дБ;

• - мастоид искусственный 4930, 125 - 6000 Гц, ПГ ± 1,5 дБ;

• - капсюль микрофонный измерительный 4134, 20 - 20000 Гц, ПГ ± 0,5 дБ;

• - анализатор частотный 2010, 2 Гц - 200 кГц, ПГ ± 0,2 дБ;

• - измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11, 20 Гц - 200 кГц,

Кг (0,1 - 30) %, ПГ ± 0,02 %;

• - частотомер хронометр Ф5041, 0,1 Гц - 10 МГц, ПГ ± 10^-7;

• - *комплект принадлежностей С.305621.001, в том числе:

стойка 5А6.150.121;

груз 5А8.287.039-02;

эквивалент нагрузки 5А2.243.004;

полукольцо 5А8248.058;

переходник ЮЕИМ.687228.001;

переходник ЮЕИМ.687228.002;

трансформатор согласовывающий 5А4.735.051;

*поставляется по заказу предприятием-изготовителем.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ, с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде поверительного клейма.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот 2 Гц - 100 кГц

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

ТУ 9441-001-23115390-2006 Аудиометр автоматизированный АА-02. Технические условия

Общество с ограниченной ответственностью «Биомедилен» (ООО «Биомедилен») Адрес: 197183, г. Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 45, лит. В, помещение 14-Н, пом. 6, 2 этаж

Тел./факс: 8 (812) 430-91-20, тел. 8 (812) 430-85-20

E-mail: info@biomedilen.ru

ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»

Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1

Тел.: 8(812) 244-62-28, 244-12-75, факс: 8(812) 244-10-04

E-mail: letter@rustest.spb.ru.

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 15.08.2011 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ и ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

28 июля 2020 г.

Москва

О переоформлении и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 40030 «Аудиометры автоматизированные АА-02»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Биомедилен» от 26 марта 2020 г. № 8/03 и № 8/05, приказываю:

• 1.  Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа № 40030 «Аудиометры автоматизированные АА-02» на последующие 5 лет.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 40030 «Аудиометры автоматизированные АА-02», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 15787-10, в связи с изменением организационной формы предприятия-изготовителя с ЗАО «Биомедилен», г. Санкт-Петербург на ООО «Биомедилен», г. Санкт-Петербург.

  г.

• 3. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформлений свидетельства с описанном тппаи?редства измерений и выдачу его заявителю

  Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота

• 4. Контроль за исг олйё™ё^^?^ВД№⁰Т(ртжда^та4ляю за собой.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭИ

Сертификат: O0E1036E1B07E0FB8OEA118900BCB6D090

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

Заместитель Руководителя                      """