Сведения о средстве измерений: 56633-14 Анализаторы глюкозы автоматические

Номер по Госреестру СИ: 56633-14
56633-14 Анализаторы глюкозы автоматические
(SensoStar G)

Назначение средства измерений:
Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы глюкозы автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы глюкозы автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 17.01.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369368
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, мод. SensoStar G, Без модификации, Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G, SensoStar G,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет по выбранным из списка номерам типов СИ получить перечень протоколов поверки, загруженных в АРШИН.
В итоговой таблице отображаются: организация поверитель, номер поверки с ссылкой на АРШИН, наименование и номер типа СИ с ссылкой на АРШИН, год поверки и ссылка на протокол поверки.
Внимание! В АРШИН в обязательном порядке публикуются не все протоколы. Как правило присутствуют протоколы на эталоны и протоколы на СИ, поверенные не во всем диапазоне. Учет протоколов в ОЕИ Аналитика стартовал с декабря 2023 года.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 44
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
55463-13
02.10.2029
Экспресс-анализаторы биохимические автоматические, Innovastar
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
56633-14
17.01.2024
Анализаторы глюкозы автоматические, SensoStar G
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
61802-15
21.08.2025
Анализаторы биохимические автоматические, Respons 910
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).

При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. В отчете использованы не все группы СИ, а только самые крупные группы СИ (5 тыс.), название которых состоят не более чем из двух слов.

На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по группам. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по группам СИ, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько групп.

Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по группам СИ, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
(RA.RU.311406)
РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 1 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • SensoStar G
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • SensoStar G
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • SensoStar G
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • SensoStar G
  • Нет модификации
  • 4 0 4 0 2 0 2
    АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (904)
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G
  • SensoStar G
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ «Магнитогорский ЦСМ»
    (20)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • мод. SensoStar G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • SensoStar G
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • SensoStar G
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • SensoStar G
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • SensoStar G
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. SensoStar G
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 5703
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    6800 5703
    ФБУ Липецкий ЦСМ
    Липецкая область
    3941 5703
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    2929 5703
    ФБУ Челябинский ЦСМ
    Челябинская область
    7542 5703

    Программное обеспечение

    Анализаторы      имеют      встроенное      программное      обеспечение

    «SPEEDY_001_109H.tgu».

    Программное обеспечение используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.

    Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    SPEEDY_001_

    109H.tgu

    SPEEDY_001_10

    9H

    Version 10.9h

    524C564E84ADE70

    A45B08CD5DF5C66

    8D

    Md5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует

    уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы автоматическим SensoStar G

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по МП-242-1689-2013 «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Методике поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2013 г.

    Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 92792008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).


    Изготовитель


    Фирма Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
    Адрес: Alte Strasse 9 DE 65558 Holzheim, Germany
    тел.: +49(432)9146-0
    факс: +49(432)91432
    www.diasys-diagnostics.com

    Заявитель


    ЗАО «ДИАКОН»,
    Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
    Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
    Факс: (495)980-66-79
    E-mail: sale@diakonlab.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»,
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru

    Определение глюкозы анализатором SensoStar G основано на принципе электрохимического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.

    Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного принтера, ротора для проб, измерительной системы и системы промывки. Результаты измерений отображаются в виде моль/л или мг/дл.

    Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).

    Внешний вид. Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G.

    Внешний вид. Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G. Расположение пломбы.


    1.

    Анализатор

    1 шт.

    2.

    Сетевой кабель

    1 шт.

    3.

    Блок питания 24 В / 2,5 А

    1 шт.

    4.

    Принтер DPU-414

    1 шт.

    5.

    Интерфейсный кабель принтера

    1 шт.

    6.

    Сливная ёмкость

    1 шт.

    7.

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.

    8.

    МП-242-1689-2013

    1 экз.


    • 1.  Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: 0,8 - 50,0

    • 2.  Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %: ± 15

    • 3.  Напряжение питания частотой: (50±1) Гц, В 220 ± 4,4

    • 4.  Потребляемая мощность, В^А, не более: 12

    • 5.  Габаритные размеры, мм, не более 470x280x450

    • 6.  Масса анализатора, кг, не более 10

    • 7.  Средний срок службы, лет 5

    • 8.  Наработка на отказ, ч, не менее 7000

    • 9.  Условия эксплуатации анализатора:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха, °С от 15 до 30

    • - относительная влажность воздуха, % от 50 до 80

    • - диапазон атмосферного давления, кПа от 84 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель