Номер по Госреестру СИ: 57241-14
57241-14 Анализаторы мочи автоматические
(H-800)
Назначение средства измерений:
Анализаторы мочи автоматические Н-800 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы мочи автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 26.03.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 370070
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, Н-800, мод. Н-800, мод. H-800, H-800,, H-800, H-100, Dirui H-800, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 292
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 135
Кол-во средств измерений - 105
Кол-во владельцев - 54
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 363 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1137 от 2017.05.31 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 57241 "Весы неавтоматического действия iS50"
№643 от 2019.03.26 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2419 от 2019.10.14 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№3350 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Авиационная техника" (ТК 323)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы мочи автоматические (H-800)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
49162-12 18.01.2027 |
Анализаторы мочи, H-100 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
52027-12 20.07.2027 |
Анализаторы биохимические, Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
57241-14 26.03.2024 |
Анализаторы мочи автоматические, H-800 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
59173-14 26.03.2024 |
Анализаторы осадка мочи лабораторные, Dirui FUS-100 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
63675-16 12.11.2025 |
Анализаторы мочевые гибридные, FUS-2000 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
67648-17 02.06.2027 |
Анализаторы гематологические, DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Город Краснодар расположен на Кубано-Азовской (Прикубанской) низменности, на правом берегу реки Кубань, в 1539 км к югу от Москвы. На северо-востоке город Краснодар граничит с Динским районом, на западе - с Красноармейским районом Краснодарского края, на юге, по акватории реки Кубань, с Тахтамукайским районом Республики Адыгея, на востоке - с Усть-Лабинским районом Краснодарского края. Географические координаты исторического центра: 45° 2' северной широты и 39° восточной долготы.
Город занимает выгодное экономико-географическое положение в Южном федеральном округе, расположен на важнейших транспортных магистралях, связывающих центр России с портами Черного и Азовского морей, а также курортами Черноморского побережья Кавказа. В юго-восточной части Краснодара расположено Кубанское водохранилище, построенное в 1973 году для обеспечения проведения промышленных и мелиоративных работ.
По расчетным данным органов статистики, на 01.01.2012 года численность постоянного населения составляет 851,2 тыс. человек, или 15,2 процента населения края, из них 91 процент приходится на городское население и 9 процентов - на сельское. По данным переписи 2002 года, в столице Кубани проживают представители более 120 национальностей. Наиболее многочисленными этническими группами являются русские - 89,6 процента, армяне - 3,5 процента, украинцы - 2,1 процента и другие национальности - 4,8 процента.
Современный Краснодар - это промышленный центр. На 127 крупных и средних, а также многочисленных малых промышленных предприятиях трудятся около 50 000 человек, что составляет более 11 процентов всех занятых в экономике города. Ведущее место в структуре промышленности занимают предприятия пищевой, машиностроительной, металлообрабатывающей и легкой промышленности. Промышленность города также представлена предприятиями электроэнергетики, строительных материалов, химии и нефтехимии, микробиологии и другими.
Отчет "Анализ рынка поверки в Краснодаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Краснодар.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Анализаторы мочи автоматические (H-800)
Стоимость поверки Анализаторы мочи автоматические (H-800)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5445 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5445 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5445 |
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3831 | 5445 |
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
7200 | 5445 |
Программное обеспечение
Анализаторы мочи автоматические Н-800 имеют встроенное программное обеспечение «Н-800», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора, номер версии отображается в нижней части дисплея.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Лист № 2 Всего листов 4 Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения (ПО) |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (иденти-фикацион-ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Н-800 |
Н800 V4.22. |
4.22 |
9e013f408391c988b61c |
MD-5 |
02 20121013 |
c80d6aedd183 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документе «Анализаторы мочи автоматические Н-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи автоматическим Н-800
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co.,Ltd.», КНР.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1705-2014 «Анализаторы мочи автоматические Н-800» Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31 января 2014 г.
Средство поверки:
ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Изготовитель
Фирма «Dirui Industrial Co.,Ltd.», КНР
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun, 130012, P.R. China
tel: + 86 431 51 00 409
fax: + 86 431 51 73 354
Лист № 4 Всего листов 4
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»
адрес: РФ 142292, Московская область, г. Пущино, ул.Грузовая, 1А
тел. (495) 980-63-39, факс (495) 980-66-79,
e-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на отражательной колориметрии с использованием тестовых полосок, изменяющих цвет при взаимодействии с биохимическими компонентами мочи. Для измерения плотности мочи применяется метод рефрактометрии.
В приборе используется монохроматический свет с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм). Оптический сигнал преобразуется с помощью сканирующей системы в электрический, на основании которого рассчитывается коэффициент отражения реагентовой области тестовой полоски. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, вычисляется по коэффициенту отражения.
Анализатор состоит из блока со встроенным рефрактометром, встроенным турбидиметром, отражательным цветовым сенсором, стендом для срочного тестирования (STAT), конвейером штатива для проб, встроенным термопринтером, автоматическим податчиком полосок, контактным ЖК-дисплеем. Связь между оператором и прибором обеспечивает интерактивный контактный дисплей. Встроенный ридер штрих-кодов обеспечивает управление записью результатов пациентов (при штрих-кодировании пробирок), возможно использование внешнего ридера для считывания штрих-кодов реагентов. Программное обеспечение может обновляться посредством карты, которая выполняет двунаправленную передачу через RS-232 порт.
Рисунок 1 - Анализатор мочи автоматический
Н-800
Место пломбы
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор мочи автоматический Н-800
Анализатор 1 шт
Конвейер штатива для тестовых пробирок с ридером штрих-кодов 1 шт.
Штативы 10 шт.
Емкость для промывочной жидкости 1 шт.
Емкость для жидких отходов 1 шт.
Полоски диагностические 100 шт.
Пробирки одноразовые 100 шт.
Термобумага для принтера 1 рулон
Полоски калибровочные в коробке 2 шт.
Компакт-диск с программным обеспечением 1 шт.
Жидкость промывочная 3 фл.
Жидкость калибровочная 2 фл.
Жидкость контрольная 8 фл.
Руководство по эксплуатации 1 экз .
Методика поверки «Анализаторы мочи автоматические
Н-800» МП-242-1705-2014» 1 экз.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 3,0 |
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 56 |
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 10 до 200 |
4. Диапазон измерений рН |
от 5 до 9 |
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл |
от 1,005 до 1,040 |
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % |
±20 |
- молярной концентрации глюкозы, % |
±20 |
- счетной концентрации эритроцитов (по гемогло- |
±20 |
бину), % - плотности жидкости, % |
±20 |
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН |
±0,5 |
8. Производительность, тестов/ч |
240 |
9. Питание от сети переменного тока, В/ Гц |
(220±22)/ (50/60) |
10. Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более |
660x625x581 |
12. Масса анализатора, кг, не более |
55 |
13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от 15 до 35 |
- относительная влажность воздуха, % при 20 °С |
от 30 до 80 |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 76 до 106 |
14. Средний срок службы, лет |
5 |
15. Наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |
Лист № 3 Всего листов 4
Ссылки на другие типы СИ
- 74739-19 Тепловычислители
- 53016-13 Система автоматизированная ...
- 35217-07 Прессы для испытания строит...
- 20671-02 Штангенциркули
- 12192-90 Весы электронные
- 84757-22 Вычислители
- 64782-16 Система автоматизированная ...
- 868-84 Квадранты оптические
- 56883-14 Система автоматизированная ...
- 13849-99 Датчики давления