Номер по Госреестру СИ: 74992-19
74992-19 Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
(КардиоСкрин)
Назначение средства измерений:
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 1

Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки) |
Автономное ПО |
Встроенное ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Avsm.exe |
ECGvI.hex |
Номер версии ПО, не ниже |
1.00.01 |
1.00.01 |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
D2E624C9 |
CA01CB0B |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC 32 |
CRC 32 |
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице |
Лист № 3 Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
(ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон/факс: +7 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

h'jpxill4< «рм(
Рисунок 1 - Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» |
- |
1 шт. |
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) |
1 шт. | |
Электроды на конечности для ЭКГ |
1 компл. | |
Электроды грудные для ЭКГ |
1 компл. | |
Кабель USB |
1 шт. | |
Портативный ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
Блок питания для портативного ПК (при необходимости) |
1 шт. | |
Жидкость электродная для ЭКГ |
- |
1 шт. |
Программное обеспечение для ПК на CD |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10 |
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах:
|
±15 ±10 |
Диапазон измерений временных параметров, с |
от 0,1 до 2,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений:
|
±5 ±7 |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 10 до 300 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц), В •А, не более |
1,5 |
Масса (с принадлежностями), кг, не более |
6 |
Масса (без принадлежностей), кг, не более |
0,15 |
Г абаритные размеры, мм, не более | |
- длина |
130 |
- ширина |
80 |
- высота |
35 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 80 |
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
Средний срок службы, лет |
4 |
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
5840 |