Сведения о средстве измерений: 79168-20 Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему

Номер по Госреестру СИ: 79168-20
79168-20 Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
("ГемоДин-АКСМА")

Назначение средства измерений:
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту - тонометры) предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
Рисунок № 1
Внешний вид. Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.09.2030
Номер записи -
ID в реестре СИ - 1382435
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, исполнение "ГемоДин-ВТ", ГемоДин-ВТ, ГемоДин-АКСМА, ГемоДин-WF, ГемоДин-GSM, ГемоДин-BТ, «ГемоДин-GSM», "ГемоДин-АКСМА" ГемоДин-ВТ, "ГемоДин-АКСМА", "ГемоДин-Wi-Fi", "ГемоДин-WF", "Гемодин-GSM", "ГемоДин-BT",

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская обл., г. Балашиха; ООО "Компания "МАКСИМА", г .Балашиха (срок свидетельства: 08.05.2024г.)
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².

В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.

Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.

Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.

Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".

Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 2739
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 66
Кол-во средств измерений - 2408
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 729 дн.

Наличие аналогов СИ: Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему ("ГемоДин-АКСМА")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
74992-19
08.05.2029
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, "КардиоСкрин"
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА») (РОССИЯ Московская обл., г. Балашиха; ООО "Компания "МАКСИМА", г .Балашиха (срок свидетельства: 08.05.2024г.))
ОТ
МП
1 год
79168-20
11.09.2030
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, "ГемоДин-АКСМА"
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА») (РОССИЯ Московская обл., г. Балашиха; ООО "Компания "МАКСИМА", г .Балашиха (срок свидетельства: 08.05.2024г.))
ОТ
МП
2 года

Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.

Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.

В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему ("ГемоДин-АКСМА")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
РСТ
  • ГемоДин-GSM
  • ГемоДин-BТ
  • ГемоДин-WF
  • 240 190 50 0 140 140 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • "ГемоДин-АКСМА"
  • 2 2 0 0 2 2 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • "ГемоДин-Wi-Fi"
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "ИНТЕСТЕР"
    (RA.RU.314026)
  • "ГемоДин-АКСМА" ГемоДин-ВТ
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • ГемоДин-ВТ
  • ГемоДин-WF
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ"
    (RA.RU.312824)
  • "Гемодин-GSM"
  • "ГемоДин-BT"
  • "ГемоДин-WF"
  • 1779 194 1779 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • ГемоДин-BТ
  • «ГемоДин-GSM»
  • ГемоДин-АКСМА
  • 702 702 0 0 702 702 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • ГемоДин-АКСМА
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311507)
    РСТ
  • ГемоДин-АКСМА
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • исполнение "ГемоДин-ВТ"
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • ГемоДин-ВТ
  • "ГемоДин-BT"
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 0 0 0 0

    Стоимость поверки Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему ("ГемоДин-АКСМА")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    2705 1588
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    470 1588

    Программное обеспечение

    Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.

    Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения   «высокий»   в соответствии

    с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    «ГемоДин-BT»

    «Г емоДин-WF»

    «Г емоДин-GSM»

    Идентификационное наименование ПО

    недоступно

    Номер версии (идентификационный номер ПО)

    не ниже B002

    не ниже W003

    не ниже G001

    Лист № 3 Всего листов 4 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, на упаковку и на этикетку.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и анализаторам параметров кровообращения  осциллометрическим,

    автоматически передающим результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА». Технические условия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
    (ООО «АКСМА»)
    ИНН 7703396510
    Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
    Телефон: +7(499) 681-04-32
    E-mail: info@acsma.ru

    Испытательный центр


    АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
    Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
    Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
    E-mail: niimt2@niimt2.ru

    Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

    Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопки просмотра результатов измерений. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущие дата и время, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).

    Тонометры выпускаются в трех вариантах исполнения в зависимости от используемого интерфейса для беспроводной передачи данных:

    «ГемоДин-BT» с передачей данных по Bluetooth;

    «ГемоДин-WF» с передачей данных по Wi-Fi;

    «ГемоДин-GSM» с передачей данных по GSM.

    Возможна автоматическая передача данных в телемедицинскую систему посредством Bluetooth, Wi-Fi, USB или GSM.

    Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям тонометров предусмотрена пломбировка одного из винтов крепления корпуса. Пломба может устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.

    Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунке 1.

    Внешний вид. Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему (

    Рисунок 1 - Общий вид тонометров и схема нанесения знака утверждения типа (А)

    Внешний вид. Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему (

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Измеритель артериального давления

    «Г емоДин-BT»; «ГемоДин-WF;

    «Г емоДин-GSM»

    1 шт. (исполнение по заказу)

    Компрессионная манжета

    -

    1 шт.

    Элемент питания

    AA

    4 шт.

    Адаптер сетевой

    ТНШВ.941111.001.003

    1 шт.

    Кабель micro USB1)

    ТНШВ.941111.001.004

    1 шт.

    Кабель USB Type-C1)

    ТНШВ.941111.001.005

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    ТНШВ.941111.001РЭ

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

    от 20 до 280

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 40 до 180

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

    ±5

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры, мм

    - ширина

    от 120 до 130

    - высота

    от 100 до 110

    - глубина

    от 65 до 75

    Масса, г, не более

    810

    Напряжение питания от элементов питания типа АА, В

    5±1

    Рабочие условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +40

    - относительная влажность воздуха, %, не более

    80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84,0 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель