Номер по Госреестру СИ: 48963-12
48963-12 Анализаторы-коагулометры
(KC-1, KC-4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагу-лометрического анализа.
![Внешний вид. Анализаторы-коагулометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1](../kurilka/type_si_html/2016-48963-12_files/2016-48963-12-1.jpg)
Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 1
![Внешний вид. Анализаторы-коагулометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2](../kurilka/type_si_html/2016-48963-12_files/2016-48963-12-2.jpg)
Внешний вид.
Анализаторы-коагулометры
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.12.2026
Номер записи - 138125
ID в реестре СИ - 360525
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Анализатор-коагулометр KC-4, Анализатор-коагулометр KC-1, Анализатор - коагулометр КС-4,, Tcoag КС-4, KC1, KC-4Delta, KC-4 Dtlta, KC-4 Delta, KC-4, KC-1, KC-4, KC-1,, KC-1 Дельта, KC-1 Dеlta, KC-1, KC 4 Delta, KC 1 Delta, KC, Amelung KC 4 Delta, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Tcoag Deutschland GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Анализ рынка поверки организаций Рязанской области" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки с местом осуществления деятельности Рязань и Рязанская область.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в регионе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций региона по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- перечень эталонов организаций с отображением нагрузки на эталон в динамике по дням
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по региону
Статистика
Кол-во поверок - 770
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 242
Кол-во средств измерений - 119
Кол-во владельцев - 91
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 5491 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№479 от 2018.03.16 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48963 "Твердомеры IRHD COMPACT III"
№2036 от 2016.12.30 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2133 от 2017.10.09 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типов
№2830 от 2021.12.13 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (8)
№1018 от 2023.05.16 ПРИКАЗ_О внесении изменений в приказы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Компания "Tcoag Deutschland GmbH"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
47464-11 28.06.2021 |
Анализаторы-коагулометры, Destiny Plus и Destiny Max Компания "Tcoag Deutschland GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
48963-12 30.12.2026 |
Анализаторы-коагулометры, KC-1, KC-4 Компания "Tcoag Deutschland GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Современная Пермь - крупный промышленный центр на востоке европейской части России и третий по величине город в стране после Москвы и Санкт-Петербурга (799,68 кв. км).
Градообразующей осью Перми исторически является река Кама, приток Волги и главная река Западного Урала. Вдоль берегов Камы город протянулся на 70 км, уступая по длине только Санкт-Петербургу и Сочи.
Пермь - один из крупнейших промышленных центров страны. Ведущими отраслями экономики города являются машиностроение, нефте- и газопереработка, электроэнергетика, химия и нефтехимия, пищевая промышленность, деревообработка и полиграфия.
Пересечение трансконтинентальных автомобильных, железнодорожных и воздушных линий делает Пермь значительным транспортным узлом и логистическим центром Урала. Кама - пятая по длине река в Европе. Водный путь по Каме приведет вас в направлении пяти морей - Азовского, Черного, Каспийского, Белого и Балтийского. Автолюбители могут добраться до Перми по федеральной трассе Москва-Чита. Международный аэропорт Большое Савино осуществляет регулярные авиаперевозки по России и за рубеж, имеет пограничные и таможенные службы.
Отчет "Анализ рынка поверки в Перми" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пермь.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
Стоимость поверки Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
6750 | 5241 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2417 | 5241 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2900 | 5241 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5241 |
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3595 | 5241 |
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
KC-1 |
KC1 DELTA |
2.51 |
68b0f07f2c62a0c46 d0d623a337b4351 |
MD5 |
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.31 |
440cbefd4bf78091d e21780d2e86630b |
MD 5 |
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.32 |
0e5e2deaccd9e303 64c091f5253c5d70 |
MD 5 |
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.33 |
cbf2865d6587a105 db0029c2f68896a0 |
MD 5 |
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.35 |
a6d5dc57fcd1e408 38325455bfe78c64 |
MD 5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы - коагуломет-ры КС-1, КС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам - коагулометрам КС-1, КС-4
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия.
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-242-1224-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2011 г.
Средства поверки:
секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
Лист № 4 Всего листов 4 - вольтметр универсальный цифровой В7-34А
контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г . Барнаул
Изготовитель
Компания Tcoag Deutschland GmbH, Германия адрес: Lehbrinksweg 59, 32657, Lemgo Deutschland Tel.: +49 5261 9630; Fax: +49 (0) 5261 963112Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
телефон/факс: (495) 737-03-63, e-mail: info@analytica.ru , интернет: www.analytica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
![Внешний вид. Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2016-48963-12_files/2016-48963-12-1.jpg)
Рисунок 1 - Анализатор-коагулометр КС-4.
Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр КС-1.
![Внешний вид. Анализаторы-коагулометры (KC-1, KC-4), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2016-48963-12_files/2016-48963-12-2.jpg)
Рисунок 4 - Анализатор-коагулометр КС-1. Расположение пломбы.
Рисунок 3 - Анализатор-коагулометр КС-4. Расположение пломбы.
1 шт .
1 шт .
1 шт .
1 шт .
4 шт .
Коагулометр
Адаптер
Кабель питания
Чехол
Штатив для кювет
Микро-кюветы
Мультипипетка
Наконечники для мультипипетки 1,25 мл
Пробирки стеклянные 14,5х85 мм
Пробирки пластиковые 14,5х85 мм Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы - коагу
1 упаковка (600 шт )
1 шт .
5 шт .
1 упаковка
1 упаковка
1 экз.
КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-
242-1224-2011»
1 экз.
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
KC-1 |
KC-4 | |
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 5 до 600 |
от 5 до 600 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
Минимальный объем смеси, мкл |
150 |
150 |
Количество загружаемых проб, шт. |
до 1 |
до 4 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
80х140х210 |
120х354х450 |
Масса прибора, кг, не более |
1,2 |
6,3 |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
40 |
70 |
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
Условия эксплуатации: |
| |
Средний срок службы, лет |
5 | |
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |