Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 51403-12
51403-12 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch SelectSimple)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
OneTouch SelectSimple
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 38 | 47 | 1,24 |
| ФГКУЗ "Санаторий "Россия" войск национальной гвардии" | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР №85" | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 2» | Юридические лица | 7 | 14 | 2,00 |
| ООО "ПОЛИКЛИНИКА "ПОЛИМЕДИКА НОВГОРОД ВЕЛИКИЙ" | Юридические лица | 7 | 9 | 1,29 |
| Акционерное общество "РОССИЙСКИЙ КОНЦЕРН ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ И ТЕПЛОВОЙ ЭНЕРГИИ НА АТОМНЫХ СТАНЦИЯХ" | Юридические лица | 6 | 11 | 1,83 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ ЛО «ВСЕВОЛОЖСКАЯ КМБ» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГОБУЗ "НЦРБ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| БУЗ РА "Майминская РБ" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ТОГБУЗ "МОРШАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| АО "РОССИЙСКИЙ КОНЦЕРН ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ И ТЕПЛОВОЙ ЭНЕРГИИ НА АТОМНЫХ СТАНЦИЯХ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 7 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ "ДГП № 28 ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 2». Поликлиника | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| КГБУЗ "Городская больница №3, г. Бийск" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУ «Республиканская детская клиническая больница им. Е.П. Глинки» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО "Газпром трансгаз Москва" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| ГБУЗ «НПЦ спец.мед.помощи детям ДЗМ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Негосударственное (частное) общеобразовательное учреждение (НОУ) гимназия "Школа бизнеса" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО «МЕДСИ-ВОЛГОГРАД» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "КЛИНИКИ СТОЛИЦЫ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №112" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| АО «МАШ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО «ММЦ «ДИАЛАЙН» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФКУЗ «МСЧ МВД России по РО» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУ «Клиническая больница №4 г. Грозного» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| государственное казённое учреждение здравоохранения "Областной специализированный дом ребёнка для детей с органическим поражением центральной нервной системы с нарушением психики" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГБУ "Республиканский эндокринологический диспансер" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 63cd7733-ba2c-b708-a73a-4ee0aa4274a7 | 51403-12 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 28.09.2017
Номер записи - 141009
ID в реестре СИ - 363409
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
OneTouch SelectSimple, Нет модификации, нет данных, One Touch Select Simple, OneTouch Select Simple, One Touch, One Touch SelectSimple, OneTouch, Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Select, модификации нет, нет, Simple, One Touch Select, Систем контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр), One-Touch, One Touch Select Sim, «One Touch Seleсt Simple», Мод. One Touch, мод. OneTouch SelectSimple
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:
Кол-во поверок - 437
Выдано извещений - 33
Кол-во периодических поверок - 227
Кол-во средств измерений - 167
Кол-во владельцев - 56
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 1012 дн.
№1027 от 2018.05.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
51403-12 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch SelectSimple) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Данный отчет предназначен для поиска и анализа данных о типах средств измерений (СИ), которые связаны с указанным испытательным центром за выбранный год. Отчет осуществляет связку между:
Результатом работы отчета является список приказов, содержащих информацию о типах СИ, связанных с указанным испытательным центром за выбранный год.
Для работы с отчетом необходимо:
Отчет выводит таблицу с информацией о найденных приказах и связанных с ними типах СИ. Таблица содержит следующие столбцы:
Каждая запись в таблице содержит ссылки для просмотра подробной информации о приказе и типе СИ.
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 1 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 30 | 0 | 18 | 2 | 24 | 0 | 14 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Волгоградский ЦСМ» (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 7 | 0 | 4 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 35 | 0 | 35 | 3 | 21 | 0 | 21 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 18 | 0 | 18 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 11 | 1 | 1 | 10 | 6 | 9 | 1 | 8 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 56 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 18 | 0 | 16 | 2 | 14 | 0 | 12 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311388) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (41) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Псковский ЦСМ» (RA.RU.311432) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 1 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 1 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 10 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 4 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 1 | 2 | 2 | 3 | 1 | 2 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1933 | |
|
Брянский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Брянская область |
1970 | |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
2344 | |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 |
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OneTouch® Diabe tes Management Software |
02134903OTD MS |
v.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом .
Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко
кристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная
OneTouch SelectSimple
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Фирма-изготовитель
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:
Вариант поставки 1:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 2: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.). Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 3: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
II. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1 |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
1,1 - 33,3 |
|
2 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3 |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4 |
Габаритные размеры, мм, не более |
90х55,5х21,7 |
|
5 |
Масса, г, не более (с элементом питания) |
52 |
|
6 |
Электропитание от элемента питания CR 2032, В |
3 |
|
7 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+10 - +44 10 - 90 |
|
8 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9 |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора |
