Номер по Госреестру СИ: 57963-14
57963-14 Гемоглобинометры неинвазивные
(HAEMOSPECT)
Назначение средства измерений:
Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT (далее по тексту - гемоглобинометры) предназначены для измерения спектрального коэффициента отражения и последующего перевода полученных данных в значения концентраций гемоглобина при неивазивных методах.
Внешний вид.
Гемоглобинометры неинвазивные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Гемоглобинометры неинвазивные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.07.2019
Номер записи - 148508
ID в реестре СИ - 370908
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Гемоглобинометр неинвазивный 14 HAEMOSPECT, Гемаглобинометр неинвазивный HAEMOSPECT, HAEMOSPECT,
Производитель
Изготовитель - Фирма "MBR Optical Systems GmbH & Co. KG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№679 от 2023.03.29 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Стеклопластики, стекловолокна и изделия из них" (ТК 063)
Наличие аналогов СИ: Гемоглобинометры неинвазивные (HAEMOSPECT)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Оренбург - административный центр Оренбургской области России и Оренбургского района, составляющий вместе с 10 сельскими поселениями отдельное муниципальное образование - город Оренбург со статусом городского округа. Один из крупнейших городов Южного Урала. Город расположен в Южном Приуралье, на реке Урал (Яик), недалеко от впадения в нее реки Сакмара. Оренбург находится в 1475 км к юго-востоку от Москвы.
В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.
Отчет "Анализ рынка поверки в Оренбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Оренбург.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Гемоглобинометры неинвазивные (HAEMOSPECT)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Гемоглобинометры неинвазивные (HAEMOSPECT)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
2999 | 2999 |
Программное обеспечение
В гемоглобинометрах используется встроенное программное обеспечение hb-1.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения гемоглобинометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
hb-1 |
hb_01_82_012 и выше |
- |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» согласно МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на гемоглобинометры.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к гемоглобинометрам неинвазивным HAEMOSPECT-
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «MBR Optical Systems GmbH & Co. KG», Германия.
-
3. ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 28 октября 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8 Y= 1,4 - 100,0 Z= 1,7 - 118,2 Абсолютные погрешности SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25 Диапазон измерений по шкале координат цветности х=0,0039 - 0,7347 у=0,0048 - 0,8338 Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Лист № 4 Всего листов 4
Изготовитель
«MBR Optical Systems GmbH & Co. KG»Holker Feld 5, D-42279 Wuppertal, Germany, Германия Tel.: +49 2026474550
Fax: +49 2026474560
www.mbr-optical-systems.com
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, этаж.6, пом. №1,Т: +7(495)781-04-08; Ф: +7(495)781-04-08 доб. 120
e-mail: pharm@asta.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия гемоглобинометров основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями в диапазоне длин волн от 500 до 1000 нм, и последующим пересчетом их в величину определяемого параметра.
Немонохроматический белый свет, излучаемый оптическим волокном, направляется на кожу пациента с помощью датчика-таблетки с сенсором. Свет проникает в подкожные ткани. Часть света, отражается и попадает на детектирующее волокно оптической системы гемоглобинометра.
Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора.
Общий вид гемоглобинометров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид гемоглобинометров неинвазивных HAEMOSPECT
1
2 3
Рисунок 2 - Схема маркировки гемоглобинометра,
1- изготовитель, 2- серийный номер, 3-место нанесения знака об утверждении типа
-
1 Гемоглобинометр неинвазивный HAEMOSPECT
-
2 Датчик - таблетка
-
3 Калибровочный рефлектор
-
4 Сетевой адаптер
-
5 Комплект из 6 заряжаемых аккумуляторов , предустановленный в корпус
-
6 USB-кабель
-
7 Руководство по эксплуатации .
-
8 Держатель датчика-таблетки Digiclip (размер S и L)
-
9 Методика поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT»
гемоглобинометров приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
характеристики | |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 |
90:180 |
|
Рабочий диапазон длин волн, нм |
500:1000 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации гемоглобина, %, не более |
3 |
|
Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм, не более |
210x115x40 |
|
Масса, кг, не более |
0,55 |
|
Электропитание: В |
6 х 1,2 : 1,5 |
|
Тип элемента питания |
АА, Ni-Cd |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС |
10: 40 |
|
Относительная влажность воздуха, % |
10:85 |