Номер по Госреестру СИ: 49952-12
49952-12 Анализаторы гематологические
(HumaCount 5L)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические HumaCount 5L (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.04.2027
Номер записи - 139288
ID в реестре СИ - 361688
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, нет данных, модификации нет, модель HumaCount 5L., мод. HumaCount 5L, КВУ1,5, Анализатор гематологический HumaCount 5L, «ГЕМАЛАЙТ» модели «ГЕМАЛАЙТ 1280», HumaCount 5L, HumaCount, 5L, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Human GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 225
Выдано извещений - 6
Кол-во периодических поверок - 99
Кол-во средств измерений - 41
Кол-во владельцев - 50
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 8295 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№827 от 2017.04.20 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№383 от 2022.02.16 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (21)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (HumaCount 5L)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Human GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49952-12 20.04.2027 |
Анализаторы гематологические, HumaCount 5L Компания "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
50361-12 08.06.2022 |
Анализаторы-коагулометры, HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior Компания "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50443-12 08.06.2022 |
Анализаторы мочи, Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 Компания "Human GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (HumaCount 5L)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 6 | 3 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 7 | 0 | 8 | 0 | 7 | |
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 12 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "СПЕЦГИДРОСЕРВИС" (RA.RU.312180) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 4 | 2 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 23 | 4 | 0 | 18 | 0 | 13 | 0 | 11 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 26 | 1 | 17 | 5 | 2 | 6 | 5 | 1 | |
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «УРАЛТЕСТ» (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦЕНТР МЕТРОЛОГИИ+" (RA.RU.313620) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (HumaCount 5L)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4797 | 5693 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5756 | 5693 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5693 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5693 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4528 | 5693 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические HumaCount 5L имеют встроенное программное обеспечение «HumaCount5L», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе чения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
HumaCount 5L |
HumaCount5L |
1.1.623.0 |
d41d8cd98f00b204e 9800998ecf8427e |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:Методики измерений изложены в документе «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим HumaCount 5L-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация компании «Human GmbH», Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика поверки. МП-242-1301-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г .
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Изготовитель
Компания «Human GmbH», Германия
Адрес: Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany (Макс-Планк-Ринг 21, Д-65205, Висбаден, Германия
Тел.: +49-6122 / 9988-0
Факс: +49-6122 / 9988-100
e-mail: human@human.de
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Адрес: Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 22 параметра образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора гематологического HumaCount 5L
Рисунок 2. Внешний вид анализатора гематологического HumaCount 5L . Вид сзади.
-
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- комплект трубок для подключения реагентов
-
2. Расходные материалы*:
- набор диагностических реагентов HC5L;
- контрольный материал CD Diff Control.
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика поверки. МП-242-1301-2012»
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
(1 - 100,0).109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
(0,25 - 10,00).1012 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 6 до 300 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
35 |
|
4.Габаритные размеры, мм,не более |
460x540x450 |
|
5.Пропускная способность тестов в час, не менее |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
400 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
18-25 |
|
- относительная влажность при температуре 25 °С, %: |
10-80 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
84-106,7 |