Номер по Госреестру СИ: 52461-13
52461-13 Анализаторы биохимические автоматические
(URIT-8030)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2018
Номер записи - 142257
ID в реестре СИ - 364657
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Тип URIT-8030, Нет модификаций, нет модификации, нет данных, Без модификации, Анализатор биохимический автоматический URIT-8030, URIT-8030, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за последние пол года. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 69
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 37
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 21
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 21439 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (URIT-8030)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
52461-13 21.01.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, URIT-8030 Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52462-13 21.01.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-2900Plus Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по разделам областей измерений. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по разделам областей измерений, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько разделов.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по разделам областей измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (URIT-8030)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 9 | 1 | 0 | 9 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "СТАНДАРТ" (RA.RU.312647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (904) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Карельский ЦСМ» (RA.RU.311501) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (URIT-8030)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 6583 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 6583 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 6583 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5358 | 6583 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
11430 | 6583 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 имеют автономное программное обеспечение «URIT-8030», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Помощь» главного меню.
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
URIT-8030 |
8030 |
V3.28 |
37c1ab5e941187843 e4ead304583af92 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документе - «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим URIT-8030-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Методика поверки. МП-242-1442-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический URIT-8030. Расположение пломбы.
-
1. Анализатор 1 шт.
-
2. Модуль насосный 1 шт.
-
3. Программное обеспечение на CD-диске 1 шт.
-
4. Кабель питания 1 щт.
5. Кабель питания модуля насосного
1 шт.
6. Кабель коммутационный
1 шт.
7. Флаконы 50 мл для реагентов
30 шт.
8. Флаконы 25 мл для реагентов
1 шт.
9. Набор кювет реакционных
3 шт.
10. Стаканчики для проб
1000шт.
11. Сливная емкость
1 шт.
12. Емкость для промывающего раствора
1 шт.
13. Емкость для дистиллированной воды
1 шт.
14. Трубки для промывочного раствора
2 шт.
15. Трубки для дистиллированной воды
2 шт.
16. Трубки для охлаждения
2 шт.
17. Трубки для отвода конденсата
1 шт.
18. Трубки для слива
2 шт.
19. Зонд для проб
1 шт.
20. Зонд для реагентов
1 шт.
21. Стержень для перемешивания
1 шт.
22. Крышка реакционного колеса
1 шт.
23. Крышка колеса проб и реагентов
1 шт.
24. Руководство по эксплуатации
1 шт.
25. Методика поверки МП-242-1442-2012
1 шт.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±22)В, (50±1) Гц. |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
500 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
1020x700x1120 |
|
Масса, кг, не более |
75 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |