Сведения о средстве измерений: 63863-16 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 63863-16
63863-16 Мониторы пациента
(BM1, BM3)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента ВМ1, ВМ3 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациентов: электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое); температура тела (Т°С), частота дыхания (ЧД), концентрация (или парциальное давление) газов в выдыхаемой газовой смеси (Е1СОз).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 6
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 7
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 8

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.04.2021
Номер записи - 155093
ID в реестре СИ - 377493
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

ВМ1, ВМ-1, ВМ 3, ВМ 1, Без модификации, PVM2703, BM5, BM3 Wide, BM3 Plus, BM3, BM1,BM3, BM1, BM3, BM1 ("Bionet Co., Ltd."), BM1, BM-1, BM 3, Bionet BM3 PRO, Bionet BM3, B1,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Bionet Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Исследование "Анализ рынка поверки Приволжского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на востоке европейской части Российской Федерации, Приуралья и Нижней Волги.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 1586
Выдано извещений - 43
Кол-во периодических поверок - 1229
Кол-во средств измерений - 381
Кол-во владельцев - 101
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 8460 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№485 от 2016.04.29 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (BM1, BM3)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
63863-16 Мониторы пациента (BM1, BM3)
Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37073-08
01.03.2013
Электрокардиографы, CardioCare 2000
Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
37078-08
01.03.2013
Электрокардиографы, CardioTouch 3000
Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
63863-16
29.04.2021
Мониторы пациента , BM1, BM3
Фирма "Bionet Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год

Иркутск - город в России, административный центр Иркутской области, образует отдельное муниципальное образование Иркутск со статусом городского округа как единственный населенный пункт в его составе.

Население города составляет 617 264 человек, шестой по величине город в Сибири, двадцать пятый по величине город в России.

Расположен в Восточной Сибири, на берегах реки Ангары, при впадении в нее реки Иркут. Климат резко континентальный со значительными перепадами температур. Из-за близости к сейсмически активному Байкальскому разлому слабые землетрясения происходят регулярно.

Крупный научно-образовательный центр с более чем ста тысячами студентов. Промышленность включает авиастроение, гидроэнергетику и производство продуктов питания. Транспортный узел на Транссибирской магистрали и федеральных трассах "Байкал" и "Сибирь".

В Иркутске расположены офисы Восточно-Сибирской железной дороги, Иркутскэнерго, Востсибуголь, Иркутской нефтяной компании; главный офис Байкальского банка Сбербанка России. Научно-исследовательский центр "Иргиредмет" оказывает поддержку в добыче и переработке металлических руд и алмазов.

Отчет "Анализ рынка поверки в Иркутске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Иркутск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311463)
РСТ
  • BM1, BM3
  • 73 0 73 2 32 0 32
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • BM3
  • ВМ3
  • 16 0 16 0 16 0 16
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • BM1
  • 7 0 7 0 7 0 7
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • B1
  • BM3
  • BM1
  • 70 0 70 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • BM1
  • BM3
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • BM3
  • BM 3
  • 11 2 0 11 0 11 0 11
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • BM3
  • 17 1 0 16 0 17 0 16
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • BM3
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КОМИ ЦСМ"
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • BM1
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • BM1
  • BM3
  • ВМ1
  • ВМ3
  • 59 0 46 0 38 0 38
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • BM1
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • BM3
  • BM1
  • 4 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • модель BM1
  • 3 0 3 2 3 0 3
    ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА"
    (0056)
  • BM1, BM3
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Монитор пациента BM3
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • 32 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ"
    (RA.RU.312008)
  • ВМ3
  • исп. ВМ3
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • Bionet BM3
  • BM3
  • ВМ3
  • 5 0 4 1 2 0 2
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • BM3
  • BM1
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • ВМ3
  • ВМ1
  • BM3 Plus
  • BM3
  • BM1, BM3
  • BM1
  • 164 0 126 2 88 0 70
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • 10 0 10 0 6 0 6
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • BM1, BM3
  • BM1
  • 51 0 39 3 33 0 33
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • ВМ3
  • BM3
  • 19 0 19 0 19 0 19
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • BM3
  • BM1
  • 131 4 0 131 5 131 0 131
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • BM1
  • BM5
  • BM1, BM3
  • 12 1 11 0 12 1 11
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • ВМ3
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • BM1
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • BM1
  • 5 0 5 0 3 0 3
    ФБУ «Мордовский ЦСМ»
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • BM-1
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • ВМ3
  • ВМ1
  • 15 0 15 0 2 0 2
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • BM3
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • ВМ 3
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • PVM2703
  • BM3
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • ВМ3
  • ВМ1 конфигурация 40102
  • ВМ1 конфигурация 40103
  • 12 0 10 1 10 0 10
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (109)
    РСТ
  • BM3
  • 29 0 0 2 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • BM1
  • 4 0 4 0 1 0 1
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ"
    (0051)
  • ВМ 1
  • ВМ1
  • 47 0 47 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • BM3
  • BM1
  • 13 1 8 1 5 1 4
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • ВМ3
  • BM3
  • BM 3
  • BM3 Wide
  • 26 0 26 1 25 0 25
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • BM3
  • 20 0 20 0 20 0 20
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • BM1, BM3
  • 26 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • BM1
  • BM3
  • 2 0 0 1 2 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • BM1
  • 4 0 2 0 2 0 0
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)
    РСТ
  • Bionet BM3
  • BM1, BM3
  • 16 0 16 1 0 0 0
    ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311805)
  • Нет модификации
  • 2 0 2 1 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • BM3
  • 9 0 6 0 9 0 6
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • BM1
  • нет модификации
  • Монитор пациента BM3
  • Мониторы пациента BM3
  • ВМ1
  • BM3
  • модификация BM1
  • мод. BM1
  • модель BM1
  • 174 2 151 8 69 2 67
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • BM3
  • 3 0 0 1 3 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • BM1
  • 6 0 6 1 2 0 2
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • BM3
  • BM1
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО СПФ "СИЭСТАР"
    (РОСС RU.0001.310148)
  • Мониторы пациента BM1, BM3 Корея
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • BM3
  • 2 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • ВМ3
  • ВМ 1
  • BM3
  • BM1
  • 13 4 0 13 0 4 0 4
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • BM1
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • BM3
  • модель BM3
  • модель BM5
  • модель BM1
  • 30 0 26 6 27 0 25
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • BM1, BM3
  • ВМ-1
  • 10 0 10 0 4 0 4
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • BM1
  • BM3
  • 4 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. BM3
  • мод. BM1
  • 36 1 0 36 1 33 0 33
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • BM1,BM3
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • BM3
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • ВМ3
  • BM3 Plus
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • BM1
  • BM1, BM3
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • BM1
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • ВМ3
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 14 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • BM1
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • BM1, BM3
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • BM1
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • BM3
  • BM1
  • мод. BM1
  • мод. BM3
  • 159 1 0 159 2 159 0 159
    ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • BM1, BM3
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • BM1, BM3
  • 6 3 0 6 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • BM1
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • мод.BM1
  • 9 0 9 1 9 0 9
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. BM3
  • мод. BM1
  • 3 1 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • BM3
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
    (0383)
  • BM1 ("Bionet Co., Ltd.")
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • BM1
  • 10 0 10 0 8 0 8

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    6760 4354
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    3313 4354
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    5445 4354
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    1145 4354
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    2872 4354

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента ВМ1, ВМ3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

    Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице

    Таблица 1 - идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные признаки

    Значение

    1

    2

    Мониторы пациента ВМ1

    Идентификационное наименование ПО

    Total BM1

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Не ниже 1.03.BHCDDC00A

    Цифровой идентификатор ПО

    1.03.BHCDDC00A

    Мониторы пациента ВМ3

    Идентификационное наименование ПО

    Total BM3

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Не ниже 1.11.BHCDECA

    1

    2

    Цифровой идентификатор ПО

    1.11.BHCDECA

    Цифровые идентификаторы файлов

    0x0000,0x1021, 0x2042, 0x3063, 0x4084, 0x50a5,0x60c6, 0x70e7,0x8108, 0x9129, 0xa14a,0xb16b, 0xc18c, 0xd1ad, 0xe1ce, 0xf1ef, 0x1231, 0x0210, 0x3273, 0x2252, 0x52b5,0x4294, 0x72f7, 0x62d6,0x9339, 0x8318,0xb37b, 0xa35a, 0xd3bd, 0xc39c, 0xf3ff, 0xe3de,0x2462, 0x3443, 0x0420, 0x1401,0x64e6, 0x74c7, 0x44a4, 0x5485, 0xa56a, 0xb54b, 0x8528, 0x9509, 0xe5ee, 0xf5cf, 0xc5ac, 0xd58d,0x3653, 0x2672, 0x1611,0x0630, 0x76d7, 0x66f6, 0x5695, 0x46b4,0xb75b, 0xa77a, 0x9719, 0x8738, 0xf7df, 0xe7fe, 0xd79d, 0xc7bc,0x48c4, 0x58e5,0x6886, 0x78a7, 0x0840, 0x1861, 0x2802,0x3823,0xc9cc, 0xd9ed, 0xe98e, 0xf9af, 0x8948, 0x9969, 0xa90a, 0xb92b,0x5af5, 0x4ad4, 0x7ab7, 0x6a96, 0x1a71, 0x0a50, 0x3a33, 0x2a12,0xdbfd, 0xcbdc, 0xfbbf, 0xeb9e, 0x9b79, 0x8b58, 0xbb3b, 0xab1a,0x6ca6, 0x7c87, 0x4ce4, 0x5cc5, 0x2c22, 0x3c03, 0x0c60, 0x1c41, 0xedae, 0xfd8f, 0xcdec, 0xddcd, 0xad2a, 0xbd0b, 0x8d68, 0x9d49,0x7e97, 0x6eb6, 0x5ed5, 0x4ef4, 0x3e13, 0x2e32, 0x1e51, 0x0e70,0xff9f, 0xefbe, 0xdfdd, 0xcffc, 0xbf1b, 0xaf3a, 0x9f59, 0x8f78,0x9188, 0x81a9, 0xb1ca, 0xa1eb, 0xd10c, 0xc12d

    Алгоритм проверки контрольной суммы

    CRC16

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на задней панели монитора методом наклеивания и на титульном листе руководства по эксплуатации методом печати.

    Лист № 7 Всего листов 9 

    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в руководствах по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента ВМ1, ВМ3

    • 1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

    • 2 ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

    • 3 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам»

    • 4 ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»

    • 5 ГОСТ 30324.2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента»

    • 6 ГОСТ ISO 9918-2012 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

    • 7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документам ГОСТ 8.628-2013 ГСИ «Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки»; Р 50.2.049-2005 ГСИ «Мониторы медицинские. Методика поверки»; МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

    Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

    • - генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-03);

    • - преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (Госреестр № 23213-02);

    • - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10);

    • - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (Госреестр № 42822-09);

    • - термометр цифровой ТЦ-1200 с щупом ТЦЩ-1 (Госреестр 45039-10);

    • - государственный стандартный образец ГСО 3795-87.

    Знак поверки наносится в виде голографической наклейки на стыке корпуса и крышки монитора.


    Изготовитель


    Фирма «Bionet Co.,Ltd.», Республика Корея
    Bionet Co.,Ltd.,#1101,11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro-Gu,152-719 Seoul, Republic of Korea
    Tel: +82-2-6300-6410
    E-mail: sales@ebiomet.com

    Заявитель


    ООО «Медико»
    111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, эт. 6, пом. III, комн 2-9 Тел. (495) 708-45-24, 589-13-25
    E-mail trade@mediko.ru

    Испытательный центр


    Центр испытаний средств измерений ЗАО "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ")
    115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2
    Телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
    E-mail: niimt2@niimt2.ru

    Принцип действия канала кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.

    Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

    Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

    Принцип действия канала термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

    Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

    Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СО2, а другого - в области, которая не поглощается в СО2. Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СО2 и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограммы). Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика, возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.

    Сигналы измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с программным обеспечением и выводятся на экран ЖК-дисплея в режиме реального времени, а также сохраняются в памяти. Объём памяти позволяет хранить запись последних 24 часов мониторинга состояния пациента.

    Прибор ВМ1 доступен в различных конфигурациях. Конфигурация изделия зависит от установленных блоков каналов измерения. В таблице перечислены особенности каждой модели.

    Таблица 1

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Монитор ВМ1

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место опечатывания

    Рисунок 2 - Схема опечатывания монитора ВМ

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место для нанесения знака утверждения типа Рисунок 3 - Схема маркировки монитора ВМ1

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место наклейки голограммы (знака поверки)

    Рисунок 4 - Монитор ВМ1

    Номер конфигурации

    Каналы измерения

    Температуры

    SpO2

    NIBP

    EtCO2

    40101

    +

    +

    40102

    +

    +

    +

    40103

    +

    +

    +

    +

    Приборы оборудованы сигнализацией превышения измеряемых значений, величины которых устанавливает оператор.

    Общий вид и схема маркировки мониторов пациента ВМ1, ВМ3 с принадлежностями представлены на рисунках 1-10.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 5 - Монитор ВМ3

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место наклейки голограммы    Место

    (знака поверки)                опечатывания

    Рисунок 6 - Схема опечатывания монитора ВМ3

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место для нанесения знака утверждения типа Рисунок 7 - Монитор ВМ3

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 8 - Маркировка адаптера


    Таблица 3 - комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество штук для комплектации*

    1

    2

    3

    I. Монитор пациента ВМ1

    1

    Аккумулятор встраиваемый

    1

    Блок питания

    1

    Кабель питания

    1

    Кабели соединительные

    5

    Адаптеры электрические

    5

    Коннекторы, переходники

    5

    Датчики    пульсоксиметрические:     многоразовые,

    одноразовые

    5

    Датчики      капнометрические:      многоразовые,

    одноразовые

    2

    Датчики температурные: многоразовые, одноразовые

    2

    Адаптеры для датчиков

    2

    Кабели удлинительные для датчиков

    2

    Манжеты НИАД: взрослые, детские, неонатальные

    10

    Шланги для манжеты НИАД

    1

    Зажим для крепления монитора

    1

    Ремни для переноски

    2

    Чехол

    1

    Программное обеспечение на различных носителях информации

    1

    Инструкция по эксплуатации

    1

    Инструкция по сервисному обслуживанию

    1

    II.    Монитор пациента ВМ3

    1

    ЭКГ - кабели пациента с 3 электродами

    3 WIRE-400

    1

    ЭКГ - кабели пациента с 3 электродами

    3 WIRE-430

    1

    Удлинители ЭКГ- кабелей с 3 электродами

    3CBL-400

    1

    ЭКГ - кабели пациента с 5 электродами

    5 WIRE-400

    1

    ЭКГ - кабели пациента с 5 электродами

    5 WIRE-430

    1

    Удлинители ЭКГ- кабелей с 5 электродами

    5CBL-400

    1

    Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления

    NCUFF-400

    1

    Кабели удлинительные для датчиков

    NBPCBL-400

    1

    Манжеты многоразовые для взрослых

    ACUFF- 400

    1

    Манжеты многоразовые для детей

    CCUFF-400

    1

    Манжеты многоразовые для детей

    ACUFF-430

    1

    Манжеты многоразовые для детей малые

    VCUFF-400

    1

    Манжеты многоразовые для новорожденных

    NCUFF-400

    1

    Датчики температурные многоразовые

    TEMPSENS-400

    5

    Датчики температурные многоразовые

    TEMPSENS-430

    5

    Датчики     пульсоксиметрические     одноразовые,

    многоразовые для взрослых

    SPASENS-400

    5

    1

    2

    3

    Датчики     пульсоксиметрические

    многоразовые

    одноразовые,

    Disposable

    5

    Датчики     пульсоксиметрические

    многоразовые для детей

    одноразовые,

    SPNSENS-400

    5

    Датчики     пульсоксиметрические

    многоразовые для детей

    одноразовые,

    SPNSENS-430

    5

    Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков

    SPCBL-400

    2

    Адаптеры постоянного тока

    MW160

    2

    Бумага для устройства регистрации данных

    10

    Держатели кабелей пациента

    CART-B400

    1

    Блоки питания монитора пациента

    1

    Кабели блоков питания

    1

    Батареи для монитора пациента

    1

    Инструкция по эксплуатации

    1

    * - определяется при заказе


    Таблица 2

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Канал электрокардиографии (модель ВМ3)

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин -1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин -1

    ±3

    Диапазон измерения уровня сегмента ST, мВ

    от - 2,0 до + 2,0

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST, мкВ

    ±25

    Чувствительность, мм/мВ

    0,5; 1; 2; 4;

    Скорость движения носителя записи, мм/с

    25; 50

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Канал измерения неинвазивного артериального давления

    Диапазон измерений давления воздуха в мажете, мм рт.ст.

    от 10 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин -1

    от 0 до 300

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

    ±5

    Канал измерения температуры

    Диапазон измерений температуры, °С

    от 15 до 45

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С

    • - в диапазоне от 15 °С до 24 °С

    • - в диапазоне от 25 °С до 45 °С

    ±0,2

    ±0,1

    Канал измерения частоты дыхания (модель ВМ3)

    Диапазон измерений частоты дыхания, мин -1

    от 5 до 129

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты дыхания, мин -1

    ±3

    Канал пульсоксиметрии

    Диапазон показаний значений сатурации, %

    от 40 до 100

    Диапазон измерений значений сатурации, %

    от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %

    ±2

    Диапазон измерений частоты пульса, мин -1

    • - модель ВМ1

    • - модель ВМ3

    от 30 до 254

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин -1

    • - модель ВМ1

    • - модель ВМ3

    ±2

    ±3

    Канал капнометрии

    Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.

    от 0 до 150

    Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе

    • - абсолютной, в диапазоне от 0 до 40 мм рт.ст., мм рт.ст.

    • - относительной, в диапазоне от 41 до 70 мм рт.ст, %

    • - относительной, в диапазоне от 71 до 100 мм рт.ст, %

    • - относительной, в диапазоне от 101до 150 мм рт.ст, %

    ±2

    ±5

    ±8

    ±10

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Габаритные размеры, мм, не более

    модель ВМ1

    190х125х60

    - модель ВМ3

    238х250х163

    Масса с батареей, не более, кг

    - модель ВМ1

    1,0

    - модель ВМ3

    3,1

    Напряжение питания, В

    - от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц

    от 100 до 240

    От внешнего источника питания (адаптера), В

    • - модель ВМ1

    • - модель ВМ3

    от 12 до 14

    18

    От встроенной литий-ионной батареи

    • - модель ВМ1

    • - модель ВМ3

    11,1

    11,1

    Рабочие условия применения:

    модель ВМ1

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность, %

    • - атмосферное давление, кПа модель ВМ3

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность, %

    • - атмосферное давление, кПа

    от плюс 15 до 30 от 20 до 95 от 70 до 106

    от 0 до плюс 50 от 20 до 95 от 70 до 106

    Условия хранения и транспортирования: модель ВМ1

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность, %;

    • - атмосферное давление, кПа модель ВМ3

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность, %;

    • - атмосферное давление, кПа

    от минус 10 до плюс 60 от 20 до 95 от 70 до 106

    от минус 20 до плюс 60

    от 20 до 95 от 70 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель