МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

17 октября 2016 г.                                            _№     1525

Москва

О внесении изменений в описание типа на анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П»

Во исполнение. Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «АЛКОТЕКТОР» рт 11 августа 2016 г. № 126 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание, типа на анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 50041-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Заместитель Руководителя

(-----------------------------------

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 61DA1ED00300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» октября 2016 г. №1525

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П»

Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П» (далее - анализаторы) предназначены для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, v

Принцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, изготовленного фирмой Dart Sensors Ltd., Великобритания, и предназначенного для измерения массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе.

Анализаторы представляют собой автоматические портативные приборы.

Встроенный микроконтроллер управляет всем процессом измерений и преобразует выходные сигналы измерительного датчика в показания на сенсорном экране. На сенсорном экране отображаются результаты измерений, а также сообщения о режимах работы анализаторов, указания оператору, текущие день недели, дата и время, дата очередной поверки, количество сохраненных в памяти анализаторов измерений, индикатор состояния заряда аккумуляторного блока, индикаторы установления координат места проведения измерения и соединения Bluetooth. Электрическое питание анализаторов может осуществляться от перезаряжаемого аккумуляторного Li-ion блока, от адаптера сети переменного тока 220 В или от внешнего источника постоянного тока (бортовая сеть автомобиля). Управление анализаторами осуществляется с помощью сенсорного экрана и двух кнопок, расположенных на лицевой панели. Анализаторы обеспечивают звуковую сигнализацию, информирующую об этапах работы и забора проб воздуха.

Анализаторы имеют два режима отбора пробы воздуха - автоматический и ручной. Для отбора проб воздуха используются сменные мундштуки специальной формы.

Анализаторы выпускаются в трех исполнениях, отличающихся конструктивными особенностями:

• - «Юпитер» - поставляется без термопринтера, имеет возможность работы с внешним термопринтербМ, который при необходимости можно присоединить к корпусу анализатора;

• - «Юпитер-П» — поставляется с внешним термопринтером, который при необходимости можно присоединить к корпусу анализатора;

• - «Юпитер-К» - поставляется со встроенным термо принтером, который при необходимости можно отсоединить и использовать как внешний.

Анализаторы всех трех исполнений при маркировании, а также в распечатанном протоколе измерений обозначаются как «АЛКОТЕКТОР Юпитер».

В памяти анализаторов сохраняются от 20000 до 30000 результатов последних измерений (в зависимости от объема сохраняемых данных вместе с результатом измерения).

Анализаторы снабжены приемником системы позиционирования (GPS или ГЛОНАСС) для определения координат места проведения измерения и автоматического внесения их в протокол Измерения.

Таблица 1 - Информация, содержащаяся в распечатанном протоколе измерения

Внешний вид анализаторов представлен на рисунках протокола измерения представлен на рисунке 5.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора «АЛКОТЕКТОР» исполнение «Юпитер»

Рисунок 2 - Общий вид анализатора «АЛКОТЕКТОР» исполнение «Юпитер-К»

Рисунок 3 - Общий вид анализатора «АЛКОТЕКТОР» исполнение «Юпитер-П»

(два варианта оформления лицевой панели внешнего термопринтера)

Рисунок 5 - Пример распечатанного протокола измерения

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение Юпитер-В-2011.

Встроенное системно-прикладное программное обеспечение анализаторов разработано изготовителем специально для решения задачи измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, а так же отображения результатов измерений на экране, хранения измеренных данных и передачи измеренных данных на внешние устройства. Идентификация встроенного программного обеспечения производится путем вывода версии на экран при включении анализаторов.

Влияние встроенного программного обеспечения (далее - ПО) на метрологические характеристики анализаторов учтено при их нормировании. Анализаторы имеют защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077—2014.

Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 3 - Диапазон измерений и пределы допускаемой погрешности анализаторов при температуре окружающего воздуха (20 ± 5) °C

Таблица 4 - Пределы допускаемой погрешности анализаторов в зависимости от температуры окружающего воздуха

Таблица 5 - Дополнительные погрешности от наличия неизмеряемых компонентов в анализируемой газовой смеси

Таблица б - Метрологические и технические характеристики

Таблица 7 - Габаритные размеры и масса анализаторов

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на анализаторы в виде наклейки.

Таблица 8 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП-242-1353-2012 «Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 16 мая 2012 г.

Основные средства поверки:

• - рабочий эталон 1-го разряда по ГОСТ 8.578-2014 - генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14, в комплекте со стандартными образцами состава водных растворов этанола ВРЭ-2 ГСО 8789-2006

или

• - рабочие эталоны 1-го разряда по ГОСТ 8.578-2014 - стандартные образцы состава газовых смесей C2H5OH/N2, доверительная относительная погрешность (при Р=0,95) ±(2-4) %. ^J

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (при первичной поверке до ввода в эксплуатацию).

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (при первичной поверке до ввода в эксплуатацию).

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юшггер-П»

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», пункт 11.

Приказ МВД России от 08.11.2012 г. № 1014 «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и обязательных метрологических требований к ним», пункт 104.

Приказ Минздрава России от 18.12.2015 г. № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)», .приложение №1, пункт .10.

Постановление Правительства РФ от 26.06.2008 г. № 475 «Об утверждении Правил освидетельствования лица, которое управляет транспортным средством, на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления указанного лица на медицинское освидетельствование на состояние опьянения, медицинского освидетельствования этого лица на состояние опьянения и оформления его результатов .и правил определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством», статья 1, пункт 5.

ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического ■ действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».

ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».

ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».

ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

ГОСТ 8.578-2014 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах».

ГОСТ Р 8.676-2009 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания этанола в газовых и жидких средах».

«Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» в исполнениях «Юпитер», «Юпитер-К», «Юпитер-П». Технические условия. ТУ 9441-001-82139963-2011», 2011 г.

Общество с ограниченной ответственностью «АЛКОТЕКТОР»

(ООО «АЛКОТЕКТОР») ИНН 7842365421

Юридический адрес: 191036, г. Санкт-Петербург,

ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, пом. 2-Н

Адрес места нахождения: 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 5-7

Телефон: (812) 320-22-97, факс: (812) 320-22-97,

Адрес в Интернет: http://www.alcotector.ru.

Адрес электронной почты: info@alcotector.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14

Адрес в Интернет: http://www.vniim.ru

Адрес электронной почты: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» RA.RU.311541 от 23 марта 2016 г.