Номер по Госреестру СИ: 54546-13
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
(OneTouch VerioPro+)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 08.08.2018
Номер записи - 144607
ID в реестре СИ - 367007
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
VieroPro+, VieroPro, VierioPro+, VerioPro+, VerioPro, Verio, Venio Pro+, OneTouch VerioPro+, OneTouch VerioPro +, OneTouch Verio Pro+, OneTouch Verio IQ, OneTouch, One-Touch, One Touch VerioPro+, ONE TOUCH VERIO PRO+, One Touch Pro Verio+, One Touch pro, -, "OneTouch VerioPro+",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 1242
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 747
Кол-во средств измерений - 334
Кол-во владельцев - 89
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 14324 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3360 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Продукция нефтехимического комплекса" (ТК 160)
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
54546-13 Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские (OneTouch VerioPro+) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, области измерений и наименованиям владельцев.
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 10 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 153 | 152 | 1 | 0 | 56 | 56 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 15 | 2 | 0 | 14 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 93 | 25 | 68 | 0 | 20 | 7 | 13 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 339 | 0 | 290 | 5 | 296 | 0 | 251 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 22 | 0 | 19 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 5 | 0 | 1 | 0 | 5 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 97 | 14 | 28 | 0 | 45 | 8 | 26 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 44 | 1 | 43 | 0 | 12 | 1 | 11 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 89 | 0 | 89 | 0 | 27 | 0 | 27 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 43 | 3 | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 46 | 9 | 37 | 1 | 20 | 2 | 18 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 79 | 3 | 63 | 16 | 0 | 73 | 60 | 13 | ||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 46 | 0 | 46 | 1 | 46 | 0 | 46 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 18 | 9 | 9 | 0 | 18 | 9 | 9 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3539 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
1445 | 3539 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
5345 | 3539 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
14800 | 3539 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 3539 |
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа One Touch® Diabetes Management Software |
02134903OTD MS |
V.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Лист № 3 Всего листов 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным многопользовательским OneTouch VerioPro+
-
1 ГОСТ ISO 15197-2011 г . Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки ».
-
3 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.
Изготовитель
Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария, Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug Svitzerlandwww.lifescan.ru
Webmaster@LifeScan.com
Производственный филиал
Фирма Flextronics Industrial Ltd. (Shenzhen) Co., Ltd., 1/F, 3-5/F Bld 2 & Bld 3 Yusheng Ind. Pk. 467 Xixiang Sect., National HW 107 Xixiang, Baoan District Shenzhen, Guangdong, 518126, China.
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ,142100, Московская область , г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
www.med-reg.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47 E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+
ONETOOCH*VerlcfPro+
mini _____
SN WAOROOOG ( M11 LrfeSan mt
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
Гпкжомегр
J2>**
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan
OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
-
1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;
-
2 Футляр ;
-
3 Руководство пользователя .
систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
120,0x51,0x31,0 |
|
Масса, г, не более |
137,0 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 x 1,5 АА |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность, % |
от +6 до +44 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл |
0,4 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Память, измерений |
980 |