Номер по Госреестру СИ: 61802-15
61802-15 Анализаторы биохимические автоматические
(Respons 910)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 21.08.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375228
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Патология Показатель Значение молярной концентрации ионов, ммоль/л Измеренное значение массовой концентрации ионов, моль/л Пред, нет модификации, модели Respons 910, мод. Respons 910, Respons 910, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 94
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 57
Кол-во средств измерений - 32
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 359 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1163 от 2015.10.02 Об утверждении типов средств измерений
№1349 от 2020.08.07 ПРИКАЗ о продлении свидетельств об утв типов СИ 8 шт
№1420 от 2020.08.21 о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
55463-13 02.10.2023 |
Экспресс-анализаторы биохимические автоматические, Innovastar Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
56633-14 17.01.2024 |
Анализаторы глюкозы автоматические, SensoStar G Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
61802-15 21.08.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, Respons 910 Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
В условиях ограничения доступа к иностранным рынкам измерительной техники, обусловленного внешним санкционным давлением, информация об отечественных средствах измерений, аналогичных средствам измерений импортного производства, является чрезвычайно востребованной.
В рамках Плана мероприятий по реализации Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года с 2018 года Росстандартом на основании сведений, предоставляемых отечественными изготовителями измерительной техники подготовлен и ежегодно актуализируется Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства.
Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства, предназначен для информирования потребителей о возможностях соответствующей замены импортных средств измерений на отечественные. Перечень подготовлен на основании предложений отечественных изготовителей измерительной техники и носит рекомендательный характер. При использовании информации из данного перечня для практического применения необходимо проведение детального сравнительного анализа метрологических и технических характеристик средств измерений, установленных при утверждении типов средств измерений, по результатам которого осуществляется принятие решения о возможности/невозможности замены средства измерений импортного производства отечественным.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 13 | 4 | 9 | 0 | 10 | 4 | 6 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 16 | 0 | 2 | 0 | 7 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4644 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4644 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2396 | 4644 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3446 | 4644 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
4044 | 4644 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Respons 910 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.0.0.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО (md5) |
05B67B77970F892C8EEC298815BFB7CA |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим модели Respons 910
-
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
-
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
-
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
-
4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
-
5. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-011-2015 «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Изготовитель
Фирма «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
Адрес: Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim, Germany
Телефон: +49 (64 32) 91-46-0
Email: mail@diasys.de
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
ИНН: 5039003080
Тел: (495) 980-63-39, 980-63-38, факс: (495) 980-66-79
E-mail: sale@di akonl ab. ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для STAT-проб, манипулятор, ячейка промывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели Respons 910. Расположение пломбы (наклейки).
- Анализатор 1 шт .
- Комплект ЗИП 1 компл.
- Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки. МП-209-011-2015 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Respons 910 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
150 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20) В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
300 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
682x598x610 |
|
Масса, кг, не более |
60 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
15 - 30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
10 - 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 - 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |