Номер по Госреестру СИ: 57156-14
57156-14 Анализатор глюкозы эталонный
(YSI 2300 STAT PLUS)
Назначение средства измерений:
Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (далее по тексту -анализатор) предназначен для измерения концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека и плазме крови человека.
Внешний вид.
Анализатор глюкозы эталонный
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор глюкозы эталонный
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 147565
ID в реестре СИ - 369965
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS, Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT,
Производитель
Изготовитель - Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Суть отчета показать, как в динамике по годам осуществляется наполнение реестра ФГИС АРШИН типами средств измерений в разрезе типа производства (серийное или единичное) и страны изготовления. Отчет состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН по годам (серийное vs единичное производство), шт.".
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены типы СИ серийного производства, красным - единичного.
График "Типы СИ ФГИС АРШИН серийного и единичного производства (импортные и отечественные), %».
Цветовым выделением по секторам показано % соотношение отечественных серийных типов СИ, отечественных единичных типов СИ, серийных импортных типов СИ и единичных импортных типов СИ.
Круговая диаграмма "Типы СИ - серийное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ серийного производства.
Круговая диаграмма "Типы СИ - единичное производство". В процентных показано соотношение между иностранными и отечественными типами СИ единичного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), шт.».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в штуках.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные), %».
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Типы СИ ФГИС АРШИН серийного производства по годам (отечественные и импортные без резервуаров, цистерн, трансформаторов, измерительных систем), %".
Особенностью графика является игнорирование специфических типов СИ, которые по своей сути не являются классическими СИ и мешают понять истинное соотношение между отечественными и импортными СИ серийного производства.
OX - год, начиная с 1991;
OY-количество типов СИ в процентах.
Синим цветом отмечены отечественные типы СИ серийного производства, красным - импортные типы СИ серийного производства.
Статистика
Кол-во поверок - 7
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№476 от 2014.04.15 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 57134-14 по 57148-14,39549-14,40589-14,57149-14 по 57155-14,45971-14,57156-14 по 57185-14)
№678 от 2023.03.29 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Композиты, конструкции и изделия из них" (ТК 497)
Наличие аналогов СИ: Анализатор глюкозы эталонный (YSI 2300 STAT PLUS)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47208-11 |
Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52340-12 |
Анализатор глюкозы, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57156-14 |
Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
78428-20 |
Анализатор глюкозы, YSI 2900 Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализатор глюкозы эталонный (YSI 2300 STAT PLUS)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализатор глюкозы эталонный (YSI 2300 STAT PLUS)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на прибор. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
YSI2300 Stat Plus |
2.25D |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения приведены в руководстве по эксплуатации на Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы YSI Incorporated Life Sciences, США
Поверка
ПоверкаПоверка приборов осуществляется в соответствии с методикой поверки
МП 121.Д4-13 «Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - Стандартный образец глюкозы (декстрозы) SRM 917c, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Массовая концентрация глюкозы: 99,7% с расширенной неопределенностью ±0,03 моль/м3 при доверительной вероятности 0,95 и коэффициенте охвата k=2.
Изготовитель
Фирма «YSI Incorporated Life Sciences», США1725 Brannum Lane Yellow Springs, Ohio 45387, USA
800-659-8895
937-767-7241
Fax 937-767-8058
Email support@ysi.com
Заявитель
ООО «АРКРЭЙ», РФЮридический адрес:
141983 Московская обл., г. Дубна,
ул. Программистов, д. 4, к. 303
Тел. (499) 703 34 92, факс (496) 219 10 14
E-mail: kolesnik@arkray.co.jp
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализатора при определении концентрации глюкозы основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозоксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Конструктивно анализатор выполнен в настольном переносном исполнении. Конструкция анализатора включает в себя следующие основные узлы: гидравлическая система, включающая в себя перистальтический насос для забора пробы, иглу для забора пробы, промывочную камеру и передающие шланги.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
5МК0 JTMfJKKKMtH [типа
за л оз с к ой пол rep
Рисунок 2 - Схема маркировки
Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS - 1 шт.
Руководство по эксплуатации
Сетевой адаптер с сетевым кабелем
Расходные материалы
Методика поверки МП 121. Д4-13
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора
Таблица 2
|
Характеристика |
Анализатор |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/дм3 |
от 0,5 до 50,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения результата измерений концентрации глюкозы, не более % |
2 |
|
Объем пробы, мкл |
25 |
|
Габаритные размеры, мм |
254x356x356 |
|
Масса, кг, не более |
11,4 |
|
Питание напряжением, В при частоте, Гц |
110 - 120/220 - 240 50 |
|
Потребляемая мощность, Ватт, не более |
50 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
от +15 до +35 от 10 до 90 |