Номер по Госреестру СИ: 55694-13
55694-13 Анализаторы биохимические автоматические
(FUJI DRI-CHEM)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения интенсивности светового потока, отраженного от слайда с «сухой химией» при проведении биохимических исследований биопроб.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.11.2018
Номер записи - 145897
ID в реестре СИ - 368297
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
мод. FUJI DRI-CHEM-4000ie, мод. FUJI DRI-CHEM 4000ie, Без модификации, Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM, Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX500, FUJIDRI-CHEM, FUJI DRI-CYTV, FUJI DRI-CITY, FUJI DRI-CHEM модели 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i, Fuji Dri-Chem 4000ie, FUJI DRI-CHEM 4000 ie, FUJI DRI-CHEM, FUJI DRI-CHEM мод. FUJI DRI-CHEM 4000ie, DRI-CHEM4000i, DRI-CHEM 4000i, DRI-CHEM, CHEM Premium, 4000ie,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fujifilm Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 144
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 72
Кол-во средств измерений - 28
Кол-во владельцев - 26
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 356 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2341 от 2019.10.02 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
№1854 от 2022.07.29 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Связь" (ТК 480)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (FUJI DRI-CHEM)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет представляет сводную информацию в части оснащенности средствами поверки аккредитованных организаций.
По каждой аккредитованной организации в динамике по годам приводятся данные по количеству таких средств средств поверки, как СИ в качестве эталонов, эталоны единиц величин, стандартные образцы, ГЭТ и средства измерений.
Кроме того, приводятся несколько графиков, показывающих общую картину с средствами поверки в стране.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (FUJI DRI-CHEM)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 21 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (RA.RU.312407) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (FUJI DRI-CHEM)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5364 | 4513 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
6436 | 4513 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4513 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
2476 | 4513 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
6895 | 4513 |
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 4000ie указаны в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 7000i указаны в таблице 2.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
V1.3-PO2 |
1.3-PO2 |
75212f885bfeba839 debb7b2b6376d4b |
MD5 |
Таблица 2
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
V3.1-PO1 |
3.1-PO1 |
a008552fe2bcd1b48 c3daf80bf8c049e |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в Руководствах по эксплуатации на Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим автоматическим FUJI DRI-CHEM.-
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «FUJIFILM Corporation», Япония.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 72.Д4-13 «Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 30 мая 2013 г.
Основное средство поверки - СО состава ионов кальция ГСО 7772-2000, СО состава ионов калия ГСО 7771-2000, Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77 (х.ч), Стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, Стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата ГСО 9281-2008.
Изготовитель
Фирма «FUJIFILM Corporation », Япония,FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
www.fujifilm.com
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ» 127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail: mfo@,stormoff. com
www.stormoff.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности светового потока, отраженного от нижнего слоя тест-объекта (слайд с «сухой химией») и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Принцип действия анализаторов при измерении электролитов крови (ионов Na+, K+, Cl-) основан на потенциометрическом методе измерения.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 400, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM 4000ie) и 400, 415, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM 7000i).
Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов модель FUJI DRI-CHEM 4000ie.
Рисунок 2 - Общий вид анализаторов модель FUJI DRI-CHEM 7000i.
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
-
1 Анализатор биохимический 1 шт.
-
2 Плавкие предохранители (10 А ) 2 шт .
-
3 Бумага для принтера 2 рулона
-
4 Стержень для бумаги 1 шт.
-
5 Картридж слайдов 2 шт .
-
6 Передвижные гирьки 2 шт.
-
7 Лампа источника света 1 шт .
-
8 Уплотнительное кольцо 2 шт.
-
9 Комплект для сборки штатива для образцов 1 шт .
-
10 Приспособление для проверки при наличии утечек образца 2 шт.
-
11 FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS (наконечники) 1 контейнер
-
12 FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5мл) (пробирки) 1 упаковка
-
13 FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S (чашки смешивания) 1 ящик
-
14 Крышка ISE 1 шт.
-
15 Крышка ручного пипетирования 1 шт.
-
16 Наклейка наконечника (только для устройства FDC4000ie) 1 шт.
-
17 Руководство по эксплуатации 1 шт.
-
18 Пособие по быстрой установке 1 шт.
-
19 Методикой поверки МП 72.Д4-13 1 шт.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов . Таблица 3
|
Наименование характеристики | |
|
Рабочие длины волн, нм FUJI DRI-CHEM 4000ie FUJI DRI-CHEM 7000i |
400, 505, 540, 577, 600, 625, 650 400, 415, 505, 540, 577, 600, 625, 650 |
|
Диапазон измерения концентраций - К(калий), ммоль/дм3 |
1,0 - 14,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/дм3 |
75,0 - 250,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/дм3 |
50,0 - 175,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/дм3 |
1,0 - 4,0 |
|
- Glu (глюкоза), ммоль/дм3 |
0,6 - 33,3 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентраций, % | |
|
- К | |
|
- Na |
5 |
|
- Cl | |
|
- Ca | |
|
- Glu | |
|
Напряжение питания, В |
100 - 240 ±10% |
|
При частоте, Г ц |
50 - 60 ±5% |
|
Потребляемая мощность, А, не более, для моделей: FUJI DRI-CHEM 4000ie |
200 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, для моделей: FUJI DRI-CHEM 4000ie |
415x390x290 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
540x420x450 |
|
Масса, кг, не более, для моделей: FUJI DRI-CHEM 4000ie |
20 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
40 |
|
Производительность, проб/ч | |
|
-колориметрических тестов для моделей FUJI DRI-CHEM 4000ie |
60 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
180 |
|
-ионселективных тестов для моделей FUJI DRI-CHEM 4000ie |
140 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
90 |
|
- в смешенном режиме для моделей FUJI DRI-CHEM 4000ie |
77 |
|
FUJI DRI-CHEM 7000i |
190 |
|
Объем пробы, мкл/тест -колориметрические тесты |
10 |
|
-ионселективные тесты |
50 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
+15 - +32 |
|
относительная влажность воздуха, % |
30 - 80 |