Номер по Госреестру СО: ГСО 9280-2008
СО СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-2)
материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см3 в флаконы из полиэтилена, вместимостью 25 см3, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 14.02.2029
НОМЕР ЗАПИСИ:
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: АО "ДИАКОН-ДС"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- молярная концентрация глюкозы и лактата, ммоль/дм3СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений, контроль точности результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата в крови, сыворотке, плазме и спинно-мозговой жидкости человека, калибровка и поверка автоматических анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям, установленным в методиках поверки.Области промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см3 в полиэтиленовые флаконы вместимостью 25 см3, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: стандартный образец с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - молярные концентрации глюкозы и лактата, ммоль/дм3.Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики
|
Компонент |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, ммоль/дм3 |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ммоль/дм3 |
|
Глюкоза |
11,84 - 12,88 |
± 0,52 |
|
Лактат |
9,71 - 10,37 |
± 0,33 |
Статистика
Кол-во поверок - 17060
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 10803
Кол-во поверок (неподведы РСТ) - 6257
Кол-во поверок (гос. организации) - 11416
Кол-во поверок (чвстники) - 5644
Кол-во владельцев - 164
Все стандартные образцы АО "ДИАКОН-ДС"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 9281-2008 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-3) | Действует |
| ГСО 9280-2008 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-2) | Действует |
| ГСО 9279-2008 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-1) | Действует |
Владельцы ГСО 9280-2008 СО СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-2)
Приложение к свидетельству № 5858
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-2) ГСО 9280-2008Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений, контроль точности результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата в крови, сыворотке, плазме и спинно-мозговой жидкости человека, калибровка и поверка автоматических анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям, установленным в методиках поверки.
Области промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение.
Описание стандартного образца: материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см3 в полиэтиленовые флаконы вместимостью 25 см3, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - молярные концентрации глюкозы и лактата, ммоль/дм3.
Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики
|
Компонент |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, ммоль/дм3 |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ммоль/дм3 |
|
Глюкоза |
11,84 - 12,88 |
± 0,52 |
|
Лактат |
9,71 - 10,37 |
± 0,33 |
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: стандартный образец с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание «Государственные стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1, РГЛ-2, РГЛ-3)», утвержденное в декабре 2008 г.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:- Методики поверки анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия);
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Номер партии, дата выпуска: в целях продления свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 10, выпущенная в декабре 2018 г.
Изготовитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а. ИНН 5039006370.
Заявитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
|
А.В. Кулешов | ||
|
подпись М.П. «__ |
__»__ |
расшифровка подписи ________2019 г. |