МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

20 февраля 2019 г.

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 56560 «Экспресс-анализаторы Easy Reader» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее -Административный регламент), и в связи с обращением АО «ДИАКОН» от 07 февраля 2019 г. б/н приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на экспресс-анализаторы Easy Reader, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 58273-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г., и распространить действие документа на экспресс-анализаторы Easy Reader, находящиеся в эксплуатации.

• 3.  Переоформить свидетельство об утверждении типа № 56560 «Экспресс-анализаторы Easy Reader», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 58273-14, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 4.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

(--------------------------

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» февраля 2019 г. № 298

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Экспресс-анализаторы Easy Reader

Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).

Принцип работы анализаторов основан на методе отражательной фотометрии (рефлек-тометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.

Конструктивно анализаторы состоит из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей). Анализаторы Easy Reader выпускаются в двух исполнениях, настольный Easy Reader и переносной Easy Reader+. Исполнения анализаторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и программным обеспечением.

Анализаторы являются неавтоматизированным устройством с ручной подачей иммуно-хроматографических кассет для считывания и функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.

Дополнительно анализаторы могут отображать результат определения других компонентов в биологических жидкостях в режиме индикации.

а) исполнение Easy Reader

б) исполнение Easy Reader+

Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализатора Easy Reader исполнений

Easy Reader и Easy Reader+

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Анализаторы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии ПО.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Продолжение таблицы 2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Таблица 4 - Комплектность анализатора Easy Reader

осуществляется по МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г.

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 стандартный образец состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Техническая документация компании «VEDALAB», Франция

Компания «VEDALAB», Франция

Адрес: ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France

Web-сайт: www.vedalab.com

Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)

ИНН 5039003080

Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Телефон: (495) 980-63-39, 980-63-38

Факс: (495) 980-66-79

E-mail: sale@diakonlab.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14

Web-сайт: www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.