Номер по Госреестру СИ: 54546-13
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
(OneTouch VerioPro+)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 08.08.2018
Номер записи - 144607
ID в реестре СИ - 367007
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
VerioPro, Verio, Venio Pro+, Pro+, OneTouch VerioReflex, OneTouch VerioPro+, OneTouch VerioPro +, OneTouch Verio Pro+, OneTouch Verio IQ, OneTouch, One-Touch, One Touch VerioPro+, ONE TOUCH VERIO PRO+, One Touch Pro Verio+, One Touch pro, Accu-Chek inform II, Accu-Chek Active, -, "OneTouch VerioPro+",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Статистика
Кол-во поверок - 1595
Выдано извещений - 13
Кол-во периодических поверок - 1056
Кол-во средств измерений - 996
Кол-во владельцев - 89
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 14324 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3360 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Продукция нефтехимического комплекса" (ТК 160)
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке измерительных систем (ИС) и элементов ИС. По каждому эталону приведена подробная статистика поверок средств измерений (СИ) по годам. В качестве эталона могут выступать:
- Государственные первичные эталоны (ГЭТ);
- Эталоны единиц величин, закрепленные за метрологическими службами;
- Средства измерений, официально используемые в качестве эталонов.
Основная цель отчета — обеспечить прозрачность применения эталонов в поверочной деятельности и дать представление о загрузке и активности организаций, владеющих эталонами.
Визуальное представление данных реализовано в виде:
- Интерактивных таблиц для каждого календарного года (с 2020 по 2027);
- Графиков и диаграмм, построенных с помощью библиотеки Highcharts;
- Возможности сортировки, фильтрации и поиска по таблицам (DataTables);
- Экспорта данных в различных форматах;
- Отображения географической информации с использованием Яндекс.Карт (при необходимости);
- Адаптивной верстки для корректного отображения на разных устройствах.
Отчет входит в специализированный аналитический раздел информационной системы и позволяет:
- Оценивать динамику использования эталонов по годам;
- Сравнивать организации по активности применения эталонной базы;
- Формировать представление о роли конкретных эталонов в обеспечении единства измерений;
- Использовать полученные данные для анализа устойчивости метрологической инфраструктуры.
Инструменты визуализации включают поддержку светлой и тёмной темы, загрузку дополнительных скриптов аналитики, а также удобную навигацию по смежным отчетам через боковое меню. Отчет адаптирован для использования как техническими специалистами, так и руководителями организаций.
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 10 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 153 | 152 | 1 | 0 | 56 | 56 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 24 | 0 | 23 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 110 | 32 | 78 | 2 | 21 | 7 | 14 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 339 | 0 | 290 | 5 | 298 | 0 | 253 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 25 | 1 | 21 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 6 | 4 | 2 | 0 | 6 | 4 | 2 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 5 | 0 | 1 | 0 | 5 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 97 | 14 | 28 | 0 | 46 | 8 | 27 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 80 | 1 | 79 | 1 | 79 | 1 | 78 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 89 | 0 | 89 | 0 | 58 | 0 | 58 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 43 | 3 | 40 | 0 | 43 | 3 | 40 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 59 | 15 | 44 | 1 | 40 | 14 | 26 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 114 | 3 | 83 | 31 | 2 | 108 | 80 | 28 | ||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 46 | 0 | 46 | 1 | 46 | 0 | 46 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 18 | 9 | 9 | 0 | 18 | 9 | 9 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 26 | 3 | 0 | 26 | 1 | 24 | 0 | 24 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 91 | 2 | 0 | 91 | 0 | 88 | 0 | 88 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 81 | 11 | 0 | 81 | 0 | 81 | 0 | 81 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 7 | 1 | 6 | 0 | 7 | 1 | 6 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 9 | 5 | 4 | 0 | 9 | 5 | 4 | |||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 1348 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 1348 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
684 | 1348 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 1348 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
1865 | 1348 |
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа One Touch® Diabetes Management Software |
02134903OTD MS |
V.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Лист № 3 Всего листов 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным многопользовательским OneTouch VerioPro+
-
1 ГОСТ ISO 15197-2011 г . Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки ».
-
3 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.
Изготовитель
Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария, Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug Svitzerlandwww.lifescan.ru
Webmaster@LifeScan.com
Производственный филиал
Фирма Flextronics Industrial Ltd. (Shenzhen) Co., Ltd., 1/F, 3-5/F Bld 2 & Bld 3 Yusheng Ind. Pk. 467 Xixiang Sect., National HW 107 Xixiang, Baoan District Shenzhen, Guangdong, 518126, China.
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ,142100, Московская область , г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
www.med-reg.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47 E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+
ONETOOCH*VerlcfPro+
mini _____
SN WAOROOOG ( M11 LrfeSan mt
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
Гпкжомегр
J2>**
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan
OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
-
1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;
-
2 Футляр ;
-
3 Руководство пользователя .
систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
120,0x51,0x31,0 |
|
Масса, г, не более |
137,0 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 x 1,5 АА |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность, % |
от +6 до +44 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл |
0,4 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Память, измерений |
980 |