Номер по Госреестру СИ: 53605-13
53605-13 Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
(Reichert 7)
Назначение средства измерений:
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные Reichert 7 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
16050-990 |
1.60 |
1,60 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Руководство по эксплуатации», раздел «Инструкция по использованию прибора».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам офтальмологическим автоматическим бесконтактным Reichert 7ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийОсуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 17.Д4-13 «Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 07 » марта 2013 г.
Основные средства поверки:
Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -
0...10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;
Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;
Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.
Изготовитель
Фирма «Reichert Inc», СШААдрес:3362 Walden Avenue, Depew, NY 14043, USA
Телефон/факс: (716) 686-4500 / (716) 686-4545
E-mail: info@reichert.com
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail: info@stormoff. com; www. stormoff.ru
Испытательный центр
: Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений № 30003-08 от 30.12.2008 г.Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия тонометров Reichert 7 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины, и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света.
Конструктивно тонометра Reichert 7 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает за процессом измерений, а через объектив со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и специальная воздушная трубка осуществляет «воздушный толчок». Со стороны пациента, находятся отметки, регулирующие угол глазной щели (справа и слева от объектива), которые показывают вертикальное положение центра глаза пациента.
-
- упор для лба со стороны пациента имеет автоматическую систему регулировки;
-
- функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;
-
- встроенный в прибор термопринтер предназначен для печати результатов измерений;
-
- USB - порт для переноса регистрируемых данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирова-
ние.
- защитная пленка
Рисунок 1 - Общий вид тонометров Reichert 7.
Рисунок 2 - Вид сзади и схема маркировки и пломбирования тонометров Reichert 7.
места пломбирования
Таблица 3
Наименование |
Количество, шт |
Модуль измерения роговично-компрессированного давления |
1 |
Голова оптическая |
1 |
Упор для подбородка |
1 |
Упор для лба |
1 |
Салфетки для упоров - 1 упаковка |
1 |
Монтажная стойка |
1 |
LCD - дисплей |
1 |
Платформа перемещения по сям XYZ |
1 |
Датчик положения платформы |
1 |
Кабель для передачи данных типа шлейф |
1 |
Опора |
1 |
Крышка |
1 |
Блок питания универсальный |
1 |
Соленоид роторный |
1 |
Внешнее заземление с проводом |
1 |
Камера позиционирования с линзами |
1 |
Сервисный набор: |
1 |
1. Глаз тестовый резиновый |
1 |
2. Глаз тестовый стеклянный |
1 |
3. Инструмент аппланационный отражающий для тестирования |
1 |
4. Штатив тестовый |
1 |
5. Приспособление калибровочное оптическое |
1 |
6. Карта-ключ |
1 |
Термопринтер специальный |
1 |
Бумага для принтера |
1 рулон |
Предохранитель 5x20 мм, 2,5 А |
1 |
Кабель питания |
1 |
Кабель USB |
1 |
Пылезащитный чехол |
1 |
Краткая справочная карта Reichert 7 |
1 |
Диск с программным обеспечением |
1 |
Программное обеспечение для подключения к PC |
1 |
Карта памяти |
1 |
Рекламные материалы |
1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Методика поверки № МП 17.Д4-13 |
1 |
Лист №5 Всего листов 5
приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГД) в едином рабочем диапазоне, мм рт. ст. |
от 7 до 60 |
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст. |
± 5 |
3 Диапазон рабочего расстояния от воздушного сопла до глаза, мм |
от 13 до 25 |
4 Вывод данных |
- экран монитора, - термопринтер, - USB |
5 Электропитание от сети переменного тока:
|
100 - 240 50 - 60 |
6 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более |
356x502x267 |
7 Масса, кг, не более |
10,5 |
8 Условия эксплуатации:
|
от + 10 до + 40 65±20 от 84 до 106 |