Номер по Госреестру СИ: 48963-12
48963-12 Анализаторы-коагулометры
(KC-1, KC-4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагу-лометрического анализа.
Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.02.2017
Номер записи - 138126
ID в реестре СИ - 360526
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
КС-1, КоаТест-4, КC-4, Без модификации, Анализатор-коагулометр KC-4 Delta, Анализатор-коагулометр KC-4, Анализатор-коагулометр KC-4, Анализатор коагулометр Delta КС-1, Tcoag КС-4, RC-1, KC-4Delta, KC-4 Delta, KC-4, KC-1, KC-4, KC-1 Дельта, KC-1 Delta, KC-1, KC 4 Delta, KC 1 Delta, Amelung KC 4 Delta,
Производитель
Изготовитель - Компания "Tcoag Ireland Limited"
Страна - ИРЛАНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Госы VS частники" показывает в динамике по годам пропорцию в распределении поверок между частными и государственными организациями.
Предварительная сортировка организаций с государственной формой собственности осуществлялась по вхождениям таких ключевых слов, как: фгуп, гбу, казен, российск, муницип и др (более 24 ключевых словосочетаний).
Заявленное количество организаций-поверителей - более 3800 шт., но при этом из реальное значение не превышает и 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Статистика
Кол-во поверок - 143
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 124
Кол-во средств измерений - 42
Кол-во владельцев - 68
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№479 от 2018.03.16 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48963 "Твердомеры IRHD COMPACT III"
№2036 от 2016.12.30 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2133 от 2017.10.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типов
№2830 от 2021.12.13 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (8)
№1018 от 2023.05.16 ПРИКАЗ_О внесении изменений в приказы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Tcoag Ireland Limited"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47464-11 11.08.2016 |
Анализаторы-коагулометры, Destiny Plus и Destiny Max Компания "Tcoag Ireland Limited" (ИРЛАНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48963-12 02.02.2017 |
Анализаторы-коагулометры, KC-1, KC-4 Компания "Tcoag Ireland Limited" (ИРЛАНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 6 | 0 | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "СТАНДАРТ" (RA.RU.312647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ТЭССА" (РОСС RU.0001.310038) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 3 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 33 | 19 | 14 | 0 | 31 | 19 | 12 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 6 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
6750 | 5241 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2417 | 5241 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2900 | 5241 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5241 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3595 | 5241 |
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
KC-1 |
KC1 DELTA |
2.51 |
68b0f07f2c62a0c46 d0d623a337b4351 |
MD5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.31 |
440cbefd4bf78091d e21780d2e86630b |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.32 |
0e5e2deaccd9e303 64c091f5253c5d70 |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.33 |
cbf2865d6587a105 db0029c2f68896a0 |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.35 |
a6d5dc57fcd1e408 38325455bfe78c64 |
MD 5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы - коагуломет-ры КС-1, КС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам - коагулометрам КС-1, КС-4
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия.
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-242-1224-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2011 г.
Средства поверки:
секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
Лист № 4 Всего листов 4 - вольтметр универсальный цифровой В7-34А
контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г . Барнаул
Изготовитель
Компания Tcoag Ireland Limited, Ирландия адрес: IDA Business Park Southern Cross Road Bray Co. Wicklow Ireland Tel.: +353 1274 3200; Fax: +353 1274 6678Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
телефон/факс: (495) 737-03-63, e-mail: info@analytica.ru , интернет: www.analytica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
Рисунок 1 - Анализатор-коагулометр КС-4.
Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр КС-1.
Рисунок 4 - Анализатор-коагулометр КС-1. Расположение пломбы.
Рисунок 3 - Анализатор-коагулометр КС-4. Расположение пломбы.
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
4 шт .
Коагулометр
Адаптер
Кабель питания
Чехол
Штатив для кювет
Микро-кюветы
Мультипипетка
Наконечники для мультипипетки 1,25 мл
Пробирки стеклянные 14,5х85 мм
Пробирки пластиковые 14,5х85 мм Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы - коагу
1 упаковка (600 шт )
1 шт .
5 шт .
1 упаковка
1 упаковка
1 экз.
КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-
242-1224-2011»
1 экз.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
KC-1 |
KC-4 | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 5 до 600 |
от 5 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
|
Минимальный объем смеси, мкл |
150 |
150 |
|
Количество загружаемых проб, шт. |
до 1 |
до 4 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
80х140х210 |
120х354х450 |
|
Масса прибора, кг, не более |
1,2 |
6,3 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
40 |
70 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
| |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |