Номер по Госреестру СИ: 78428-20
78428-20 Анализатор глюкозы
(YSI 2900)
Назначение средства измерений:
Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.
Внешний вид.
Анализатор глюкозы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор глюкозы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 24.07.2020
Срок свидетельства -
Номер записи - 177491
ID в реестре СИ - 1364515
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, зав. № 18L109441,
Производитель
Изготовитель - Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Анализ рынка поверки Северо-Кавказского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в центральной и восточной части Северного Кавказа.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1011 от 2020.06.01 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений 50 ГЕВ
Наличие аналогов СИ: Анализатор глюкозы (YSI 2900)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47208-11 |
Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52340-12 |
Анализатор глюкозы, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57156-14 |
Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
78428-20 |
Анализатор глюкозы, YSI 2900 Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Анализатор глюкозы (YSI 2900)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 |
Стоимость поверки Анализатор глюкозы (YSI 2900)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализатор глюкозы YSI 2900 имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, отображение, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
YSI 2900 software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.5.1.3 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору глюкозы YSI 2900
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Техническая документация фирмы «YSI Incorporated Life Sciences», США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-0091-2019 «ГСИ. Анализатор глюкозы YSI 2900. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 20.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец массовой доли D-глюкозы ГСО 11506-2020 (SRM 917c).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус анализатора, как показано на рис. 2, или на свидетельство о его поверке.
Изготовитель
Фирма «YSI Incorporated Life Sciences», СШААдрес: 1725 Brannum Lane Yellow Springs, Ohio 45387, USA
Телефон: +8 800 659 8895
Факс: 937 767 8058
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехСервис» (ООО «МедТехСервис»)
ИНН 3811124612
Адрес: 664011, г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 36, оф. 546
Телефон: +7 (3952) 48-67-19
Web-сайт: https://gmate.ru
E-mail: y.gladun@hilart.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализатора основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозооксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в молярную концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед анализом каждой партии проб.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: гидравлической системы, включающей перистальтический насос и иглу для забора пробы, промывочной камеры и передающих шлангов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора глюкозы YSI 2900
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,1 до 150,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,0 до 25,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора при измерениях молярной концентрации глюкозы, % |
2,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
42 |
|
Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более |
305x521x400 |
|
Масса, кг, не более |
13,9 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 70 (без конденсации) |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |