Номер по Госреестру СИ: 51981-12
51981-12 Анализаторы биохимические полуавтоматические
(Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 09.10.2027
Номер записи - 141696
ID в реестре СИ - 364096
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, нет данных, модель Rochen Ancora B-9000, мод. Rochen Ancora B-9000, В-9500, Анализаторы биохимические полуавтоматические, Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000, Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000, B-9500, B-9000, Ancora B-9500, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Статистика
Кол-во поверок - 83
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 43
Кол-во средств измерений - 22
Кол-во владельцев - 25
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2133 от 2017.10.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типов
№2282 от 2022.09.14 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (17)
№197 от 2023.01.31 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Инструмент" (ТК 095)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические полуавтоматические (Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49610-12 10.03.2022 |
Анализаторы гематологические автоматические, RT-7600, RT-7600s Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51981-12 09.10.2027 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60260-15 28.02.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-420 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет IS_5 представляет собой мощный инструмент, позволяющий получить сводную информацию по сфере ОЕИ и соотношении между импортными, отечественными и недружественными СИ по группам средств измерений (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить группы средств измерений, имеющих проблемы с импортозамещением и наличием отечественных аналогов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать параметры его отображения: выбрать год (2019-2022), объём списка анализируемых групп СИ (урезанный, умеренный или расширенный), тип поверок (все поверки или только первичные) и минимальное количество поверок по группе СИ (группы с меньшим количеством поверок отображаться не будут). Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 13 колонок:
- Наименование группы СИ
- Количество отечественных производителей в штуках и процентах
- Количество отечественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в %)
- Количество импортных производителей в штуках и процентах
- Количество импортных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в %)
- Количество производителей из недружественных стран в штуках и процентах
- Количество недружественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в %)
Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Кто поверяет Анализаторы биохимические полуавтоматические (Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 0 | 8 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 7 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 27 | 13 | 10 | 1 | 20 | 12 | 7 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 3 | 3 | 2 | 1 | 0 | 2 | 2 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические полуавтоматические (Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3913 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 3913 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
4607 | 3913 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
4691 | 3913 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
1790 | 3913 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen An-cora B-9000 имеют встроенное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение автоматически идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rochen Ancora 9500 |
Rayto system |
9900 analyzer s ystem AO75.exe |
УетА-Эе |
F477C66F1C5C68B3 AB3B97A94586E731 |
MD5 |
|
Rochen Ancora 9000 |
Rayto system |
9200 analyzer s ystem AO76.exe |
Ver.2.6r |
F475A53F1C5C68B3 AB2B93F331628E7F5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документах:
-
1. Rochen Ancora B-9000 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации;
-
2. Rochen Ancora B-9500 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 Методике поверки. МП-242-1412-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г. Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая , квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
Фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай,
Адрес: C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. China
Тел.: +86-75526670255
Факс: +86-75526670256
Заявитель
ООО «Рохен»Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 Тел. (812) 332-05-10
E-mail: www.rochen.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д . И . Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор включает в себя колориметрическую систему, состоящую из проточной кюветы и термостатированной ванны, дисплей, клавиатуру, встроенный принтер, печатающий на термочувствительных материалах и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, а также принципом измерения оптической плотности. В модели Rochen Ancora B-9000 осуществляется с помощью светофильтров, а в Rochen Ancora B-9500 дифракционной решеткой.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9500.
Вид спереди
Рисунок 3 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9000.
Вид спереди
Рисунок 2 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9500.
Вид сзади
Рисунок 4 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9000.
Вид сзади
Лист № 2 Всего листов 4
Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora Предохранители
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 рул.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Лампа
Кабель питания
Кабель интерфейсный последовательный RS-232 Пылезащитный чехол
Бумага для термопринтера Руководство по эксплуатации
Трубка перистальтического насоса
Сливная трубка
Методика поверки МП 242-1412-2012
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики анализаторов Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
AncoraB-9000 |
Ancora B-9500 |
|
Питание от сети переменного тока |
110/220B±10B 50/60 Гц | |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
80 | |
|
Габаритные размеры, мм не более |
360 х 318 х 160 |
360 х 318 х 185 |
|
Масса, кг не более |
7 |
8 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 10 до 30; от 30 до 70; от 84 до 106 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
Лист № 3 Всего листов 4