Номер по Госреестру СИ: 49610-12
49610-12 Анализаторы гематологические автоматические
(RT-7600, RT-7600s)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o
WBC
- Концентрация лейкоцитов
o
RBC
- Концентрация эритроцитов
o
HGB
- Концентрация гемоглобина
o
MCV
- Средний объем эритроцитов
o
PLT
- Концентрация тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 6
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство пользователя на Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим автоматическим моделей RT-7600, RT-7600s1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO. Ltd.», КНР.
Изготовитель
Фирма RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO. Ltd, КНР A/6F,Technology C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. ChinaTel: +86 755 88832350; Fax: +86 755 86168796
www.aicompanies.com
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия, г. Москва,127254 Огородный проезд, д.5, строение 2, помещение 1 Тел: (495) 618-01-30 Ф: (495) 619-63-16 e-mail: office@biotechimpex.ru, www.biotechimpex.ruИспытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ».Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
-
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
-
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
-
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
-
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
-
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
-
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели RT-7600
Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели RT-7600S
Рисунок 3 - Общий вид схемы маркировки
модификация
фирма-изготовитель
К;
--- знак утверждения
Рисунок 4 - Схема маркировки
С Т,г xuifliia Irdlin ча1 ЭИ$ ‘■«■■па — н„п.к^Л.1И^61№.РЯС^ Л SlarEl.Ai Inlrmn.^ н<..0 1ЧСС1!Вгг.-С-..<
серий номер
типа СИ
Рисунок 5 - Схема пломбировки
наклейка с пломбирующим эффектом
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели RT-7600 и RT-7600s указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО-анализа RTHemat |
RTHemat |
4.2 |
74891f65a4c6c2943afe5 dd20af3f989 по файлу RTHemat.exe |
MD-5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
-
3 Комплект расходных материалов и запасных частей
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов . Таблица 2
Наименование характеристики |
Модель RT-7600 |
Модель RT-7600S |
Количество определяемых параметров |
20 | |
Диапазон измерений | ||
WBC, х109 1/л |
0 - 99,9 | |
RBC, х1012 1/л |
0 - 9,99 | |
MCV, фл |
40 - |
150 |
PLT, х109 1/л |
0 - 999 | |
HGB, г/дл |
0 - 300 | |
Предел относительного среднего квад- | ||
ратичного отклонения, %, не более | ||
WBC |
2,0 | |
RBC |
1,5 | |
MCV |
0,4 | |
PLT |
4 | |
HGB |
1,5 | |
Объем пробы, мкл | ||
Режим работы с цельной кровью |
9,8 | |
Режим работы с разведенной кровью |
20 | |
Напряжение питания, В |
100/240 | |
При частоте, Гц |
50/60±1 | |
Дисплей |
Цветной сенсорный ЖК |
Цветной ЖК |
10,4''.Разрешение 640х480 |
8,4''.Разрешение 800х600 | |
Память, измерений |
До 50000 с гистограммами |
До 35000 с гистограммами |
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм |
436х363х367 | |
Масса, кг |
18 | |
Условия эксплуатации | ||
Температура воздуха, оС |
15 - |
35 |
Относительная влажность воздуха, % |
10 - |
90 |