Сведения о средстве измерений: 49610-12 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 49610-12
49610-12 Анализаторы гематологические автоматические
(RT-7600, RT-7600s)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: o WBC - Концентрация лейкоцитов o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина o MCV - Средний объем эритроцитов o PLT - Концентрация тромбоцитов Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 6

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.03.2022
Номер записи - 138891
ID в реестре СИ - 361291
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, модель RT-7600s, мод. RT-7600S, мод. RT-7600, Гемалайт 1280, Анализаторы гематологические автоматические, Анализаторы гематологические автоматические RT-760, Анализатор гематологический автоматический RT-7600s, Анализатор гематологический автоматический RT-7600, RT-760OS, RT-7600S,, RT-7600S, RT-7600, RT-7600s, RT-7600,, RT-7600, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, типам СИ и наименованиям владельцев.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 129
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 51
Кол-во средств измерений - 31
Кол-во владельцев - 26
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 3562 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
49610-12
10.03.2022
Анализаторы гематологические автоматические, RT-7600, RT-7600s
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
51981-12
09.10.2027
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
60260-15
28.02.2025
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-420
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Владивосток - город и порт на Дальнем Востоке России, политический, культурный, научный, образовательный и экономический центр региона, административный центр Приморского края, Владивостокского городского округа, а с 13 декабря 2018 года - центр Дальневосточного федерального округа. Расположен на полуострове Муравьева-Амурского, городу подчинены 5 сельских поселений и острова в заливе Петра Великого Японского моря.

Конечный пункт Транссибирской магистрали. Один из крупнейших морских портов Дальневосточного бассейна. Главная база Тихоокеанского флота. Крупнейший научно-образовательный центр Дальневосточного региона, включающий Дальневосточный федеральный университет и Дальневосточное отделение Российской академии наук.

Владивосток - крупный экономический центр Дальнего Востока и лидер среди городов Приморского края, отличающийся концентрацией трудовых, финансовых и производственных ресурсов. Город имеет диверсифицированную экономику, представленную развитыми обрабатывающими производствами (машиностроение, судостроение, судоремонт, производство продуктов питания и т.д.), оптовой и розничной торговлей, сферой услуг, транспортом и связью. В неблагоприятном положении находятся: строительство, сельское хозяйство, энергетика, газо- и водоснабжение. Во Владивостоке зарегистрировано более 46 тысяч предприятий и организаций, 92,9% из них - частные.

Отчет "Анализ рынка поверки в Владивостоке" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Владивосток.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИОФИ"
(RA.RU.311485)
РСТ
  • -
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311271)
    РСТ
  • модель RT-7600s
  • RT-7600s
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • RT-7600
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • RT-7600s
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • RT-7600S
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • RT-7600
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • RT-7600S
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • RT-7600,
  • RT-7600S,
  • RT-7600
  • RT-7600s
  • 6 0 3 0 6 0 3
    ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311489)
    РСТ
  • Нет модификации
  • RT-7600s
  • 5 1 0 4 1 3 0 3
    ФБУ «Костромской ЦСМ»
    (RA.RU.311489)
    РСТ
  • нет данных
  • RT-7600, RT-7600s
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • RT-760OS
  • RT-7600, RT-7600s
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 3 0 3 0 1 0 1
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • RT-7600, RT-7600s
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП «ВНИИОФИ»
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • RT-7600, RT-7600s
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • RT-7600, RT-7600s
  • 14 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • RT-7600, RT-7600s
  • RT-7600s
  • 2 0 1 0 2 0 1
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • RT-7600s
  • RT-7600
  • 4 0 4 1 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • RT-7600s
  • RT-7600
  • 14 0 13 0 13 0 13
    ГП Красноярского края "Медтехника"
    (RA.RU.311218)
  • RT-7600
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Республике Крым"
    (RA.RU.310576)
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ЗАО "Компания "Медтехсервис"
    (1430)
  • Анализаторы гематологические автоматические RT-760
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • RT-7600S
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • RT-7600S
  • модель RT-7600s
  • 4 0 3 0 2 0 2
    ФБУ "ЦСМ в Костромской области"
    (RA.RU.311489)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • мод. RT-7600
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. RT-7600S
  • 6 1 0 6 0 5 0 5
    Федеральное бюджетное учреждение «ЦСМ в Республике Крым»
    (RA.RU.310576)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Анализаторы гематологические автоматические
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • нет данных
  • Анализатор гематологический автоматический RT-7600
  • Анализатор гематологический автоматический RT-7600s
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311489)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • RT-7600
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • RT-7600,
  • RT-7600S,
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • RT-7600, RT-7600s
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • RT-7600s
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • RT-7600
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • RT-7600S
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • RT-7600, RT-7600s
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • RT-7600, RT-7600s
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • нет данных
  • RT-7600, RT-7600s
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • RT-7600S
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • RT-7600s
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 5843
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    4797 5843
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    5756 5843
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5843
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 5843

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство пользователя на Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим автоматическим моделей RT-7600, RT-7600s

    1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.

    2 Техническая документация фирмы «RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO. Ltd.», КНР.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 52.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 декабря 2011 г.

    Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.


    Изготовитель

    Фирма RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO. Ltd, КНР A/6F,Technology C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. China
    Tel: +86 755 88832350; Fax: +86 755 86168796
    www.aicompanies.com

    Заявитель

    ООО «Биотехимпэкс», Россия, г. Москва,127254 Огородный проезд, д.5, строение 2, помещение 1 Тел: (495) 618-01-30 Ф: (495) 619-63-16 e-mail: office@biotechimpex.ru, www.biotechimpex.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ».

    Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

    • 1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

    • 2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

    Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

    • -    Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

    • -    Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

    • -   Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

    • -    Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели RT-7600

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели RT-7600S

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Общий вид схемы маркировки

    модификация

    фирма-изготовитель

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    К;

    --- знак утверждения

    Рисунок 4 - Схема маркировки

    С Т xuifliia Irdlin ча1 ЭИ$ ‘■«■■па — н„п.к^Л.1И^61№.РЯС^ Л SlarEl.Ai Inlrmn.^ н<..0 1ЧСС1!Вгг.-С-..<

    серий номер

    типа СИ

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5 - Схема пломбировки

    наклейка с пломбирующим эффектом

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (RT-7600, RT-7600s), http://oei-analitika.ru

    В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

    Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели RT-7600 и RT-7600s указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО-анализа RTHemat

    RTHemat

    4.2

    74891f65a4c6c2943afe5

    dd20af3f989 по файлу

    RTHemat.exe

    MD-5

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений

    соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    1 Анализатор

    2 Руководство по эксплуатации

    • 3 Комплект расходных материалов и запасных частей


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов . Таблица 2

    Наименование характеристики

    Модель RT-7600

    Модель RT-7600S

    Количество определяемых параметров

    20

    Диапазон измерений

    WBC, х109 1/л

    0 - 99,9

    RBC, х1012 1/л

    0 - 9,99

    MCV, фл

    40 -

    150

    PLT, х109 1/л

    0 - 999

    HGB, г/дл

    0 - 300

    Предел относительного среднего квад-

    ратичного отклонения, %, не более

    WBC

    2,0

    RBC

    1,5

    MCV

    0,4

    PLT

    4

    HGB

    1,5

    Объем пробы, мкл

    Режим работы с цельной кровью

    9,8

    Режим работы с разведенной кровью

    20

    Напряжение питания, В

    100/240

    При частоте, Гц

    50/60±1

    Дисплей

    Цветной сенсорный ЖК

    Цветной ЖК

    10,4''.Разрешение 640х480

    8,4''.Разрешение 800х600

    Память, измерений

    До 50000 с гистограммами

    До 35000 с гистограммами

    Габаритные размеры, ДхШхВ, мм

    436х363х367

    Масса, кг

    18

    Условия эксплуатации

    Температура воздуха, оС

    15 -

    35

    Относительная влажность воздуха, %

    10 -

    90


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель