Номер по Госреестру СИ: 74992-19
74992-19 Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
(КардиоСкрин)
Назначение средства измерений:
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 08.05.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 861374
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, мод. «КардиоСкрин», КардиоСкрин, «КардиоСкрин», -,
Производитель
Изготовитель - ООО "АКСМА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:
- выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года
- по различным тематическим разрезам, статусам и типам организаций (подведы Росстандарта, ФГУПы Росстандарта, ФБУ Росстандарта, гос. организации, коммерческие организации)
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 518
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 58
Кол-во средств измерений - 414
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1067 от 2019.05.08 Об утверждении типов средств измерений
№2101 от 2019.09.06 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 73846 "Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин"
№868 от 2024.04.03 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
Наличие аналогов СИ: Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "АКСМА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
74992-19 08.05.2024 |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, КардиоСкрин ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
1 год |
|
49881-17 27.02.2022 |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ |
2 года |
Данный отчет предназначен для поиска и анализа данных о типах средств измерений (СИ), которые связаны с указанным испытательным центром за выбранный год. Отчет осуществляет связку между:
- Приказами Росстандарта: Номерами и датами приказов, утверждающих типы СИ.
- Описаниями типов СИ: Информацией о конкретных моделях средств измерений.
- Испытательными центрами: Организациями, которые проводили испытания для утверждения типов СИ.
Результатом работы отчета является список приказов, содержащих информацию о типах СИ, связанных с указанным испытательным центром за выбранный год.
Входные данные
Для работы с отчетом необходимо:
- Выбрать год из выпадающего списка.
- Указать наименование испытательного центра (например, "ВНИИФТРИ").
Выходные данные
Отчет выводит таблицу с информацией о найденных приказах и связанных с ними типах СИ. Таблица содержит следующие столбцы:
- № приказа: Номер и дата приказа Росстандарта.
- Наименование приказа: Полное название приказа.
- № типа СИ: Регистрационный номер типа средства измерений.
- Тип СИ: Наименование и описание типа средства измерений.
Каждая запись в таблице содержит ссылки для просмотра подробной информации о приказе и типе СИ.
Кто поверяет Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 11 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 431 | 271 | 26 | 0 | 247 | 221 | 26 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 12 | 0 | 12 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 25 | 25 | 0 | 0 | 25 | 25 | 0 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2150 | 2175 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3786 | 2175 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
588 | 2175 |
Программное обеспечение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Автономное ПО |
Встроенное ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avsm.exe |
ECGvI.hex |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.00.01 |
1.00.01 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
D2E624C9 |
CA01CB0B |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC 32 |
CRC 32 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Лист № 3 Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
(ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон/факс: +7 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
h'jpxill4< «рм(
Рисунок 1 - Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» |
- |
1 шт. |
|
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) |
1 шт. | |
|
Электроды на конечности для ЭКГ |
1 компл. | |
|
Электроды грудные для ЭКГ |
1 компл. | |
|
Кабель USB |
1 шт. | |
|
Портативный ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
|
Блок питания для портативного ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
|
Жидкость электродная для ЭКГ |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для ПК на CD |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах:
|
±15 ±10 |
|
Диапазон измерений временных параметров, с |
от 0,1 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений:
|
±5 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 10 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц), В •А, не более |
1,5 |
|
Масса (с принадлежностями), кг, не более |
6 |
|
Масса (без принадлежностей), кг, не более |
0,15 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более | |
|
- длина |
130 |
|
- ширина |
80 |
|
- высота |
35 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
4 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
5840 |