Номер по Госреестру СИ: 63484-16
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch Verio IQ)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 3
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
1 |
2 |
Идентификационное наименование ПО |
OneTouch® Diabetes Management Software |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v.2.3.3 GLB |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от 1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария
Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
www.med-reg.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
Тел. 437-56-33; факс 437-31-47
vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра OneTouch Verio IQ
Вариант поставки1:
-
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
-
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
-
- Кабель Mini USB - 1 шт;
-
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
-
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
-
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
-
- Футляр - 1 шт.
Вариант поставки2:
-
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
-
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
-
- Кабель Mini USB - 1 шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
-
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
-
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
-
- Футляр - 1 шт.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Таблица 2
Характеристика |
OneTouch Verio IQ |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л |
0,83 |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % |
20 |
Г абаритные размеры, мм |
87,9x47x11,9 |
Масса, г, не более (с батареей) |
47,06 |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 10-90 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
Память, измерений |
1 (последний результат измерений) |