Сведения о средстве измерений: 61802-15 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 61802-15
61802-15 Анализаторы биохимические автоматические
(Respons 910)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 11.04.2022
Срок свидетельства - 21.08.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375228
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Патология Показатель Значение молярной концентрации ионов, ммоль/л Измеренное значение массовой концентрации ионов, моль/л Пред, нет модификации, модели Respons 910, мод. Respons 910, Respons 910, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Город Уфа расположен в Предуралье, в 1 363 километрах к востоку от Москвы. Уфа - столица Республики Башкортостан, крупный промышленный и культурный центр, железнодорожная станция, узел автомобильных дорог. Население (2010) 1 062 300 жителей. Разница во времени между Уфой и Москвой составляет два часа.

Уфа занимает площадь 708 км, лежит в долине притока Камы реки Белой при слиянии рек Уфа и Дема, междуречье которых образует Уфимский полуостров. Город расположен на холмистой равнине, протянувшейся на 53 километра с севера на юг и на 28 километров с востока на запад. Для региона характерен умеренно-континентальный климат с довольно холодной и продолжительной зимой, теплыми и влажными летними месяцами. Среднегодовая температура: +3,4C; средняя температура января: -14 C; средняя температура июля: +19 C. Годовое количество осадков: 577 мм.

В настоящее время в структуре городского промышленного производства наибольшую долю занимают нефтепереработка, химическая промышленность и машиностроение. Среди ведущих предприятий города - ООО "Нефтегазодобывающее управление "Уфанефть", ОАО "Уфимский НПЗ", Ново-Уфимский НПЗ, ОАО "Уфанефтехим", Уфимское моторостроительное производственное объединение (УМПО), Уфимское приборостроительное производственное объединение, ОАО "Уфимкабель", ФГУП Уфимский завод микроэлектроники "Магнетрон", ОАО "Уфимский завод "Промсвязь", НПП "Полигон", "Уфимский завод цветных металлов", Уфимский экспериментальный завод "Эталон". Развита деревообрабатывающая промышленность, строительный комплекс, легкая промышленность, пищевая промышленность, энергетика, фармацевтическая промышленность.

Отчет "Анализ рынка поверки в Уфе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Уфа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 105
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 68
Кол-во средств измерений - 40
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 359 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
55463-13
02.10.2029
Экспресс-анализаторы биохимические автоматические, Innovastar
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
56633-14
17.01.2024
Анализаторы глюкозы автоматические, SensoStar G
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
61802-15
21.08.2025
Анализаторы биохимические автоматические, Respons 910
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.

Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.

Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.

Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.

В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • нет модификации
  • Respons 910
  • 9 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • Respons 910
  • Патология Показатель Значение молярной концентрации ионов, ммоль/л Измеренное значение массовой концентрации ионов, моль/л Пред
  • нет модификации
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • Respons 910
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Respons 910
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • модели Respons 910
  • Нет модификации
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • Respons 910
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • RESPONS 910
  • Нет модификации
  • 14 4 10 0 10 4 6
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Respons 910
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • Respons 910
  • 6 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • Respons 910
  • 16 0 2 0 7 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. Respons 910
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Respons 910
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • Respons 910
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • Respons 910
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • Respons 910
  • -
  • 14 0 14 0 14 0 14
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 2 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Respons 910
  • 3 1 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • -
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 4 1 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • Respons 910
  • нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 6099
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    7920 6099

    Программное обеспечение

    Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    Respons 910

    Номер версии (идентификационный номер)

    ПО

    3.0.0.3

    Цифровой идентификатор ПО (md5)

    05B67B77970F892C8EEC298815BFB7CA

    Другие идентификационные данные (если имеются)

    -

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе:

    - «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим модели Respons 910

    • 1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

    • 2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ

    • 3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    • 4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

    • 5. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия 

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-011-2015 «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2015 г.

    Средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;

    - стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);

    - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).


    Изготовитель


    Фирма «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
    Адрес: Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim, Germany
    Телефон: +49 (64 32) 91-46-0
    Email: mail@diasys.de

    Заявитель


    АО «ДИАКОН»
    Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
    ИНН: 5039003080
    Тел: (495) 980-63-39, 980-63-38, факс: (495) 980-66-79
    E-mail: sale@di akonl ab. ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    E-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

    Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для STAT-проб, манипулятор, ячейка промывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охлаждения и др.

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.

    Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Respons 910), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели Respons 910. Расположение пломбы (наклейки).


    **

    - Анализатор                                                 1 шт .

    - Комплект ЗИП                                           1 компл.

    - Программный CD                                       1 шт .

    - Руководство по эксплуатации                                 1 экз.

    - Методика поверки. МП-209-011-2015                          1 экз.

    ** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

    Таблица 2

    Определяемые компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

    молярной концентрации, ммоль/л

    массовой концентрации, мг/л

    мочевина

    от 0,1 до 40

    от 6 до 2400

    ±15

    глюкоза

    от 0,1 до 33,3

    от 18 до 6000

    ±15

    холестерин

    от 0,1 до 20,0

    от 390 до 7750

    ±15

    Na+

    от 15 до 200

    от 300 до 4000

    ±10

    K+

    от 0,5 до 20

    от 19,5 до 780

    ±10

    Cl

    от 15 до 200

    от 500 до 7000

    ±10

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

    Таблица 3.

    Наименование характеристики

    Respons 910

    Количество одновременно производимых исследований, тестов/час

    150

    Питание от сети переменного тока

    (220±20) В, 50/60 Гц

    Потребляемая мощность, В • А, не более

    300

    Г абаритные размеры, мм, не более

    682x598x610

    Масса, кг, не более

    60

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, ° С

    15 - 30

    - относительная влажность воздуха, %

    10 - 80

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    86 - 106,7

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель