Номер по Госреестру СИ: 47464-11
47464-11 Анализаторы-коагулометры
(Destiny Plus и Destiny Max)
Назначение средства измерений:
Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Анализаторы Destiny Plus имеют встроенное программное обеспечение «WAM» под управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименовани программного обеспечения |
Номер версии е (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«WAM» |
Wam.dll |
1.1.6 |
CA143F42F2C6868FCD17 |
MD5 |
5378B2241AC9 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Анализаторы Destiny Max имеют программное обеспечение «GUI_DestinyMax» под управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Лист № 3 Всего листов 5 Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«GUI_DMax» |
GUI DestinyMax .dll |
4.0.1.26 |
665E8E6A2CFF31A8E0917 AFC918018FA |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам Destiny Plus и Destiny Max
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия и компании Tcoag Deutschland GmbH, Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по методике поверки, «Анализаторы - коагулометры Destiny Plus и Destiny Max. Методика поверки. МП-242-1162-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
-
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул;
-
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Изготовитель
Компания Tcoag Ireland Limited, Ирландия
Tcoag Ireland Limited, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Тел: +353 1 274 3200, Факс: 353 1 274 6678
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
телефон/факс: (495) 737-03-63, e-mail: info@analytica.ru, интернет: www.analytica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812)
713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов - коагулометров Destiny Plus и Destiny Max основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из:
-
- рабочего блока с автоподачей измерительных планшетов, дозирующей и промывающей станций, встроенных термостатов и холодильника для реагентов;
-
- встроенного компьютера;
-
- сенсорного дисплея для отображения информации и управления анализатором;
-
- внешнего принтера.
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробоза-борник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.

Рисунок 1 - Анализатор - коагулометр Рисунок 2 - Анализатор - коагулометр Destiny Plus.
Destiny Plus Расположение пломбы.

Рисунок 3 - Анализатор -коагулометр
Destiny Max
Лист № 2

Рисунок 4 - Анализатор - коагулометр Destiny Max. Расположение пломбы.
1 шт.
14 шт.
2 шт. набор из 100 шт.
36 шт.
2 шт.
1 шт
Анализатор
Штативы для реагентов и проб Держатели для пробирок Планшеты реакционные Флаконы для реагентов
Трубки для подачи воды и слива Емкость для слива
Жидкость системная 1 ёмк.
Диск с программным продуктом 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт
Методика поверки «Анализаторы - коагулометры
Destiny Plus и Destiny Max. Методика поверки. 1 шт.
МП-242-1162-2011»
Таблица 3.
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
Destiny Plus |
Destiny Max | |
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 5 до 600 |
от 5 до 600 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 1,5 |
± 1,5 |
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
Минимальный объем пробы, мкл |
5 |
5 |
Количество загружаемых проб, шт |
до 50 |
до 100 |
Г абаритные размеры, мм, не более, |
680x840x710 |
670x1550x750 |
Вес прибора, кг, не более |
75 |
155 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
250 |
450 |
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
Условия эксплуатации: |
| |
Средний срок службы, не менее: |
5 лет. |