Сведения о средстве измерений: 52462-13 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 52462-13
52462-13 Анализаторы гематологические автоматические
(URIT-2900Plus)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2018
Номер записи - 142258
ID в реестре СИ - 364658
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Поверка, Нет модификации, нет данных, нет, мод. URIT-2900Plus, без модификации, Анализаторы гематологические автоматические, URIT-2900Vet, URIT-2900Plus, URIT-2900 Plus, URIT 2900 Plus, -,

Производитель

Изготовитель - Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.

В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:

  • максимальное количество поверок за год
  • среднее количество поверок в год
  • период наполнения базы в месяцах и годах
  • суммарное количество поверок в системе

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:

  • дата
  • общее количество поверок
  • кол-во периодических поверок
  • кол-во извещений о непригодности

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 63
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 24
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
52461-13
21.01.2018
Анализаторы биохимические автоматические, URIT-8030
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
52462-13
21.01.2018
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-2900Plus
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год

Очень удобный отчет для отслеживания динамики утверждения приказов Росстандартом. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения приказов по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество приказов в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе. В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Бесплатный

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДПРИБОР"
(RA.RU.311587)
  • -
  • 3 0 3 1 2 0 2
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • URIT-2900Plus
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • -
  • URIT-2900Plus
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • URIT-2900Plus
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • URIT-2900 Plus
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • без модификации
  • 4 0 2 1 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • URIT 2900 Plus
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • Поверка
  • мод. URIT-2900Plus
  • Нет модификации
  • 9 0 6 0 3 0 3
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • -
  • нет
  • 4 0 3 0 4 0 3
    ФБУ «Магнитогорский ЦСМ»
    (20)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • URIT-2900Plus
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Липецкой области"
    (62)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • Анализаторы гематологические автоматические
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПРИБОР"
    (808)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • URIT-2900Plus
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • URIT-2900Plus
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • нет данных
  • URIT-2900Plus
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова»
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • нет данных
  • URIT-2900Plus
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • -
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • URIT-2900Vet
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • URIT-2900Plus
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КОМИ ЦСМ"
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • URIT-2900Plus
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4164 4876
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 4876
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    6800 4876
    ФБУ Липецкий ЦСМ
    Липецкая область
    1557 4876
    ФБУ Коми ЦСМ
    Республика Коми
    6436 4876

    Программное обеспечение

    Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus имеют встроенное программное обеспечение «URIT-2900Plus», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, сбор, отображение, хранение и передача результатов измерений.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    URIT-2900Plus

    URIT-2900Plus

    V1.02.120924R

    0FCB8A9B751EB4F7

    2C 676F75D198B185

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений:

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим URIT-2900Plus
    • 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

    • 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

    • 4. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.

    Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».


    Изготовитель

    Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
    Адрес: №4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi, 541001, P.R. China
    Тел.: +86-773-2288582, Fax: +86-773-2288560

    Заявитель

    ЗАО «АНАЛИТИКА»
    Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
    Тел.: (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    В анализаторе используется два метода:

    • 1. Электрический импедансный метод для подсчета количества и определения объема клеток крови.

    • 2. Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина.

    Электрический импедансный принцип основан на непроводящих свойствах клеток крови. Когда клетки в растворе дилюента проходят через рубиновую апертуру происходит изменение сопротивления, и, таким образом, подсчитывается число и объем клеток.

    В анализаторе подсчет лейкоцитов и эритроцитов происходит в одной камере. Внешний и внутренний электрод расположены во внутренней и внешней камерах, соответственно, и создают постоянный электрический ток. Между камерами расположена рубиновая апертура, размером 80 цт.

    Прибор выводит диаграммы, которые отражают средний объем клеток, распределение клеток по объему и присутствие атипичных клеток в каждой из соответствующих популяций. К образцу добавляется определенное количество разбавителя и лизирующего раствора, что приводит к разрушению эритроцитов и дегидратации лейкоцитов до ядерной мембраны. В результате, получается гистограмма, отображающая распределение клеток по объему.

    Для оценки и анализа гемоглобина анализатор использует фотоэлектрический колориметрический метод. В разбавленный образец пробы добавляется лидирующий раствор, в результате чего происходит разрушение эритроцитов и образование гемоглобина. Когда гемоглобин перемешивается с лизирующем раствором, образуется единая цианметаглобиновая форма. Полученный раствор освещают монохроматическим светом на длине волны 540 нм и измеряют поглощение раствора. Прибор проводит анализ автоматически и предоставляет рассчитанную величину.

    В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

    Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (URIT-2900Plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus. Вид сзади.


    • 1. Основной комплект:

    - аналитический блок;

    - кабель питания ;

    - комплект трубок для подключения реагентов .

    • 2. Расходные материалы*:

    - набор диагностических реагентов ;

    - контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control

    * расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.

    • 3. Эксплуатационная документация:

    - Руководство по эксплуатации;

    - Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012».


    Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

    Таблица 2.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    1.Диапазоны измерений:

    - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

    (2,0 - 21,0)109

    - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

    (3,0 - 6,0)'1012

    - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

    от 60 до 185

    2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора

    - при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

    ± 15

    - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

    ± 15

    - при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

    ± 10

    3. Масса, кг, не более

    28

    4.Габаритные размеры, мм,не более

    470x650x600

    5.Пропускная способность тестов в час, не менее

    30

    6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

    180

    7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

    50±1

    8. Напряжение от сети переменного тока, В

    220±22

    9. Средняя наработка на отказ, ч

    7000

    10. Средний срок службы, лет

    5

    11. У словия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С:

    от 15 до 35

    - относительная влажность при температуре 25°С, %

    от 10 до 90

    - атмосферное давление, кПа

    от 60 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель