Номер по Госреестру СИ: 52462-13
52462-13 Анализаторы гематологические автоматические
(URIT-2900Plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2018
Номер записи - 142258
ID в реестре СИ - 364658
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, Нет модификации, нет данных, нет, мод. URIT-2900Plus, без модификации, Анализаторы гематологические автоматические, URIT-2900Plus, URIT-2900 Plus, URIT 2900 Plus, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".
Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
Статистика
Кол-во поверок - 59
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 20
Кол-во средств измерений - 11
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
52461-13 21.01.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, URIT-8030 Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52462-13 21.01.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-2900Plus Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний, а оно в случае использования МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022 плохое. Практика показала, что существующие наименования типов СИ, представленные в ФГИС АРШИН не придерживаются рекомендаций МИ и хорошая сходимость наблюдается исключительно при ручном формировании массива словосочетаний (например раздел СЧЕТЧИКИ ВОДЫ ТУРБИННЫЕ и электросчетчики).
Отчет "Каталог типов СИ ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" сортирует типы СИ в зависимости от выбранного раздела области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДПРИБОР" (RA.RU.311587) | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Удмуртский ЦСМ» (RA.RU.311312) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 8 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Магнитогорский ЦСМ» (20) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПРИБОР" (808) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4785 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4785 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4785 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
1557 | 4785 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
7404 | 4785 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus имеют встроенное программное обеспечение «URIT-2900Plus», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, сбор, отображение, хранение и передача результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
URIT-2900Plus |
URIT-2900Plus |
V1.02.120924R |
0FCB8A9B751EB4F7 2C 676F75D198B185 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим URIT-2900Plus-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Тел.: (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
В анализаторе используется два метода:
-
1. Электрический импедансный метод для подсчета количества и определения объема клеток крови.
-
2. Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина.
Электрический импедансный принцип основан на непроводящих свойствах клеток крови. Когда клетки в растворе дилюента проходят через рубиновую апертуру происходит изменение сопротивления, и, таким образом, подсчитывается число и объем клеток.
В анализаторе подсчет лейкоцитов и эритроцитов происходит в одной камере. Внешний и внутренний электрод расположены во внутренней и внешней камерах, соответственно, и создают постоянный электрический ток. Между камерами расположена рубиновая апертура, размером 80 цт.
Прибор выводит диаграммы, которые отражают средний объем клеток, распределение клеток по объему и присутствие атипичных клеток в каждой из соответствующих популяций. К образцу добавляется определенное количество разбавителя и лизирующего раствора, что приводит к разрушению эритроцитов и дегидратации лейкоцитов до ядерной мембраны. В результате, получается гистограмма, отображающая распределение клеток по объему.
Для оценки и анализа гемоглобина анализатор использует фотоэлектрический колориметрический метод. В разбавленный образец пробы добавляется лидирующий раствор, в результате чего происходит разрушение эритроцитов и образование гемоглобина. Когда гемоглобин перемешивается с лизирующем раствором, образуется единая цианметаглобиновая форма. Полученный раствор освещают монохроматическим светом на длине волны 540 нм и измеряют поглощение раствора. Прибор проводит анализ автоматически и предоставляет рассчитанную величину.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus
Рисунок 2. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus. Вид сзади.
-
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания ;
- комплект трубок для подключения реагентов .
-
2. Расходные материалы*:
- набор диагностических реагентов ;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012».
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
(2,0 - 21,0)’109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
(3,0 - 6,0)'1012 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 60 до 185 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
|
3. Масса, кг, не более |
28 |
|
4.Габаритные размеры, мм,не более |
470x650x600 |
|
5.Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
180 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50±1 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
220±22 |
|
9. Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. У словия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
от 15 до 35 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, % |
от 10 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 60 до 106 |