Сведения о средстве измерений: 26888-18 Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров

Номер по Госреестру СИ: 26888-18
26888-18 Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров
(ММК-Альтон)

Назначение средства измерений:
Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон» (далее -мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (СО2), температуры тела (t°), а также наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), фотоплетизмограммы (ФПГ), реопневмограммы (РПГ), капнограммы (КГ).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 26.08.2018
Срок свидетельства - 01.06.2023
Номер записи - 166733
ID в реестре СИ - 395617
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, ММК-3-Т,

Производитель

Изготовитель - ООО "Альтоника"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1072 от 2018.06.01 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров (ММК-Альтон)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Альтоника"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
22775-02
01.05.2007
Спирометры, Спиро С-100
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
22775-07
01.06.2012
Спирометры, Спиро С-100
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
22775-07
12.07.2017
Спирометры, Спиро С-100
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
23941-02
01.01.2008
Анализаторы гематологические полуавтоматические, АГП-01/5 "Гемоальт"
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
24014-02
01.02.2013
Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные, ЭКЗТ-12-03 "Альтон"
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
24246-03
01.02.2008
Электрокардиоанализаторы компьютерные, ЭК12К-01 "Альтон"
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
24246-09
01.01.2015
Электрокардиоанализаторы компьютерные, ЭК12К-01 "Альтон"
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
24717-03
01.05.2008
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, Альтон-тест
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
24717-13
21.01.2018
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб, Альтон-тест
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
26494-04
01.03.2009
Электрокардиографы цифровые 3-, 6-канальные переносные, ЭК 3/6Т-01-"Альтон"
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
26888-04
01.05.2009
Мониторы многофункциональные компьютеризированные, ММК-Альтон
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
1 год
26888-09
01.10.2014
Мониторы многофункциональные компьютеризированные, ММК-Альтон
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
29384-05
01.07.2010
Устройства сбора и передачи данных, МИ-04
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
5 лет
35038-07
01.07.2012
Счетчики газа электронные с термокоррекцией, КРИСТАЛЛ-Т (CRYSTAL-T)
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
6 лет
35038-08
01.01.2014
Счетчики газа электронные с термокоррекцией, КРИСТАЛЛ-Т (CRYSTAL-T)
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
6 лет
35251-07
12.09.2017
Системы амбулаторные электрокардиографические, МАХАОН
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
41010-09
22.08.2019
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные, ЭК12Т мод. Альтон-103, Альтон-03, Альтон-06, Альтон-106
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
1 год
54825-13
31.07.2023
Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону, Теле-Альтон
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год
65134-16
15.09.2021
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые, INME мод. INME-01
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
2 года
26888-18
01.06.2023
Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров, ММК-Альтон
ООО "Альтоника" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
1 год

В зависимости от выбранного года и вида поверок (все поверки, первичные или периодические) строится гистаграмма межповерочных интервалов (МПИ) за выбранный период, исчисляемых в днях. Информация о МПИ берется из реальных свидетельств о поверке. Далее, осуществляется фильтрация данных за счет усреднения интервалов, что позволяет выделить наиболее популярные МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения графиков и вывода таблицы.

Отчет содержит 4 интерактивных графика (круговую и колончатые диаграммы) и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.

Внимание! К информации о виде поверки в ФГИС АРШИН стоит относиться критично. Отчет строится не быстро.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров (ММК-Альтон)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311219)
РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 1 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • ММК-3-Т
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров (ММК-Альтон)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Мониторы имеют встроенное программное обеспечение, которое запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроек монитора, просмотра памяти данных и т.д.

    Структура программного обеспечения представляет собой меню со следующими разделами:

    - самотестирование;

    - ввод установочных данных измерительных каналов;

    - архив (внутренний архив, статистика);

    - передача информации на внешнюю сеть.

    Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения СИ. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя.

    Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    ПО MMK Prog.tar

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1.2106

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на наклейку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам многофункциональным компьютеризированным модульным для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон»

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

    ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

    ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

    ТУ 9441-014-56723727-2002 Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон». Технические условия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документам Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки» (в части определения метрологических характеристик каналов ЭКГ, АД, температуры), МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» (в части определения метрологических характеристик канала насыщения кислородом гемоглобина крови), ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки» (в части определения метрологических характеристик канала парциального давления двуокиси углерода).

    Основные средства поверки:

    генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4», «ЧСС», «ST 1, 2» и «РГ-1МИ» (рег. № 11789-89);

    установка для поверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (рег. № 21923-07);

    установка для поверки каналов давления УПКД-2 (рег. № 44539-10);

    измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10М1 (рег. № 19736-11); термометр сопротивления платиновый вибропрочный эталонный ПТСВ-1-2 (рег. № 23040-07); мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (рег. № 53087-13);

    стандартный образец состава искусственной газовой смеси в азоте (N2-M3-1), исходное вещество диоксид углерода СО2 по ГОСТ 8050-85 (ГСО 10706-2015), номинальные значения объемных долей компонента: (2,50±0,20) %, (5,00±0,25) % и (10±0,5) %.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

    3нак поверки наносят в формуляр или на свидетельство о поверке.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Альтоника» (ООО «Альтоника»)
    ИНН 7726310855
    Адрес: 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42, стр. 7
    Телефон: +7 (495) 797-30-70
    Факс: +7 (495) 795-30-51
    Web-сайт: www.altonika.ru
    E-mail: company@altonika.ru

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Альтомедика» (ООО «Альтомедика»)
    ИНН 7726324061
    Адрес: 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42
    Телефон: +7 (495) 797-30-70
    Факс: +7 (495) 795-30-51
    Web-сайт: www.altomedika.ru
    E-mail: med@altomedika.ru

    Испытательный центр


    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
    Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
    Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
    Факс: +7 (499) 124-99-96
    Web-сайт: rostest.ru
    E-mail: info@rostest.ru

    Принцип действия канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрических потенциалов сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип действия канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип действия канала капнометрии основан на измерении парциального давления углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом газе во время дыхательного цикла пациента, посредством инфракрасной абсорбционной спектрометрии.

    Принцип действия канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Мониторы представляют собой портативные приборы, которые состоят из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. На передней панели располагаются соединители рабочих частей. На боковой панели располагается принтер. На задней панели располагается разъем подключения питания.

    Мониторы изготавливаются в следующей комплектации: модуль электрокардиографии, модуль артериального давления и модуль пульсоксиметрии (сатурации).

    Комплектование монитора модулями температуры и капнометра осуществляется по требованию заказчика.

    Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

    Пломбирование мониторов многофункциональных компьютеризированных модульных для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон» не предусмотрено.

    Внешний вид. Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров (ММК-Альтон), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид средства измерений


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Основной блок монитора

    ГКУН.944188.003 (ООО «Альтоника)

    1 шт.

    Кабель питания от сети переменного тока

    PC-186-VDE-3M (Gembird Electronics Ltd, КНР)

    1 шт.

    Кабель пациента ЭКГ пятипроводный с элементами защиты

    F5105C (FIAB S.p.A, Италия)

    1 шт.

    Манжета многоразовая взрослая плечевая

    Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США)

    1 шт.

    Пневмошланг удлинительный не менее 3 м

    91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США)

    1 шт.

    Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого

    S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР)

    1 шт.

    Датчик температуры накожный с кабелем

    UT252-AS (Unimed Medical Supplies, Inc., КНР)

    1 шт.

    Датчик температуры ректальный с кабелем

    T2252-AG (Unimed Medical Supplies, Inc., КНР)

    1 шт.

    Модуль капнометра

    Capnostat 5 Mainstream sensor (Novametrix -Philips -Respironics, Inc., США)

    1 шт.

    Электроды ЭКГ одноразовые

    F9060 (FIAB S.p.A, Италия)

    не более 1000 шт.

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Адаптер воздуховода для взрослых однократного применения

    M2533A (Novametrix - Philips - Respironics, Inc., США)

    не более

    50 шт.

    Лента диаграммная для термопечати 58 мм*30 м

    4025/2 (ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Белгород, РФ)

    2 рулона

    Вставка плавкая 2 А, 250 В

    Н520 2А/250В (ОАО «Радиодеталь»)

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    ГКУН.944188.003 РЭ (ООО «Альтоника)

    1 экз.

    Формуляр

    ГКУН.944188.003 ФО (ООО «Альтоника)

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений входных сигналов напряжения, мВ

    от -5 до +5

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных сигналов в диапазоне от -0,5 до +0,5 мВ, мкВ

    ±40

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от -5 до -0,5 мВ и от 0,5 до 5 мВ, %

    ±8

    Неравномерность АЧХ в режиме «Диагностика» в полосе частот от 0,1 до 75 Гц относительно частоты 10 Гц, %

    от -15 до +5

    Полоса частот по уровню минус 3 дБ относительно частоты 10 Гц: в режиме «Диагностика», Гц

    от 0,05 до 150

    в режиме «Диагностика +Ф25 Гц », Гц

    от 0,05 до 25

    в режиме «Монитор», Гц

    от 0,5 до 25

    в режиме «Хирургия», Гц

    от 1 до 25

    Напряжение внутренних шумов, приведённое к входу, мкВ, не более

    25

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 30 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1, в диапазоне:

    от 30 до 90 мин-1 включ.

    ±1

    св. 90 до 180 мин-1 включ.

    ±2

    св. 180 до 240 мин-1

    ±3

    Диапазон измерений уровня смещения сегмента ST, мВ

    от -2 до +2

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений уровня смещения сегмента ST, %

    ±10

    Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), %

    от 50 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации, %, в диапазоне:

    от 50 до 80 % включ.

    ±3

    св. 80 до 100 %

    ±2

    Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

    от 25 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП в диапазоне от 25 до 35 мин-1 включ., мин-1

    ±1

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП в диапазоне св. 35 до 240 мин-1, %

    ±3

    Используемая калибровочная кривая при поверке

    «Микролюкс»

    Диапазон измерений парциального давления двуокиси углерода, мм рт.ст.

    от 0 до 150

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления двуокиси углерода в диапазоне от 0 до 40 мм рт.ст. включ., мм рт.ст.

    ±2

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления двуокиси углерода, %, в диапазоне: св. 40 до 70 мм рт.ст. включ.

    ±5

    св. 70 до 100 мм рт.ст. включ.

    ±8

    св. 100 до 150 мм рт.ст.

    ±10

    Диапазон измерений давления в компрессионной манжете в режиме «Взрослый», мм рт.ст.

    от 20 до 280

    Диапазон измерений давления в компрессионной манжете в режиме «Ребенок», мм рт.ст.

    от 20 до 170

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления в компрессионной манжете в режиме «Новорожденный», мм рт.ст.

    от 20 до 140

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений температуры, °С

    от +10 до +50

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С:

    в диапазоне от +25 до +45 °С

    ±0,1

    вне диапазона, указанного выше

    ±0,2

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Напряжение электропитания при работе от сети переменного тока частотой 50 и 60 Гц, В

    от 100 до 230

    Мощность, потребляемая от сети переменного тока, В А, не более

    70

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность при +20 °С без конденсации, %, не более

    • - атмосферное давление, мм рт.ст.

    от +10 до +35

    80

    от 645 до 795

    Габаритные размеры (ширинахвысотахтолщина), мм, не более

    320х360х190

    Масса, кг, не более

    5,0

    Средняя наработка на отказ, ч, не менее

    5000

    Средний срок службы, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель