Номер по Госреестру СИ: 51063-12
51063-12 Пульсоксиметры
(G3)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры G3 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.09.2017
Номер записи - 140631
ID в реестре СИ - 363031
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, G3,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Статистика
Кол-во поверок - 293
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 747 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№839 от 2018.05.03 О переоформлении и продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средства измерений № 51061, № 51062 и № 51063 "Уровнемеры 5300"
№1354 от 2020.08.07 ПРИКАЗ. О внесении изменений в описание типа СИ О переоформлении свидетельства об утверждении типа СИ Уровнемеры 5300
№725 от 2012.09.05 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 51063-51071-12)
№3417 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Горное дело" (ТК 269)
Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (G3)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51063-12 06.09.2017 |
Пульсоксиметры, G3 Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51702-12 08.11.2017 |
Мониторы пациента , GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.
"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Кто поверяет Пульсоксиметры (G3)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 276 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Дагестанский ЦСМ» (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Пульсоксиметры (G3)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
1288 | 1288 |
Программное обеспечение
Пульсоксиметры G3 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Goldway |
Goldway |
V1, где V1 - версия метрологически значимой части |
— * |
— * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока пульсоксиметра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам G3
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р ИСО 9919-2007 (ISO 9919:2005) «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
-
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
-
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
6 ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
-
7 ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
-
8 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1 мин-1.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Goldway Industrial, Inc.», КНР Goldway Buildnig, No. Road, North Section,
Shenzhen High-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
Закрытое акционерное общество «НИИМТ»
Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 2
Тел./факс: +7(495) 660-30-39
www.niimt2.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.
В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему датчиком. На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопка включения, клавиша выбора экрана, клавиши выбора предыдущего и следующего экранов, клавиша отключения звука оповещения. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид пульсоксиметра G3 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Пульсоксиметр G3.
В комплект поставки входят:
-
I Пульсоксиметр G3, в составе:
-
1 Основной блок аппарата.
-
2 Защитное покрытие.
-
3 Протяжной шнурок .
-
4 Аккумуляторные батареи типа АА (2 штуки).
-
5 Инструкция по эксплуатации.
-
6 Компакт-диск с руководством по обслуживанию.
II Принадлежности:
1 Датчики пульсоксиметрические многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 штук).
-
2 Датчики пульсоксиметрические одноразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 упаковок).
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ...............................................от 30 до 240
Электропитание, элементы ААх1,5 В, (LR03) шт
Габаритные размеры, не более, мм..............................................................131(в)х65(ш)х29(г)
Масса, (с датчиком и аккумуляторами), не более, г
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С.................................................от 5 до 40
относительная влажность, %, не более
атмосферное давление, кПа.........................................................от 70 до 106
Условия хранения:
температура окружающей среды, °С........................................от минус 20 до 55
относительная влажность °С, %, не более
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106