Сведения о средстве измерений: 54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские

Номер по Госреестру СИ: 54546-13
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
(OneTouch VerioPro+)

Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 2
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 3
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 08.08.2018
Номер записи - 144607
ID в реестре СИ - 367007
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

VerioPro+, VerioPro, Verio, Venio Pro+, Pro+, OneTouch VerioPro+, OneTouch VerioPro +, OneTouch Verio Pro+, OneTouch Verio IQ, OneTouch, One-Touch, One Touch VerioPro+, ONE TOUCH VERIO PRO+, One Touch Pro Verio+, One Touch pro, Accu-Chek inform II, Accu-Chek Active, -, "OneTouch VerioPro+",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет - MV_12 Проверить как часто используются эталоны (по всем аккредитованным организациям)

Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 1508
Выдано извещений - 12
Кол-во периодических поверок - 972
Кол-во средств измерений - 812
Кол-во владельцев - 89
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 14324 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№868 от 2013.08.07 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 54478-13 по 54502-13,46714-13,54303-13 по 54519-13,38440-13,54520-13 по 54532-13,21792-13,54533-13 по 54545-13,47555-13,54546-13)

№3360 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Продукция нефтехимического комплекса" (ТК 160)

Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+)
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )		 22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51403-12
28.09.2017
 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) 		ОТ
3 года
54546-13
08.08.2018
 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) 		ОТ
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
63484-16
28.03.2021
 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) 		ОТ
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  9 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • One Touch VerioPro+
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  6 0 6 0 6 0 6
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • Venio Pro+
    		•  10 0 10 0 7 0 7
    ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311305)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • OneTouch VerioPro+
  • нет модификации
    		•  153 152 1 0 56 56 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)    		 РСТ
  		• 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • OneTouch Verio Pro+
    		•  9 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • OneTouch VerioPro+
  • нет
  • нет модификации
  • мод. OneTouch VerioPro+
    		•  24 0 23 0 4 0 4
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  101 1 32 69 2 20 7 13
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • -
  • OneTouch VerioPro+
    		•  339 0 290 5 298 0 253
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
    		•  23 1 19 0 12 0 12
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  6 4 2 0 6 4 2
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  5 0 1 0 5 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
  • Нет модификации
  • OneTouch Verio Pro+
  • OneTouch Verio IQ
  • One Touch Pro Verio+
    		•  97 14 28 0 46 8 27
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • VieroPro+
  • VierioPro+
  • VerioPro+
  • VerioPro
  • VieroPro
  • Verio
  • Pro+
    		•  78 1 77 1 77 1 76
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)    		 РСТ
  • OneTouch
  • OneTouch VerioPro+
  • One-Touch
  • One Touch pro
  • "OneTouch VerioPro+"
  • VerioPro+
    		•  89 0 89 0 58 0 58
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)    		 РСТ
  • ONE TOUCH VERIO PRO+
  • OneTouch VerioPro+
  • OneTouch VerioPro +
    		•  43 3 40 0 43 3 40
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  59 15 44 1 40 14 26
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • One Touch VerioPro+
    		•  34 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  106 15 82 24 1 100 79 21
    ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области"
    (RA.RU.311504)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)    		 РСТ
  • Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
    		•  16 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • OneTouch Verio Pro+
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  46 0 46 1 46 0 46
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
  • -
    		•  18 9 9 0 18 9 9
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  13 8 0 13 1 11 0 11
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  3 0 3 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • OneTouch VerioPro+
  • Accu-Chek inform II
  • Accu-Chek Active
    		•  60 13 0 60 0 57 0 57
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)    		 РСТ
  • -
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • нет модификации
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
  • Без модификации
    		•  2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)    		 РСТ
  • Мод. OneTouch
    		•  1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • -
    		•  1 1 0 1 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  7 7 3 4 0 4 0 4
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  7 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  67 28 0 67 0 67 0 67
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • One Touch Pro Verio+
  • Нет модификации
  • OneTouch VerioPro+
    		•  7 1 6 0 7 1 6
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • OneTouch VerioPro+
    		•  3 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
    		•  10 1 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)    		 РСТ
  • OneTouch VerioPro+
    		•  3 0 3 0 3 0 3

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Бурятский ЦСМ
    Республика Бурятия     		2533 1348
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан     		1057 1348
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург     		684 1348
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург     		600 1348
    ФБУ Тюменский ЦСМ
    Тюменская область     		1865 1348

    Программное обеспечение

    В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

    Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО анализа

    One Touch® Diabetes

    Management

    Software

    02134903OTD

    MS

    V.2.3.3 GLB

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

    Лист № 3 Всего листов 4

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным многопользовательским OneTouch VerioPro+

    • 1 ГОСТ ISO 15197-2011 г . Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    • 2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки ».

    • 3 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.


    Изготовитель

    Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария, Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug Svitzerland
    www.lifescan.ru
    Webmaster@LifeScan.com
    Производственный филиал
    Фирма Flextronics Industrial Ltd. (Shenzhen) Co., Ltd., 1/F, 3-5/F Bld 2 & Bld 3 Yusheng Ind. Pk. 467 Xixiang Sect., National HW 107 Xixiang, Baoan District Shenzhen, Guangdong, 518126, China.

    Заявитель

    ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ,
    142100, Московская область , г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
    Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
    www.med-reg.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
    119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
    тел. 437-56-33, факс 437-31-47 E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-

    Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+

    ONETOOCH*VerlcfPro+

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-
    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-

    mini _____

    SN WAOROOOG ( M11 LrfeSan mt

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования

    Гпкжомегр

    J

    2>**

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-

    Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan

    OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.


    • 1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;

    • 2 Футляр ;

    • 3 Руководство пользователя .


    систем представлены в таблице 2.

    Таблица 2

    Диапазон   измерений   концентрации

    глюкозы в крови, ммоль/л

    от 1,1 до 33,3

    Пределы    абсолютной     случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л

    ±0,83

    Предел    относительной случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, %

    20

    Г абаритные размеры, мм

    120,0x51,0x31,0

    Масса, г, не более

    137,0

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    Тип элемента питания

    2 x 1,5 АА

    Средний срок службы, не менее, лет

    10

    Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность, %

    от +6 до +44

    10-90

    Исследуемый материал

    капиллярная кровь

    Объем пробы, мкл

    0,4

    Время измерения одной пробы, с

    5

    Память, измерений

    980


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель