Номер по Госреестру СИ: 52754-13
52754-13 Приборы для определения времени свертываемости крови
(CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4)
Назначение средства измерений:
Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Внешний вид.
Приборы для определения времени свертываемости крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для определения времени свертываемости крови
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для определения времени свертываемости крови
Рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы для определения времени свертываемости крови
Рисунок № 4
Внешний вид.
Приборы для определения времени свертываемости крови
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 15.02.2018
Номер записи - 142582
ID в реестре СИ - 364982
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод.Thrombotimer 4, мод. Thrombotimer 4, мод. CL4, мод. Thrombotimer 4, мод. Thrombotimer 2, Без модификации, Trombotimer2, Trombotimer-4, Thronbotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4, Thrombotimer 2, Thrombotimer 1, CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4, CL4, CL-4, "CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Behnk Elektronik"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за последние пол года. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 176
Выдано извещений - 8
Кол-во периодических поверок - 79
Кол-во средств измерений - 38
Кол-во владельцев - 38
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№129 от 2013.02.14 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реесте СИ 52745-13,22484-13,51746-13 по 52748-13,24605-13,52749-13 по 52764-13,21790-13)
№2492 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Безопасность дорожного движения" (ТК 278)
Наличие аналогов СИ: Приборы для определения времени свертываемости крови (CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Стоит отметить, что не всегда при поверке поле владелец указывается поверителем, кроме того, оно не формализовано и возможно множество отличных написаний наименований собственника СИ.
В скобках после наименования организации приводится процент поверок и город, где эти поверки были проведены. Привязка осуществляется по месту осуществления деятельности организации-повелителя, которая осуществляла поверку. В подавляющем большинстве случаев адрес владельца СИ не указывается.
Кто поверяет Приборы для определения времени свертываемости крови (CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 9 | 0 | 8 | 1 | 8 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 11 | 0 | 8 | 5 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 2 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 20 | 0 | 15 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Хакасский ЦСМ» (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311251) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «УРАЛТЕСТ» (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Приборы для определения времени свертываемости крови (CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4774 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 4774 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2392 | 4774 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
5040 | 4774 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
5040 | 4774 |
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа CL-4 |
CL-4 |
41014 |
0E1059434C26 B971140E0E04 C3600A5A |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombotimer 1, 2, 4 |
Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 |
00-114 |
DD5DA33AA3 0FE6ABA0CB AA71490E18F D |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
-
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Поверка
ПоверкаПоверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Изготовитель
Фирма «Behnk Elektronik», Германия,
Hans-Bockler-Ring 27-22851 Norderstedt Germany
Tel: +49-40-5241091, Fax: +49-40-5241094
www.behnk.de
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1 Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail: info@stormoff. com
www.stormoff.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови CL4
Рисунок 2 - Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 1
Рисунок 3 - Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 2
Рисунок 4 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 4
Болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 5 - Общий вид маркировки и пломбировки
Знак утверждения типа
Модификация
Фирма-изготовитель
Серийный номер
15V AC 5<Whz
12Y •- 20 W
Рисунок 6 - Схема маркировки
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов .
Таблица 2
|
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с |
4,0-599,9 |
|
Предел относительной систематической составляющей | |
|
погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не | |
|
более |
±3,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного | |
|
отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не | |
|
более |
5,0 |
|
Габаритные размеры, мм | |
|
для модели CL4 |
545х300х200 |
|
для модели Thrombotimer 1 |
125х105х305 |
|
для модели Thrombotimer 2 |
125х105х305 |
|
для модели Thrombotimer 4 |
125x250x325 |
|
Масса, кг, не более | |
|
для модели CL4 |
13,4 |
|
для модели Thrombotimer 1 |
2,2 |
|
для модели Thrombotimer 2 |
2,2 |
|
для модели Thrombotimer 4 |
5,0 |
|
Питание напряжением, В | |
|
для модели CL4 |
110/120/220/240 |
|
для модели Thrombotimer 1 |
120/230 |
|
для модели Thrombotimer 2 |
120/230 |
|
для модели Thrombotimer 4 |
120/230 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более | |
|
для модели CL4 |
60 |
|
для модели Thrombotimer 1 |
20 |
|
для модели Thrombotimer 2 |
20 |
|
для модели Thrombotimer 4 |
30 |
|
Условия эксплуатации | |
|
Температура, °С |
15-35 |
|
Относительная влажность, %, не более |
80 |