Сведения о средстве измерений: 78428-20 Анализатор глюкозы

Номер по Госреестру СИ: 78428-20
78428-20 Анализатор глюкозы
(YSI 2900)

Назначение средства измерений:
Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализатор глюкозы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор глюкозы
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализатор глюкозы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализатор глюкозы
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 24.07.2020
Срок свидетельства -
Номер записи - 177491
ID в реестре СИ - 1364515
Тип производства - единичное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, зав. № 18L109441,

Производитель

Изготовитель - Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет MI_4 состоит из одной диаграммы и таблицы. Диаграмма является интерактивной, обладает свойством масштабирования и опцией выгрузки данных в эксель. Таблица оснащена поиском и функцией сортировки по любой из колонок.

Пузырьковая диаграмма "Области и разделы областей измерений" наглядно показывает разделы областей измерений в части количества типов СИ. Из диаграммы можно сделать выводы о величине областей изерений, количестве и размерах, входящих в них разделов СИ.

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1011 от 2020.06.01 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений 50 ГЕВ

Наличие аналогов СИ: Анализатор глюкозы (YSI 2900)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "YSI Incorporated Life Sciences"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
47208-11

Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS
Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
52340-12

Анализатор глюкозы, YSI 2300 STAT PLUS
Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
57156-14

Анализатор глюкозы эталонный, YSI 2300 STAT PLUS
Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
78428-20

Анализатор глюкозы, YSI 2900
Фирма "YSI Incorporated Life Sciences" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.

По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.

В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.

Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.

Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализатор глюкозы (YSI 2900)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
(RA.RU.311541)
РСТ
  • нет модификации
  • зав. № 18L109441
  • 5 0 4 0 4 0 4

    Стоимость поверки Анализатор глюкозы (YSI 2900)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Анализатор глюкозы YSI 2900 имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, отображение, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    YSI 2900 software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    3.5.1.3


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору глюкозы YSI 2900

    ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

    Техническая документация фирмы «YSI Incorporated Life Sciences», США

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-0091-2019 «ГСИ. Анализатор глюкозы YSI 2900. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 20.09.2019 г.

    Основные средства поверки:

    - стандартный образец массовой доли D-глюкозы ГСО 11506-2020 (SRM 917c).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус анализатора, как показано на рис. 2, или на свидетельство о его поверке.


    Изготовитель

    Фирма «YSI Incorporated Life Sciences», США
    Адрес: 1725 Brannum Lane Yellow Springs, Ohio 45387, USA
    Телефон: +8 800 659 8895
    Факс: 937 767 8058

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «МедТехСервис» (ООО «МедТехСервис»)
    ИНН 3811124612
    Адрес: 664011, г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 36, оф. 546
    Телефон: +7 (3952) 48-67-19
    Web-сайт: https://gmate.ru
    E-mail: y.gladun@hilart.ru

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru

    Принцип работы анализатора основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозооксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в молярную концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед анализом каждой партии проб.

    Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: гидравлической системы, включающей перистальтический насос и иглу для забора пробы, промывочной камеры и передающих шлангов.

    Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Анализатор глюкозы (YSI 2900), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид анализатора глюкозы YSI 2900

    Место нанесения знака поверки

    Внешний вид. Анализатор глюкозы (YSI 2900), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 - Комплектность анализатора

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор глюкозы

    YSI 2900

    1 шт.

    Кабель питания с сетевым адаптером

    -

    1 шт.

    Расходные материалы

    -

    1 компл.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Методика поверки

    МП-209-0091-2019

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

    от 0,1 до 150,0

    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

    от 1,0 до 25,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, %

    ±5

    Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора при измерениях молярной концентрации глюкозы, %

    2,0

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В

    220±22

    - частота переменного тока, Гц

    50±1

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    42

    Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более

    305x521x400

    Масса, кг, не более

    13,9

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +15 до +35

    - относительная влажность воздуха, %

    от 30 до 70 (без конденсации)

    - атмосферное давление, кПа

    от 84 до 106,7

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10 000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель