Номер по Госреестру СИ: 49881-17
49881-17 Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
(АПКО-8-РИЦ-М)
Назначение средства измерений:
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М» предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.02.2022
Номер записи -
ID в реестре СИ - 861392
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
АПКО-8-РИЦ-М, АПКО-8-РИЦ- М,
Производитель
Изготовитель - ООО "АКСМА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за выбранный период в годах.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт состоит из четырех круговых диаграмм и свободной таблицы. Диаграммы имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Количество поверок
- Количество первичных поверок
- Количество периодических поверок
- Количество извещений о непригодности в шт.
- Количество извещений о непригодности в %
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
Круговые диаграммы демонстрирую доли поверок (всех поверок, периодических поверок, первичных поверок и извещений о непригодности) за выбранный временной интервал для самых "больших" организаций.
Статистика
Кол-во поверок - 15
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№382 от 2017.02.27 Об утверждении типов СИ (52 позиций)
№2102 от 2019.09.06 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 65253 "Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические "АПКО-8-РИЦ-М"
Наличие аналогов СИ: Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "АКСМА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
74992-19 08.05.2024 |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, КардиоСкрин ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
1 год |
|
49881-17 27.02.2022 |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ |
2 года |
|
79168-20 11.09.2025 |
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, ГемоДин-АКСМА ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
2 года |
Кто поверяет Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 5 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение анализаторов состоит из двух программ:
-
- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера анализаторов с градуировочными коэффициентами и константами;
-
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («HSCO-CM»), устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с анализаторов, отображения измеренных данных, проведения расчётов, на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО анализаторов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера анализаторов.
Прикладное ПО «HSCO-CM»» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Автономное ПО |
Встроенное ПО | |
|
Наименование программного обеспечения |
HSCO-CM |
HSCO |
|
Идентификационное наименование ПО |
HSCO_CM.exe |
HSCO.hex |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.0.0.30 |
Не ниже 1.4.17 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0х92D20E10 |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на этикетке, упаковке и в руководстве по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам параметров кровообращения осциллометрическим «АПКО-8-РИЦ-М»ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон: +7 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центр
ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2Б
Телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Принцип действия анализаторов параметров кровообращения осциллометрических «АПКО-8-РИЦ-М» основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране компьютера. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М» состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Корпус изготовлен из специального АБС пластика.
Манжета изготавливается из полиэстера, трубки - из ПВХ.
Рисунок 1 - Общий вид манжеты
Рисунок 2 - Общий вид средства измерений
Рисунок 3 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Сеть 220 В 50 Гц
Л нл;1 икпчтр I Еарамс i роу кроHtxwpw не j 1 ня
V.
, , ,------, , г.J «.HEltHJL-tOMCipit-
■iccKini uAllKO-i'-I'IH1-М», пн 'IУ ОД41-001*№201 57Л(Ю5 РУ №ФСР 2004/0621 8 /
OQO ‘Кеми......я «МАКС НМД», 103203. i \1 ickk
Ул> 15* я Наркомы л. 1О.тгажЗцКхчн -14.т/ф Х-499-6К10432 ian.JftKMXH 2016 гя/
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Макет этикетки анализаторов параметров кровообращения осциллометрических
«АПКО-8-РИЦ-М»
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание, В |
220±22 |
|
Габаритные размеры измерительного блока, мм, не более |
210х160х65 |
|
Масса измерительного блока, кг, не более |
1,3 |
|
Условия эксплуатации и хранения:
|
от +5 до +40 от 15 до 85 |
|
Условия транспортирования:
|
от -50 до +50 от 10 до 95 |