Номер по Госреестру СИ: 58273-14
58273-14 Экспресс-анализаторы
(Easy Reader)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы
Рисунок № 2
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 15.04.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 537241
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод. Easy Reader +, исполнение Easy Reader+, исполнение Easy Reader, исполнение Easy&Reader+, исполнение Easy Reader+, исполнение Easy Reader, исп. Easy Reader+, исп. Easy Reader +, Без модификации, EasyReader+, EasyReader, Easy rReader, Easy Reader, мод. Easy Reader +, Easy Reader+ , Easy Reader+, Easy Reader мод. Easy Reader+, Easy Reader исполнение Easy Reader+, Easy Reader +, Easy Reader, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "VEDALAB"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352
Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.
Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 746
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 265
Кол-во средств измерений - 299
Кол-во владельцев - 57
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№298 от 2019.02.20 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 56560 "Экспресс-анализаторы Easy Reader" и внесении изменений в описание типа
№822 от 2019.04.15 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
№3421 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Биометрия и биомониторинг" (ТК 098)
№765 от 2024.03.21 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (28)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Справочник действующих аттестованных эталонов единиц величин является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11) и содержит сведения о действующих государственных и частных аттестованных эталонах единиц величин.
Для удобства использования справочника все эталоны разделены по видам измерений в зависимости от вида измерений государственного первичного эталона, к которому осуществляется прослеживаемость. Справочник содержит более 110 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ООО "МЕДПРИБОР" (RA.RU.311587) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 13 | 0 | 13 | 1 | 10 | 0 | 10 | |||
ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 14 | 4 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 9 | 1 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 6 | 5 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 2 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 13 | 1 | 0 | 13 | 1 | 13 | 0 | 13 | |
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 7 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 486 | 54 | 481 | 5 | 0 | 165 | 163 | 2 | |
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ООО "СТАНДАРТ" (RA.RU.312647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 7 | 2 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (Easy Reader)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4887 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4797 | 4887 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5756 | 4887 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4887 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4887 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии ПО.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
Easy Reader |
Easy Reader+ | |
Идентификационное наименование ПО |
SW Int 04.06 |
SW 1.08 :153 |
Номер версии (идентификационный номер) |
не ниже |
не ниже |
ПО |
SW Int 04.06 CK 04.97 |
1.08 :153 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам Easy ReaderТехническая документация компании «VEDALAB», Франция
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 стандартный образец состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «VEDALAB», Франция
Адрес: ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Web-сайт: www.vedalab.com
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН») ИНН 5039003080
Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Телефон: (495) 980-63-39, 980-63-38
Факс: (495) 980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на методе отражательной фотометрии (рефлек-тометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоит из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей). Анализаторы Easy Reader выпускаются в двух исполнениях, настольный Easy Reader и переносной Easy Reader+. Исполнения анализаторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и программным обеспечением.
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством с ручной подачей иммуно-хроматографических кассет для считывания и функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать результат определения других компонентов в биологических жидкостях в режиме индикации.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализатора Easy Reader исполнений Easy Reader и Easy Reader+
б) исполнение Easy Reader+
нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
Таблица 4 - Комплектность анализатора Easy Reader
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Экспресс-анализатор Easy Reader |
1 шт. | |
Адаптер сетевой |
1 шт. | |
Кабель адаптера |
1 шт. | |
Клавиатура |
1 шт. | |
Термобумага |
1 шт. | |
Калибровочная кассета |
1 шт. | |
Бланк-кассета |
1 шт. | |
ПЗУ сменное |
1 шт. | |
Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) |
1 уп. | |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Методика поверки |
МП-242-1724-2018 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 499 |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
Easy Reader |
Easy Reader+ | |
Масса, кг, не более |
1,1 |
1,5 |
Габаритные размеры, Ш*В*Д, мм, не более |
200x200x70 |
180x150x170 |
Пропускная способность тестов в час, не более |
30 | |
Рабочая длина волны, нм |
525 | |
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
22,5 | |
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) | |
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
4000 | |
Средний срок службы, лет |
4 | |
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +30 от 30 до 95 от 84 до 106,7 |