Сведения о средстве измерений: 74992-19 Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца

Номер по Госреестру СИ: 74992-19
74992-19 Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
(КардиоСкрин)

Назначение средства измерений:
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 08.05.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 861374
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, мод. «КардиоСкрин», КардиоСкрин, «КардиоСкрин», -,

Производитель

Изготовитель - ООО "АКСМА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Санкт-Петербург - город федерального значения, является вторым (неофициальным) хозяином России. Основан Петром 1 27 мая 1703 года. С началом Первой мировой войны - переименован в Петроград. В 1924 году - в Ленинград. 6 сентября 1991 года городу было возвращено историческое название.

Население составляет 5 131 942 человека. Единственный северный город в мире с таким количеством жителей. По численности населения в Европе Санкт-Петербург занимает 3-е место после Москвы и Лондона. Он расположен в устье Невы на побережье Финского залива, вытянувшись в юго-восточном направлении на 90 км. Площадь города составляет 1 439 км.

Это административный центр Северо-Западного федерального округа Российской Федерации, в который входят республики Коми и Карелия, Архангельская, Новгородская, Мурманская, Калининградская, Псковская, Ленинградская, Вологодская области и Ненецкий автономный округ.

Отчет "Анализ рынка поверки в Санкт-Петербурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Санкт-Петербург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 518
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 58
Кол-во средств измерений - 414
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "АКСМА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
74992-19
08.05.2024
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, КардиоСкрин
ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха)
ОТ
МП
1 год
49881-17
27.02.2022
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М
ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха)
ОТ
2 года
79168-20
11.09.2025
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, ГемоДин-АКСМА
ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха)
ОТ
МП
2 года

Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются. В базе содержится более 700 тыс. записей.

В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • КардиоСкрин
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • КардиоСкрин
  • 20 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311296)
    РСТ
  • «КардиоСкрин»
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • КардиоСкрин
  • нет модификации
  • 11 0 1 0 1 0 1
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • КардиоСкрин
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • КардиоСкрин
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • КардиоСкрин
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • КардиоСкрин
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • -
  • КардиоСкрин
  • 431 271 26 0 247 221 26
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • -
  • 12 0 12 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. «КардиоСкрин»
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • «КардиоСкрин»
  • 25 25 0 0 25 25 0
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • КардиоСкрин
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    3786 3786

    Программное обеспечение

    Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.

    Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.

    Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

    Идентификационные данные (признаки)

    Автономное ПО

    Встроенное ПО

    Идентификационное наименование ПО

    Avsm.exe

    ECGvI.hex

    Номер версии ПО, не ниже

    1.00.01

    1.00.01

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*

    D2E624C9

    CA01CB0B

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    CRC 32

    CRC 32

    * - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице

    Лист № 3 Всего листов 5 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

    ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г.

    Основные средства поверки:

    - генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);

    - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
    (ООО «АКСМА»)
    ИНН 7703396510
    Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
    Телефон/факс: +7 (499) 681-04-32
    E-mail: info@acsma.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.

    Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.

    Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.

    К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.

    Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.

    Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.

    Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин), http://oei-analitika.ru

    h'jpxill4< «рм(

    Рисунок 1 - Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

    Внешний вид. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца (КардиоСкрин), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

    -

    1 шт.

    Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов)

    1 шт.

    Электроды на конечности для ЭКГ

    1 компл.

    Электроды грудные для ЭКГ

    1 компл.

    Кабель USB

    1 шт.

    Портативный ПК (при необходимости)

    1 шт.

    Блок питания для портативного ПК (при необходимости)

    1 шт.

    Жидкость электродная для ЭКГ

    -

    1 шт.

    Программное обеспечение для ПК на CD

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 шт.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний входных напряжений, мВ

    от 0,03 до 10

    Диапазон измерений входных напряжений, мВ

    от 0,05 до 5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах:

    • - от 0,05 мВ до 0,5 мВ включ., %

    • - св. 0,5 мВ до 5 мВ, %

    ±15

    ±10

    Диапазон измерений временных параметров, с

    от 0,1 до 2,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений:

    • - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с, %

    • - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, %

    ±5

    ±7

    Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %

    ±5

    Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

    1,0

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

    • - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., %

    • - св. 60 Гц до 75 Гц, %

    от -10 до +5

    от -30 до +5

    Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1

    от 10 до 300

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

    ±4

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц), В •А, не более

    1,5

    Масса (с принадлежностями), кг, не более

    6

    Масса (без принадлежностей), кг, не более

    0,15

    Г абаритные размеры, мм, не более

    - длина

    130

    - ширина

    80

    - высота

    35

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +35

    - относительная влажность воздуха, %

    от 45 до 80

    - атмосферное давление, кПа

    от 70 до 106

    Средний срок службы, лет

    4

    Средняя наработка до метрологического отказа, ч

    5840


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель